Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Glembatumumab Vedotin (CDX-011) bei Patientinnen mit metastasiertem, gpNMB-überexprimierendem, dreifach negativem Brustkrebs (METRIC)

6. März 2019 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine randomisierte multizentrische Zulassungsstudie zu CDX-011 (CR011-vcMMAE) bei Patientinnen mit metastasiertem, gpNMB-überexprimierendem, dreifach negativem Brustkrebs (die METRIC-Studie)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wirksam ist und deren Tumorzellen ein Protein namens Glykoprotein NMB bilden (gpNMB), an das CDX-011 bindet. Die Studie wird auch die Sicherheit der CDX-011-Behandlung bei dieser Patientengruppe weiter charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CDX-011 besteht aus einem Antikörper, der an ein Medikament, Monomethylauristatin E (MMAE), gebunden ist und Krebszellen abtöten kann. Der Antikörper transportiert das Medikament zu den Krebszellen, indem er sich an ein Protein namens Glykoprotein NMB (gpNMB) bindet, das auf der Krebszelle exprimiert wird. Das MMAE wird dann im Inneren der Zelle freigesetzt, wo es das Zellwachstum beeinträchtigt und zum Zelltod führen kann.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CDX-011 bei Patienten mit fortgeschrittenem TNBC untersucht, der das gpNMB-Protein herstellt. Die Wirkung von CDX-011 wird mit der Behandlung mit Capecitabin verglichen.

Geeignete Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit CDX-011 oder Capecitabin zugeteilt. Von jeweils drei aufgenommenen Patienten erhalten zwei CDX-011 und einer eine Behandlung mit Capecitabin. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob ihr Krebs auf die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Health Care
  • Belgien
      • Brussels Capital Region, Belgien, 1180
        • Clinique Edith Cavell
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Cologne, Deutschland, 51067
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Homberg, Deutschland, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Munich, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen Am Neckar, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Essingen GmbH
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • St Gregoire, Frankreich, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B-0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Castellón
      • Castellon de La Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Communidad Delaware
      • Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Insititute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Arizona Cancer Research Alliance
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permaente
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Wellness Hematology Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists Clinic
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care, PC-Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalis Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • Illinois CancerCare
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Dept of Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Beth Isreal Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Oncology Hematology Consultants PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • City of London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • City Of London
      • London, City Of London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten unter anderem alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Es wurde ein metastasierter (d. h. sich ausgebreiteter) TNBC diagnostiziert

    • minimale oder keine Expression von Östrogen- und Progesteronrezeptoren (ER/PR) <10 % der immunhistochemisch positiven Zellen
    • HER 2-Färbung 0 oder 1+ gemäß IHC oder Kopienzahl <4,0 Signale/Zelle
  2. Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit basierend auf einer radiologischen, klinischen oder pathologischen Beurteilung während oder nach der letzten erhaltenen Krebsbehandlung.
  3. Es wurde bestätigt, dass Brustkrebstumor gpNMB exprimiert. Dies wird ermittelt, indem eine Gewebeprobe aus der fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen/rezidivierenden oder metastasierten) Erkrankung zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt wird.
  4. Hat nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapie-Behandlungen gegen fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen/rezidivierenden oder metastasierten) Brustkrebs erhalten.
  5. Eine vorangegangene Chemotherapie muss ein Anthrazyklin enthalten haben (z.B. Doxorubicin oder Doxil), sofern klinisch indiziert, und ein Taxan (z. B. Taxol).
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1.
  7. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschluss:

Unter anderem sind Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, NICHT für die Studie geeignet:

  1. Fortschreiten/Wiederauftreten von Brustkrebs während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie.
  2. Anhaltende Neuropathie oder andere Chemotherapie- oder strahlenbedingte Toxizitäten mit mittlerem (Grad 2) oder schlimmerem Schweregrad.
  3. Bekannte Hirnmetastasen, sofern nicht zuvor behandelt und 2 Monate lang asymptomatisch und 2 Monate lang weder in Größe noch Anzahl fortschreitend.
  4. Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. Zuvor Capecitabin erhalten und aufgrund von Progression oder Unverträglichkeit abgesetzt; zuvor CDX-011 oder andere MMAE-haltige Wirkstoffe erhalten haben.
  6. Aktive systemische Infektion, die einer Behandlung bedarf. Eine durch orale Therapie kontrollierte Infektion ist kein Ausschlusskriterium.
  7. Chronischer Einsatz systemischer Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Capecitabin
Capecitabin wird an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Experimental: Medikament: CDX-011
CDX-011 wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: CDX-011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle 6–9 Wochen nach Behandlungsbeginn
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Fortschreiten der Krankheit wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als Fortschreiten in einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert . Die primäre Analyse des PFS basierte auf PFS-Ereignissen, die retrospektiv vom zentralen unabhängigen Prüfungsausschuss ermittelt wurden, unabhängig von der Behandlungszuweisung und den Beurteilungen der Prüfärzte gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Die Auswertung erfolgt alle 6–9 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle 6–9 Wochen nach Behandlungsbeginn
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die insgesamt das beste vollständige oder teilweise Ansprechen erreichen. Die Analyse der ORR basierte auf ORR-Ereignissen, die rückwirkend vom zentralen unabhängigen Überprüfungsausschuss ermittelt wurden, unabhängig von der Behandlungszuweisung und den Beurteilungen der Prüfärzte gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen, teilweise Reaktion (PR), >= 30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen ohne Progression in Nichtzielläsionen und ohne neue Läsionen.
Die Auswertung erfolgt alle 6–9 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle 6–9 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Ansprechdauer (DOR) ist die Anzahl der Monate vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der CR- oder PR-Kriterien bis zum ersten Datum, an dem PD objektiv dokumentiert wird. Die Analyse der DOR wurde rückwirkend vom zentralen unabhängigen Prüfungsausschuss festgelegt, unabhängig von der Behandlungszuweisung und den Beurteilungen der Prüfer gemäß den RECIST 1.1-Kriterien. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen, teilweise Reaktion (PR), >= 30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen ohne Progression in Nichtzielläsionen und ohne neue Läsionen.
Die Auswertung erfolgt alle 6–9 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Behandlung und 3 Monate vom Ende der Behandlung bis zum Ende des Studiums oder etwa bis zu 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Während der Behandlung und 3 Monate vom Ende der Behandlung bis zum Ende des Studiums oder etwa bis zu 5 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: In der Regel nach mindestens einem Zyklus der Studienbehandlung (1 Dosis CDX-011 oder Capecitabin und bis zum Abbruch der Nachbeobachtung)
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftraten, wird nach Behandlungsarm, Beziehung zum Studienmedikament und Schweregrad zusammengefasst.
In der Regel nach mindestens einem Zyklus der Studienbehandlung (1 Dosis CDX-011 oder Capecitabin und bis zum Abbruch der Nachbeobachtung)
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Nach 1 Dosis CDX-011.
Die Konzentration des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC), des Gesamtantikörpers (TA) und des freien MMAE wird bestimmt.
Nach 1 Dosis CDX-011.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX011-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren