Glembatumumabivedotiini (CDX-011) -tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut, gpNMB:tä liiallisesti ilmentävä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (METRIC)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Satunnaistettu monikeskustutkimus CDX-011:stä (CR011-vcMMAE) potilailla, joilla on metastaattinen, gpNMB:tä liiallisesti ilmentävä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (METRIC-tutkimus)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko CDX-011 (glembatumumabivedotiini, vasta-aine-lääkekonjugaatti) tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja joiden kasvainsolut tuottavat glykoproteiini NMB -nimistä proteiinia. (gpNMB), johon CDX-011 sitoutuu.
Tutkimus myös karakterisoi edelleen CDX-011-hoidon turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CDX-011 koostuu vasta-aineesta, joka on kiinnitetty lääkkeeseen, monometyyliauristatiiniin E (MMAE), joka voi tappaa syöpäsoluja. Vasta-aine kuljettaa lääkettä syöpäsoluihin kiinnittymällä syöpäsolussa ilmentyvään proteiiniin, jota kutsutaan glykoproteiini NMB:ksi (gpNMB). MMAE vapautuu sitten solun sisään, missä se häiritsee solujen kasvua ja voi johtaa solukuolemaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan CDX-011:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt TNBC, joka tuottaa gpNMB-proteiinia. CDX-011:n vaikutusta verrataan kapesitabiinihoitoon.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään satunnaisesti (sattumalta) saamaan hoitoa CDX-011- tai kapesitabiinilla. Jokaista kolmea potilasta kohden kaksi saa CDX-011:tä ja yksi kapesitabiinihoitoa. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, reagoiko heidän syöpänsä hoitoon ja mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincents Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Health Care
-
-
-
-
-
Brussels Capital Region, Belgia, 1180
- Clinique Edith Cavell
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institute Jules Bordet
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Castellón
-
Castellon de La Plana, Castellón, Espanja, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Communidad Delaware
-
Madrid, Communidad Delaware, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Ontario
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B-0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mont de Marsan, Ranska, 40000
- Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
St Gregoire, Ranska, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Cologne, Saksa, 51067
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Halle, Saksa, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Homberg, Saksa, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Munich, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Troisdorf, Saksa, 53840
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen Am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73730
- Klinikum Essingen GmbH
-
-
-
-
-
City of London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Cancer Research Insititute
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Arizona Cancer Research Alliance
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Pacific Cancer Care
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permaente
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Wellness Hematology Oncology
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists South
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists Clinic
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Summit Cancer Care, PC-Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalis Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 60615
- Illinois CancerCare
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Hematology and Oncology Specialists
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Oschner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Dept of Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- ProHEALTH Care Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Beth Isreal Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Center for Biomedical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Oncology Hematology Consultants PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muiden kriteerien ohella potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat ehdot voidakseen osallistua tutkimukseen:
Diagnosoitu metastaattinen (eli levinnyt syöpä) TNBC
- minimaalinen tai ei ollenkaan estrogeeni- ja progesteronireseptorien (ER/PR) ilmentymistä <10 % immunohistokemiallisesti positiivisista soluista
- HER 2 -värjäys 0 tai 1+ IHC:llä tai kopiomäärä <4,0 signaalia/solu
- Dokumentoitu sairauden eteneminen, joka perustuu radiografiseen, kliiniseen tai patologiseen arviointiin viimeisen syövän vastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Rintasyöpäkasvain, jonka vahvistettiin ilmentävän gpNMB:tä. Tämä määritetään toimittamalla kudosnäyte pitkälle edenneestä (paikallisesti edenneen/toistuvan tai metastaattisen) sairaudesta keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
- Sai korkeintaan kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa edenneen (paikallisesti edenneen/toistuvan tai metastaattisen) rintasyövän vuoksi.
- Aikaisempi kemoterapiahoito on täytynyt sisältää antrasykliiniä (esim. doksorubisiini tai Doxil), jos se on kliinisesti aiheellista, ja taksaani (esim. Taxol).
- ECOG-suorituskykytila 0–1.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkeminen:
Muiden kriteerien lisäksi potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Rintasyövän eteneminen/ uusiutuminen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen päättymisestä.
- Meneillään oleva neuropatia tai muu kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvä toksisuus, joka on kohtalainen (aste 2) tai vakavampi.
- Tunnetut aivometastaasit, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja oireeton 2 kuukauden ajan ja kooltaan tai lukumäärältään etenevä 2 kuukauteen.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiemmin saanut kapesitabiinia ja lopetettu etenemisen tai intoleranssin vuoksi; aiemmin saanut CDX-011:tä tai muita MMAE:tä sisältäviä aineita.
- Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio. Suun kautta otettava infektio ei ole poissulkeva.
- Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–14.
|
|
|
Kokeellinen: Lääke: CDX-011
CDX-011 annettiin suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6-9 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisempaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sairauden eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai etenemisenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
PFS:n ensisijainen analyysi perustui riippumattoman keskuskomitean takautuvasti määrittämiin PFS-tapahtumiin, jotka olivat sokeutuneet RECIST 1.1 -kriteerien mukaisiin hoidon määräysten ja tutkijan arvioihin.
|
Arvioidaan 6-9 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6-9 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen tai osittaisen vasteen.
ORR-analyysi perustui riippumattoman keskuskomitean takautuvasti määrittämiin ORR-tapahtumiin, jotka olivat sokeutuneet RECIST 1.1 -kriteerien mukaisiin hoidon määräysten ja tutkijan arvioihin.
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1), täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, osittainen vaste (PR), >= 30 %:n lasku pisimmän halkaisijan summassa kohdeleesioista ilman etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita.
|
Arvioidaan 6-9 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan 6-9 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vastauksen kesto (DOR) on kuukausien määrä siitä, kun joko CR:n tai PR:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu.
DOR-analyysin päätti takautuvasti keskusriippumaton arviointikomitea, joka oli sokeutunut hoitomääräyksiin ja tutkijan arvioihin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1), täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, osittainen vaste (PR), >= 30 %:n lasku pisimmän halkaisijan summassa kohdeleesioista ilman etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita.
|
Arvioidaan 6-9 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisestä tutkimuksen loppuun tai noin 5 vuoden ajan.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään kuukausien määräksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisestä tutkimuksen loppuun tai noin 5 vuoden ajan.
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Yleensä vähintään yhden tutkimushoitojakson jälkeen (1 annos CDX-011:tä tai kapesitabiinia ja seurannan lopettamiseen asti)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampia haittavaikutuksia, esitetään yhteenvetona hoitoryhmän, suhteen tutkimuslääkkeeseen ja vaikeusasteen mukaan.
|
Yleensä vähintään yhden tutkimushoitojakson jälkeen (1 annos CDX-011:tä tai kapesitabiinia ja seurannan lopettamiseen asti)
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Yhden CDX-011-annoksen jälkeen.
|
Vasta-ainelääkekonjugaatin (ADC), kokonaisvasta-aineen (TA) ja vapaan MMAE:n pitoisuus määritetään.
|
Yhden CDX-011-annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Rintasyöpä
- TNBC
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä
- Rintojen kasvaimet
- CDX-011
- Glembatumumabivedotiini
- Vasta-aine-lääke-konjugaatti
- Progesteroni
- Kolminkertainen negatiivinen
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Estrogeeni
- Rintasyövän kohdennettu hoito
- HER2-reseptorit
- gpNMB
- METRINEN
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX011-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .