Studie Glembatumumab Vedotinu (CDX-011) u pacientek s metastatickým, nadměrně exprimujícím gpNMB, trojitě negativním karcinomem prsu (METRIC)
6. března 2019 aktualizováno: Celldex Therapeutics
Randomizovaná multicentrická stěžejní studie CDX-011 (CR011-vcMMAE) u pacientek s metastatickým, nadměrně exprimujícím gpNMB, trojitě negativním karcinomem prsu (The METRIC Study)
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je CDX-011 (glembatumumab vedotin, konjugát protilátka-lék) účinný při léčbě pacientů, kteří mají pokročilý triple-negativní karcinom prsu (TNBC) a jejichž nádorové buňky tvoří protein zvaný glykoprotein NMB. (gpNMB), na který se CDX-011 váže.
Studie bude také dále charakterizovat bezpečnost léčby CDX-011 u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CDX-011 se skládá z protilátky navázané na lék, monomethyl auristatin E (MMAE), který může zabíjet rakovinné buňky. Protilátka dodává léčivo do rakovinných buněk navázáním na protein nazývaný glykoprotein NMB (gpNMB), který je exprimován na rakovinné buňce. MMAE se pak uvolňuje uvnitř buňky, kde interferuje s buněčným růstem a může vést k buněčné smrti.
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost CDX-011 u pacientů s pokročilým TNBC, který tvoří protein gpNMB. Účinek CDX-011 bude porovnán s léčbou kapecitabinem.
Vhodní pacienti, kteří se zapíší do studie, budou náhodně přiřazeni (náhodou) k léčbě CDX-011 nebo kapecitabinem. Na každé tři zapsané pacienty dostanou dva CDX-011 a jeden dostane léčbu kapecitabinem. Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda jejich rakovina reaguje na léčbu a zda se mohou objevit jakékoli vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
327
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincents Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Western Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Health Care
-
-
-
-
-
Brussels Capital Region, Belgie, 1180
- Clinique Edith Cavell
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Institute Jules Bordet
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Francie, 59000
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mont de Marsan, Francie, 40000
- Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
St Gregoire, Francie, 35768
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Ontario
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B-0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
-
Cologne, Německo, 51067
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Německo, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Halle, Německo, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Homberg, Německo, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Munich, Německo, 80637
- Rotkreuzklinikum Munchen
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Troisdorf, Německo, 53840
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen Am Neckar, Baden-Wurttemberg, Německo, 73730
- Klinikum Essingen GmbH
-
-
-
-
-
City of London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
- University College London
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama Cancer Research Insititute
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Arizona Cancer Research Alliance
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Pacific Cancer Care
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permaente
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Wellness Hematology Oncology
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists South
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Georgia Cancer Specialists Clinic
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Summit Cancer Care, PC-Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalis Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 60615
- Illinois CancerCare
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Hematology and Oncology Specialists
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Oschner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Dept of Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- ProHEALTH Care Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Beth Isreal Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- St Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Center for Biomedical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Oncology Hematology Consultants PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Castellón
-
Castellon de La Plana, Castellón, Španělsko, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Communidad Delaware
-
Madrid, Communidad Delaware, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kromě jiných kritérií musí pacienti splňovat všechny následující podmínky, aby byli způsobilí pro studii:
Diagnostikován metastatický (tj. rakovina, která se rozšířila) TNBC
- minimální nebo žádná exprese estrogenových a progesteronových receptorů (ER/PR) <10 % buněk pozitivních imunohistochemicky
- HER 2 barvení 0 nebo 1+ pomocí IHC nebo počet kopií < 4,0 signály/buňku
- Dokumentovaná progrese onemocnění na základě radiografického, klinického nebo patologického hodnocení během nebo po posledním přijatém protirakovinném režimu.
- Nádor rakoviny prsu potvrdil expresi gpNMB. To bude určeno odesláním vzorku tkáně z pokročilého (lokálně pokročilého/recidivujícího nebo metastatického) onemocnění do centrální laboratoře k analýze.
- Podstoupila ne více než dvě předchozí chemoterapie pokročilého (lokálně pokročilého/recidivujícího nebo metastatického) karcinomu prsu.
- Předchozí chemoterapeutická léčba musela obsahovat antracyklin (např. doxorubicin nebo Doxil), pokud je to klinicky indikováno, a taxan (např.: Taxol).
- Stav výkonu ECOG 0 - 1.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
Vyloučení:
Kromě jiných kritérií NEJSOU způsobilí pro studii pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek:
- Progrese/recidiva karcinomu prsu během nebo do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
- Probíhající neuropatie nebo jiná toxicita související s chemoterapií nebo zářením, která je středně závažná (2. stupeň) nebo horší.
- Známé mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny a asymptomatické po dobu 2 měsíců a neprogresivní ve velikosti nebo počtu po dobu 2 měsíců.
- Významné kardiovaskulární onemocnění.
- Dříve užívaný kapecitabin a vysazený z důvodu progrese nebo intolerance; dříve obdržel CDX-011 nebo jiné látky obsahující MMAE.
- Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu. Infekce kontrolovaná perorální terapií nebude vylučující.
- Chronické užívání systémových kortikosteroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván ve dnech 1 až 14 každého 21denního cyklu.
|
|
|
Experimentální: Lék: CDX-011
CDX-011 podávaný jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se každých 6-9 týdnů po zahájení léčby
|
PFS je definována jako doba od randomizace k dřívějšímu progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progrese onemocnění je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo progrese v necílové lézi nebo objevení se nových lézí .
Primární analýza PFS byla založena na příhodách PFS stanovených retrospektivně centrální nezávislou hodnotící komisí, která byla zaslepena vůči přiřazení léčby a hodnocení zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
|
Hodnotí se každých 6-9 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se každých 6-9 týdnů po zahájení léčby
|
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi nebo úplné nebo částečné odpovědi.
Analýza ORR byla založena na událostech ORR stanovených retrospektivně centrální nezávislou revizní komisí, která byla zaslepena vůči přidělení léčby a hodnocení zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), úplná odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí a necílových lézí, částečná odpověď (PR), >= 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez progrese v necílových lézích a bez nových lézí.
|
Hodnotí se každých 6-9 týdnů po zahájení léčby
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Hodnotí se každých 6-9 týdnů po zahájení léčby
|
Doba trvání odpovědi (DOR) je počet měsíců od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR, do prvního data, kdy je PD objektivně zdokumentována.
Analýza DOR byla retrospektivně stanovena centrální nezávislou revizní komisí, která byla zaslepena vůči přidělení léčby a hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST 1.1.
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), úplná odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí a necílových lézí, částečná odpověď (PR), >= 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez progrese v necílových lézích a bez nových lézí.
|
Hodnotí se každých 6-9 týdnů po zahájení léčby
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Během léčby a 3 měsíce od ukončení léčby do konce studie nebo přibližně do 5 let.
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako počet měsíců od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Během léčby a 3 měsíce od ukončení léčby do konce studie nebo přibližně do 5 let.
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Obvykle po alespoň 1 cyklu studijní léčby (1 dávka CDX-011 nebo kapecitabinu a do ukončení sledování)
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod, bude shrnuto podle léčebného ramene, vztahu ke studovanému léku a závažnosti.
|
Obvykle po alespoň 1 cyklu studijní léčby (1 dávka CDX-011 nebo kapecitabinu a do ukončení sledování)
|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po 1 dávce CDX-011.
|
Bude stanovena koncentrace konjugátu protilátka-léčivo (ADC), celkové protilátky (TA) a volného MMAE.
|
Po 1 dávce CDX-011.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX011-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .