Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Glembatumumabu Vedotin (CDX-011) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, potrójnie ujemnym rakiem piersi z nadekspresją gpNMB (METRIC)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie CDX-011 (CR011-vcMMAE) u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, nadekspresją gpNMB (badanie METRIC)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy CDX-011 (glembatumumab vedotin, koniugat przeciwciało-lek) jest skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i których komórki nowotworowe wytwarzają białko zwane glikoproteiną NMB (gpNMB), z którym wiąże się CDX-011. Badanie dodatkowo scharakteryzuje bezpieczeństwo leczenia CDX-011 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDX-011 składa się z przeciwciała przyłączonego do leku, monometyloaurystatyny E (MMAE), która może zabijać komórki rakowe. Przeciwciało dostarcza lek do komórek nowotworowych poprzez przyłączenie się do białka zwanego glikoproteiną NMB (gpNMB), które ulega ekspresji w komórce nowotworowej. MMAE jest następnie uwalniany do wnętrza komórki, gdzie zakłóca wzrost komórek i może prowadzić do śmierci komórki.

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo CDX-011 u pacjentów z zaawansowanym TNBC, który wytwarza białko gpNMB. Efekt CDX-011 zostanie porównany z leczeniem kapecytabiną.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo) do leczenia CDX-011 lub kapecytabiną. Na każdych trzech włączonych pacjentów dwóch otrzyma CDX-011, a jeden otrzyma leczenie kapecytabiną. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy ich nowotwór odpowiada na leczenie i czy mogą wystąpić działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Health Care
  • Belgia
      • Brussels Capital Region, Belgia, 1180
        • Clinique Edith Cavell
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institute Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Mont de Marsan, Francja, 40000
        • Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • St Gregoire, Francja, 35768
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Castellón
      • Castellon de La Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Communidad Delaware
      • Madrid, Communidad Delaware, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B-0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Cologne, Niemcy, 51067
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Homberg, Niemcy, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Munich, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen Am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
        • Klinikum Essingen GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Insititute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Arizona Cancer Research Alliance
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permaente
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Wellness Hematology Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists Clinic
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care, PC-Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalis Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • Illinois CancerCare
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oschner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Dept of Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Beth Isreal Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Oncology Hematology Consultants PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • City of London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • City Of London
      • London, City Of London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oprócz innych kryteriów, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki, aby kwalifikować się do badania:

  1. Zdiagnozowano przerzutowy (tj. rak, który się rozprzestrzenił) TNBC

    • minimalna lub brak ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych (ER/PR) <10% komórek dodatnich w badaniu immunohistochemicznym
    • Barwienie HER 2 0 lub 1+ metodą IHC lub liczba kopii <4,0 sygnałów/komórkę
  2. Udokumentowana progresja choroby na podstawie oceny radiologicznej, klinicznej lub patologicznej podczas lub po ostatnim otrzymanym schemacie leczenia przeciwnowotworowego.
  3. Potwierdzono, że guz raka piersi wykazuje ekspresję gpNMB. Zostanie to ustalone poprzez przesłanie próbki tkanki z zaawansowanej (miejscowo zaawansowanej/nawracającej lub przerzutowej) choroby do centralnego laboratorium w celu analizy.
  4. Otrzymała nie więcej niż dwie wcześniejsze chemioterapie zaawansowanego (miejscowo zaawansowanego/nawracającego lub przerzutowego) raka piersi.
  5. Wcześniejsza chemioterapia musiała zawierać antracyklinę (np. doksorubicyna lub Doxil), jeśli istnieją wskazania kliniczne, oraz taksan (np. Taxol).
  6. Stan wydajności ECOG 0 - 1.
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Wykluczenie:

Wśród innych kryteriów pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, NIE kwalifikują się do badania:

  1. Progresja/nawrót raka piersi w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
  2. Trwająca neuropatia lub inne toksyczności związane z chemioterapią lub promieniowaniem o umiarkowanym (stopień 2) lub gorszym nasileniu.
  3. Znane przerzuty do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone i bezobjawowe przez 2 miesiące oraz niepostępujące pod względem wielkości lub liczby przez 2 miesiące.
  4. Poważna choroba układu krążenia.
  5. Wcześniej otrzymywana kapecytabina i przerwana z powodu progresji lub nietolerancji; wcześniej otrzymał CDX-011 lub inne środki zawierające MMAE.
  6. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia. Zakażenie kontrolowane przez terapię doustną nie będzie wykluczone.
  7. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Kapecytabina
Eksperymentalny: Lek: CDX-011
CDX-011 podawany jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: CDX-011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane co 6-9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub progresja zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych . Podstawowa analiza PFS opierała się na zdarzeniach PFS określonych retrospektywnie przez centralną niezależną komisję oceniającą, z zaślepieniem przydziału leczenia i ocen badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Oceniane co 6-9 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane co 6-9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą lub częściową odpowiedź. Analiza ORR opierała się na zdarzeniach ORR określonych retrospektywnie przez centralną niezależną komisję oceniającą, zaślepioną przydziałem leczenia i ocenami badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), Całkowita odpowiedź (CR) = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, Częściowa odpowiedź (PR), >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych bez progresji w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian.
Oceniane co 6-9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane co 6-9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DOR) to liczba miesięcy od pierwszego spełnienia kryteriów CR lub PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania PD. Analiza DOR została przeprowadzona retrospektywnie przez centralną niezależną komisję kontrolną, która nie uwzględniała przydziału leczenia i ocen badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), Całkowita odpowiedź (CR) = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe, Częściowa odpowiedź (PR), >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych bez progresji w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian.
Oceniane co 6-9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 3 miesiące od zakończenia leczenia do końca studiów lub w przybliżeniu do 5 lat.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako liczbę miesięcy od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
W trakcie leczenia i 3 miesiące od zakończenia leczenia do końca studiów lub w przybliżeniu do 5 lat.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Zwykle po co najmniej 1 cyklu badanego leczenia (1 dawka CDX-011 lub kapecytabiny i do zakończenia obserwacji)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, zostanie podsumowany według grupy leczenia, związku z badanym lekiem i ciężkości.
Zwykle po co najmniej 1 cyklu badanego leczenia (1 dawka CDX-011 lub kapecytabiny i do zakończenia obserwacji)
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Po 1 dawce CDX-011.
Oznaczone zostanie stężenie koniugatu przeciwciało-lek (ADC), przeciwciała całkowitego (TA) i wolnego MMAE.
Po 1 dawce CDX-011.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX011-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj