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Estudio de glembatumumab vedotina (CDX-011) en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico con sobreexpresión de gpNMB (METRIC)

6 de marzo de 2019 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio pivotal multicéntrico aleatorizado de CDX-011 (CR011-vcMMAE) en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico con sobreexpresión de gpNMB (estudio METRIC)

El objetivo principal de este estudio es ver si CDX-011 (glembatumumab vedotin, un conjugado de anticuerpo y fármaco) es eficaz en el tratamiento de pacientes que tienen cáncer de mama triple negativo (TNBC) avanzado y cuyas células tumorales producen una proteína llamada glicoproteína NMB. (gpNMB), al que se une CDX-011. El estudio también caracterizará aún más la seguridad del tratamiento con CDX-011 en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CDX-011 consiste en un anticuerpo unido a un fármaco, monometil auristatina E (MMAE), que puede destruir las células cancerosas. El anticuerpo administra el medicamento a las células cancerosas uniéndose a una proteína llamada glicoproteína NMB (gpNMB) que se expresa en la célula cancerosa. Luego, el MMAE se libera dentro de la célula, donde interfiere con el crecimiento celular y puede provocar la muerte celular.

Este estudio examinará la eficacia y seguridad de CDX-011 en pacientes con TNBC avanzado que produce la proteína gpNMB. El efecto de CDX-011 se comparará con el tratamiento con capecitabina.

Los pacientes elegibles que se inscriban en el estudio serán asignados al azar (al azar) para recibir tratamiento con CDX-011 o con capecitabina. De cada tres pacientes inscritos, dos recibirán CDX-011 y uno recibirá tratamiento con capecitabina. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán monitoreados de cerca para determinar si su cáncer está respondiendo al tratamiento y por cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Cologne, Alemania, 51067
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Alemania, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Homberg, Alemania, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Munich, Alemania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Troisdorf, Alemania, 53840
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen Am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73730
        • Klinikum Essingen GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Health Care
  • Bélgica
      • Brussels Capital Region, Bélgica, 1180
        • Clinique Edith Cavell
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institute Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6B-0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Castellón
      • Castellon de La Plana, Castellón, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Communidad Delaware
      • Madrid, Communidad Delaware, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Insititute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Arizona Cancer Research Alliance
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permaente
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Wellness Hematology Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists Clinic
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care, PC-Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalis Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Illinois CancerCare
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Dept of Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Beth Isreal Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Oncology Hematology Consultants PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • St Gregoire, Francia, 35768
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Reino Unido
      • City of London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • City Of London
      • London, City Of London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Entre otros criterios, los pacientes deben cumplir con todas las siguientes condiciones para ser elegibles para el estudio:

  1. Diagnosticado con metástasis (es decir, cáncer que se ha diseminado) TNBC

    • expresión mínima o nula de receptores de estrógeno y progesterona (ER/PR) <10% de células positivas por inmunohistoquímica
    • Tinción de HER 2 0 o 1+ por IHC o número de copias <4,0 señales/célula
  2. Progresión documentada de la enfermedad basada en la evaluación radiográfica, clínica o patológica durante o después del último régimen anticanceroso recibido.
  3. Tumor de cáncer de mama confirmado para expresar gpNMB. Esto se determinará enviando una muestra de tejido del entorno de la enfermedad avanzada (localmente avanzada/recurrente o metastásica) a un laboratorio central para su análisis.
  4. No recibió más de dos tratamientos de quimioterapia previos para el cáncer de mama avanzado (localmente avanzado/recurrente o metastásico).
  5. El tratamiento de quimioterapia anterior debe haber contenido una antraciclina (p. doxorrubicina o Doxil) si está clínicamente indicado y un taxano (p. ej., Taxol).
  6. Estado funcional ECOG de 0 - 1.
  7. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Exclusión:

Entre otros criterios, los pacientes que cumplan alguna de las siguientes condiciones NO son elegibles para el estudio:

  1. Progresión/recurrencia del cáncer de mama durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
  2. Neuropatía en curso u otras toxicidades relacionadas con la quimioterapia o la radiación que son moderadas (Grado 2) o peores en gravedad.
  3. Metástasis cerebrales conocidas, a menos que hayan sido tratadas previamente y asintomáticas durante 2 meses y no progresivas en tamaño o número durante 2 meses.
  4. Enfermedad cardiovascular importante.
  5. Recibió previamente capecitabina y suspendió debido a progresión o intolerancia; recibido previamente CDX-011 u otros agentes que contienen MMAE.
  6. Infección sistémica activa que requiere tratamiento. La infección controlada por terapia oral no será excluyente.
  7. Uso crónico de corticoides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capecitabina
La capecitabina se administrará los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Capecitabina
Experimental: Medicamento: CDX-011
CDX-011 administrado como infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: CDX-011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 - 9 semanas después del inicio del tratamiento
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o la progresión en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones . El análisis principal de la SLP se basó en los eventos de SLP determinados retrospectivamente por el comité de revisión independiente central, cegado a la asignación del tratamiento y las evaluaciones del investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
Evaluado cada 6 - 9 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 - 9 semanas después del inicio del tratamiento
ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran la mejor respuesta general de respuesta completa o parcial. El análisis de ORR se basó en los eventos de ORR determinados retrospectivamente por el comité de revisión independiente central, cegado a la asignación del tratamiento y las evaluaciones del investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana, Respuesta parcial (RP), >= 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de lesiones diana sin progresión en lesiones no diana y sin nuevas lesiones.
Evaluado cada 6 - 9 semanas después del inicio del tratamiento
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 - 9 semanas después del inicio del tratamiento
La duración de la respuesta (DOR) es el número de meses desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios para CR o PR, hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la DP. El análisis de DOR fue determinado retrospectivamente por el comité de revisión independiente central, cegado a la asignación del tratamiento y las evaluaciones del investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana, Respuesta parcial (RP), >= 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de lesiones diana sin progresión en lesiones no diana y sin nuevas lesiones.
Evaluado cada 6 - 9 semanas después del inicio del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y 3 meses desde el final del tratamiento hasta el final del estudio o aproximadamente hasta 5 años.
La supervivencia general (SG) se define como el número de meses desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Durante el tratamiento y 3 meses desde el final del tratamiento hasta el final del estudio o aproximadamente hasta 5 años.
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Por lo general, después de al menos 1 ciclo de tratamiento del estudio (1 dosis de CDX-011 o capecitabina y hasta la interrupción del seguimiento)
El porcentaje de pacientes que experimentaron uno o más eventos adversos se resumirá por brazo de tratamiento, relación con el fármaco del estudio y gravedad.
Por lo general, después de al menos 1 ciclo de tratamiento del estudio (1 dosis de CDX-011 o capecitabina y hasta la interrupción del seguimiento)
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Después de 1 dosis de CDX-011.
Se determinará la concentración del conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC), el anticuerpo total (TA) y el MMAE libre.
Después de 1 dosis de CDX-011.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX011-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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