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Studio di Glembatumumab Vedotin (CDX-011) in pazienti con carcinoma mammario metastatico, con iperespressione di gpNMB, triplo negativo (METRIC)

6 marzo 2019 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio cardine multicentrico randomizzato su CDX-011 (CR011-vcMMAE) in pazienti con carcinoma mammario metastatico, con sovraespressione di gpNMB, triplo negativo (lo studio METRIC)

Lo scopo principale di questo studio è vedere se CDX-011 (glembatumumab vedotin, un coniugato anticorpo-farmaco) è efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC) e le cui cellule tumorali producono una proteina chiamata glicoproteina NMB (gpNMB), a cui si lega CDX-011. Lo studio caratterizzerà inoltre ulteriormente la sicurezza del trattamento con CDX-011 in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CDX-011 è costituito da un anticorpo attaccato a un farmaco, la monometil auristatina E (MMAE), che può uccidere le cellule tumorali. L'anticorpo rilascia il farmaco alle cellule tumorali legandosi a una proteina chiamata glicoproteina NMB (gpNMB) che è espressa sulla cellula tumorale. L'MMAE viene quindi rilasciato all'interno della cellula, dove interferisce con la crescita cellulare e può portare alla morte cellulare.

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di CDX-011 in pazienti con TNBC avanzato che produce la proteina gpNMB. L'effetto di CDX-011 sarà confrontato con il trattamento con capecitabina.

I pazienti eleggibili che si arruolano nello studio verranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere il trattamento con CDX-011 o con capecitabina. Per ogni tre pazienti arruolati, due riceveranno CDX-011 e uno riceverà il trattamento con capecitabina. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se il loro cancro sta rispondendo al trattamento e per eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Health Care
  • Belgio
      • Brussels Capital Region, Belgio, 1180
        • Clinique Edith Cavell
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institute Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B-0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • St Gregoire, Francia, 35768
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Cologne, Germania, 51067
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Germania, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Homberg, Germania, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Munich, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen Am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Klinikum Essingen GmbH
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Regno Unito
      • City of London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • City Of London
      • London, City Of London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Castellón
      • Castellon de La Plana, Castellón, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Communidad Delaware
      • Madrid, Communidad Delaware, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Insititute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Arizona Cancer Research Alliance
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permaente
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Wellness Hematology Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists Clinic
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care, PC-Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalis Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • Illinois CancerCare
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Dept of Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Beth Isreal Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Oncology Hematology Consultants PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni per essere ammessi allo studio:

  1. Diagnosi di TNBC metastatico (cioè cancro che si è diffuso).

    • minima o nessuna espressione di recettori per estrogeni e progesterone (ER/PR) <10% di cellule positive all'immunoistochimica
    • HER 2 colorazione 0 o 1+ mediante IHC o numero di copie <4,0 segnali/cella
  2. Progressione documentata della malattia basata su valutazione radiografica, clinica o patologica durante o successivamente all'ultimo regime antitumorale ricevuto.
  3. Tumore del cancro al seno confermato per esprimere gpNMB. Ciò sarà determinato inviando un campione di tessuto dall'impostazione della malattia avanzata (localmente avanzata/ricorrente o metastatica) a un laboratorio centrale per l'analisi.
  4. - Ha ricevuto non più di due precedenti trattamenti chemioterapici per carcinoma mammario avanzato (localmente avanzato/ricorrente o metastatico).
  5. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver contenuto un'antraciclina (ad es. doxorubicina o Doxil) se clinicamente indicato e un taxano (es: Taxol).
  6. Performance status ECOG di 0 - 1.
  7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Esclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni NON sono eleggibili per lo studio:

  1. Progressione/recidiva del carcinoma mammario durante o entro 3 mesi dal completamento della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
  2. Neuropatia in corso o altra chemioterapia o tossicità correlata alle radiazioni di gravità moderata (Grado 2) o peggiore.
  3. Metastasi cerebrali note, a meno che non siano state precedentemente trattate e asintomatiche per 2 mesi e non progressive in termini di dimensioni o numero per 2 mesi.
  4. Malattia cardiovascolare significativa.
  5. Ricevuto in precedenza capecitabina e interrotto a causa di progressione o intolleranza; precedentemente ricevuto CDX-011 o altri agenti contenenti MMAE.
  6. Infezione sistemica attiva che richiede trattamento. L'infezione controllata dalla terapia orale non sarà esclusa.
  7. Uso cronico di corticosteroidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Capecitabina
Sperimentale: Droga: CDX-011
CDX-011 somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: CDX-011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 - 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o la progressione in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni . L'analisi primaria della PFS era basata sugli eventi di PFS determinati retrospettivamente dal comitato centrale di revisione indipendente, in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento e alle valutazioni degli investigatori secondo i criteri RECIST 1.1.
Valutato ogni 6 - 9 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 - 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale. L'analisi dell'ORR si è basata sugli eventi ORR determinati in modo retrospettivo dal comitato centrale di revisione indipendente, in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento e alle valutazioni degli investigatori secondo i criteri RECIST 1.1. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1), risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio, risposta parziale (PR), >= riduzione del 30% nella somma del diametro più lungo di lesioni bersaglio senza progressione nelle lesioni non bersaglio e senza nuove lesioni.
Valutato ogni 6 - 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 - 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
La durata della risposta (DOR) è il numero di mesi dal momento in cui i criteri vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR, fino alla prima data in cui la PD è oggettivamente documentata. L'analisi del DOR è stata determinata retrospettivamente dal comitato centrale di revisione indipendente, in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento e alle valutazioni degli investigatori secondo i criteri RECIST 1.1. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1), risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio, risposta parziale (PR), >= riduzione del 30% nella somma del diametro più lungo di lesioni bersaglio senza progressione nelle lesioni non bersaglio e senza nuove lesioni.
Valutato ogni 6 - 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante il trattamento e 3 mesi dalla fine del trattamento fino alla fine dello studio o approssimativamente fino a 5 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il numero di mesi dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Durante il trattamento e 3 mesi dalla fine del trattamento fino alla fine dello studio o approssimativamente fino a 5 anni.
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Solitamente dopo almeno 1 ciclo di trattamento in studio (1 dose di CDX-011 o capecitabina e fino all'interruzione del follow-up)
La percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi sarà riassunta per braccio di trattamento, relazione con il farmaco in studio e gravità.
Solitamente dopo almeno 1 ciclo di trattamento in studio (1 dose di CDX-011 o capecitabina e fino all'interruzione del follow-up)
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Dopo 1 dose di CDX-011.
Saranno determinate la concentrazione dell'anticorpo coniugato farmaco (ADC), dell'anticorpo totale (TA) e dell'MMAE libero.
Dopo 1 dose di CDX-011.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX011-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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