Étude sur le glembatumumab védotine (CDX-011) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique surexprimant la gpNMB (METRIC)
6 mars 2019 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude pivot multicentrique randomisée sur CDX-011 (CR011-vcMMAE) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, surexprimant gpNMB, triple négatif (l'étude METRIC)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le CDX-011 (glembatumumab vedotin, un conjugué anticorps-médicament) est efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) avancé et dont les cellules tumorales fabriquent une protéine appelée glycoprotéine NMB. (gpNMB), auquel CDX-011 se lie.
L'étude caractérisera également davantage l'innocuité du traitement par CDX-011 dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CDX-011 consiste en un anticorps attaché à un médicament, la monométhylauristatine E (MMAE), qui peut tuer les cellules cancéreuses. L'anticorps délivre le médicament aux cellules cancéreuses en se liant à une protéine appelée glycoprotéine NMB (gpNMB) qui est exprimée sur la cellule cancéreuse. Le MMAE est ensuite libéré à l'intérieur de la cellule, où il interfère avec la croissance cellulaire et peut entraîner la mort cellulaire.
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du CDX-011 chez les patients atteints d'un TNBC avancé qui fabrique la protéine gpNMB. L'effet du CDX-011 sera comparé à un traitement par capécitabine.
Les patients éligibles qui s'inscriront à l'étude seront assignés au hasard (au hasard) pour recevoir un traitement avec CDX-011 ou avec capécitabine. Pour trois patients inscrits, deux recevront du CDX-011 et un recevra un traitement à la capécitabine. Tous les patients inscrits à l'étude seront étroitement surveillés pour déterminer si leur cancer répond au traitement et pour tout effet secondaire qui pourrait survenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
327
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Cologne, Allemagne, 51067
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Halle, Allemagne, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Homberg, Allemagne, 66421
- Universität des Saarlandes
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Munich, Allemagne, 80637
- Rotkreuzklinikum München
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Troisdorf, Allemagne, 53840
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen Am Neckar, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73730
- Klinikum Essingen GmbH
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincents Hospital Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- The Tweed Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Townsville Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Western Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Health Care
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Brussels Capital Region, Belgique, 1180
- Clinique Edith Cavell
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Institute Jules Bordet
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B-0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Castellón
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Castellon de La Plana, Castellón, Espagne, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Communidad Delaware
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Madrid, Communidad Delaware, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Avignon, France, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Mont de Marsan, France, 40000
- Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Pierre Benite, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon
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St Gregoire, France, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Rhône
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Lyon, Rhône, France, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, France, 72000
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, Italie, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
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Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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City of London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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City Of London
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London, City Of London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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-
London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Alabama Oncology
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama Cancer Research Insititute
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Arizona Cancer Research Alliance
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Compassionate Care Research Group
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Salinas, California, États-Unis, 93901
- Pacific Cancer Care
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permaente
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Wellness Hematology Oncology
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- University of Miami Miller School of Medicine
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists South
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Georgia Cancer Specialists Clinic
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Summit Cancer Care, PC-Savannah
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalis Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, États-Unis, 60615
- Illinois CancerCare
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Lafayette General Medical Center
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Hematology and Oncology Specialists
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Oschner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health New Orleans
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St John's Mercy Medical Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Dept of Oncology
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- ProHEALTH Care Associates
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Beth Isreal Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Beaverton, Oregon, États-Unis, 97006
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- St Mary Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Center for Biomedical Research, LLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Oncology Hematology Consultants PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Entre autres critères, les patients doivent remplir toutes les conditions suivantes pour être éligibles à l'étude :
Diagnostiqué avec un TNBC métastatique (c'est-à-dire un cancer qui s'est propagé)
- expression minimale ou nulle des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone (ER/PR) <10 % des cellules positives par immunohistochimie
- HER 2 coloration 0 ou 1+ par IHC ou nombre de copies <4,0 signaux/cellule
- Progression documentée de la maladie basée sur une évaluation radiographique, clinique ou pathologique pendant ou après le dernier traitement anticancéreux reçu.
- Tumeur du cancer du sein confirmée pour exprimer gpNMB. Cela sera déterminé en soumettant un échantillon de tissu provenant d'un contexte de maladie avancée (localement avancé/récidivant ou métastatique) à un laboratoire central pour analyse.
- N'a pas reçu plus de deux traitements de chimiothérapie antérieurs pour un cancer du sein avancé (localement avancé/récidivant ou métastatique).
- Le traitement de chimiothérapie antérieur doit avoir contenu une anthracycline (par ex. doxorubicine ou Doxil) si cliniquement indiqué et un taxane (ex : Taxol).
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins.
Exclusion:
Entre autres critères, les patients qui remplissent l'une des conditions suivantes ne sont PAS éligibles pour l'étude :
- Progression/récidive du cancer du sein pendant ou dans les 3 mois suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
- Neuropathie en cours ou autres toxicités liées à la chimiothérapie ou à la radiothérapie de gravité modérée (grade 2) ou pire.
- Métastases cérébrales connues, à moins d'avoir été préalablement traitées et asymptomatiques pendant 2 mois et non progressives en taille ou en nombre pendant 2 mois.
- Maladie cardiovasculaire importante.
- Capécitabine précédemment reçue et interrompue en raison d'une progression ou d'une intolérance ; précédemment reçu CDX-011 ou d'autres agents contenant du MMAE.
- Infection systémique active nécessitant un traitement. L'infection contrôlée par la thérapie orale ne sera pas exclusive.
- Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Capécitabine
La capécitabine sera administrée les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
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Expérimental: Médicament : CDX-011
CDX-011 administré en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué toutes les 6 à 9 semaines après le début du traitement
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou la progression d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions .
L'analyse principale de la SSP était basée sur les événements de la SSP déterminés rétrospectivement par le comité d'examen central indépendant, en aveugle à l'attribution du traitement et aux évaluations des investigateurs selon les critères RECIST 1.1.
|
Évalué toutes les 6 à 9 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué toutes les 6 à 9 semaines après le début du traitement
|
ORR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent la meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle.
L'analyse de l'ORR était basée sur les événements ORR déterminés rétrospectivement par le comité d'examen central indépendant, en aveugle à l'affectation du traitement et aux évaluations des investigateurs selon les critères RECIST 1.1.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), réponse complète (CR) = disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles, réponse partielle (RP), >= 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles sans progression dans les lésions non cibles et sans nouvelles lésions.
|
Évalué toutes les 6 à 9 semaines après le début du traitement
|
|
Durée de la réponse
Délai: Évalué toutes les 6 à 9 semaines après le début du traitement
|
La durée de la réponse (DOR) est le nombre de mois à partir du moment où les critères sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP, jusqu'à la première date à laquelle la PD est objectivement documentée.
L'analyse du DOR a été déterminée rétrospectivement par le comité d'examen central indépendant, en aveugle à l'attribution du traitement et aux évaluations des investigateurs selon les critères RECIST 1.1.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), réponse complète (CR) = disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles, réponse partielle (RP), >= 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles sans progression dans les lésions non cibles et sans nouvelles lésions.
|
Évalué toutes les 6 à 9 semaines après le début du traitement
|
|
La survie globale
Délai: Pendant le traitement et 3 mois de la fin du traitement à la fin de l'étude ou environ jusqu'à 5 ans.
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La survie globale (SG) est définie comme le nombre de mois entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Pendant le traitement et 3 mois de la fin du traitement à la fin de l'étude ou environ jusqu'à 5 ans.
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: Habituellement après au moins 1 cycle de traitement à l'étude (1 dose de CDX-011 ou de capécitabine et jusqu'à l'arrêt du suivi)
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Le pourcentage de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables sera résumé par groupe de traitement, relation avec le médicament à l'étude et gravité.
|
Habituellement après au moins 1 cycle de traitement à l'étude (1 dose de CDX-011 ou de capécitabine et jusqu'à l'arrêt du suivi)
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: Après 1 dose de CDX-011.
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La concentration du conjugué anticorps-médicament (ADC), de l'anticorps total (TA) et du MMAE libre sera déterminée.
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Après 1 dose de CDX-011.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Première publication (Estimation)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX011-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .