Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Glembatumumab Vedotin (CDX-011) hos patienter med metastatisk, gpNMB-overudtrykkende, tredobbelt negativ brystkræft (METRIC)

6. marts 2019 opdateret af: Celldex Therapeutics

En randomiseret multicenter pivotal undersøgelse af CDX-011 (CR011-vcMMAE) hos patienter med metastatisk, gpNMB-overudtrykkende, tredobbelt negativ brystkræft (The METRIC-undersøgelse)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om CDX-011 (glembatumumab vedotin, et antistof-lægemiddelkonjugat) er effektivt til behandling af patienter, der har fremskreden Triple-Negative Breast Cancer (TNBC), og hvis tumorceller danner et protein kaldet glycoprotein NMB (gpNMB), som CDX-011 binder til. Studiet vil også yderligere karakterisere sikkerheden ved CDX-011-behandling i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDX-011 består af et antistof knyttet til et lægemiddel, monomethylauristatin E (MMAE), som kan dræbe kræftceller. Antistoffet leverer lægemidlet til kræftceller ved at binde sig til et protein kaldet glycoprotein NMB (gpNMB), der udtrykkes på kræftcellen. MMAE frigives derefter inde i cellen, hvor det interfererer med cellevækst og kan føre til celledød.

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CDX-011 hos patienter med fremskreden TNBC, der fremstiller gpNMB-proteinet. Effekten af ​​CDX-011 vil blive sammenlignet med behandling med capecitabin.

Kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde) til at modtage behandling med CDX-011 eller med capecitabin. For hver tre indskrevne patienter vil to modtage CDX-011, og én vil modtage behandling med capecitabin. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive nøje overvåget for at afgøre, om deres kræft reagerer på behandlingen og for eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Health Care
  • Belgien
      • Brussels Capital Region, Belgien, 1180
        • Clinique Edith Cavell
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B-0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • City of London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • City Of London
      • London, City Of London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Insititute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Arizona Cancer Research Alliance
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permaente
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Wellness Hematology Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists Clinic
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care, PC-Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalis Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • Illinois CancerCare
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Dept of Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • ProHEALTH Care Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Beth Isreal Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Oncology Hematology Consultants PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • St Gregoire, Frankrig, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Castellón
      • Castellon de La Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Communidad Delaware
      • Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Cologne, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Homberg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen Am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Essingen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Blandt andre kriterier skal patienter opfylde alle følgende betingelser for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Diagnosticeret med metastatisk (dvs. kræft, der har spredt sig) TNBC

    • minimal eller ingen ekspression af østrogen- og progesteronreceptorer (ER/PR) <10 % af celler positive ved immunhistokemi
    • HER 2 farvning 0 eller 1+ af IHC eller kopinummer <4,0 signaler/celle
  2. Dokumenteret sygdomsprogression baseret på radiografisk, klinisk eller patologisk vurdering under eller efter det sidste modtagne anticancerregime.
  3. Brystkræfttumor bekræftet at udtrykke gpNMB. Dette vil blive bestemt ved at indsende en vævsprøve fra den fremskredne (lokalt fremskredne/tilbagevendende eller metastatiske) sygdomsindstilling til et centralt laboratorium til analyse.
  4. Har ikke modtaget mere end to tidligere kemoterapibehandlinger for fremskreden (lokalt fremskreden/tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft.
  5. Tidligere kemoterapibehandling skal have indeholdt et antracyklin (f. doxorubicin eller Doxil), hvis det er klinisk indiceret, og en taxan (f.eks.: Taxol).
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Undtagelse:

Blandt andre kriterier er patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, IKKE kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Progression/tilbagefald af brystkræft under eller inden for 3 måneder efter afslutning af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
  2. Igangværende neuropati eller anden kemoterapi eller strålingsrelaterede toksiciteter, der er moderate (grad 2) eller værre i sværhedsgrad.
  3. Kendte hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet og asymptomatiske i 2 måneder og ikke progressive i størrelse eller antal i 2 måneder.
  4. Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  5. Tidligere modtaget capecitabin og seponeret på grund af progression eller intolerance; tidligere modtaget CDX-011 eller andre MMAE-holdige midler.
  6. Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling. Infektion kontrolleret af oral terapi vil ikke være udelukkende.
  7. Kronisk brug af systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capecitabin
Capecitabin vil blive administreret på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Capecitabin
Eksperimentel: Lægemiddel: CDX-011
CDX-011 administreret som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: CDX-011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evalueres hver 6. - 9. uge efter behandlingsstart
PFS er defineret som tiden fra randomisering til det tidligere af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller progression i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner . Den primære analyse af PFS var baseret på PFS-hændelser bestemt retrospektivt af den centrale uafhængige revisionskomité, blindet for behandlingstildeling og investigatorvurderinger i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Evalueres hver 6. - 9. uge efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Evalueres hver 6. - 9. uge efter behandlingsstart
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår det bedste samlede respons af fuldstændig eller delvis respons. Analysen af ​​ORR var baseret på ORR-hændelser bestemt retrospektivt af den centrale uafhængige revisionskomité, blindet for behandlingstildeling og investigatorvurderinger i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1), komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner, delvis respons (PR), >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner uden progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Evalueres hver 6. - 9. uge efter behandlingsstart
Varighed af svar
Tidsramme: Evalueres hver 6. - 9. uge efter behandlingsstart
Varighed af respons (DOR) er antallet af måneder fra det tidspunkt, kriterierne første gang er opfyldt for enten CR eller PR, til den første dato, hvor PD er objektivt dokumenteret. Analysen af ​​DOR blev bestemt retrospektivt af den centrale uafhængige bedømmelseskomité, blind for behandlingstildeling og investigatorvurderinger i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1), komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner, delvis respons (PR), >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner uden progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Evalueres hver 6. - 9. uge efter behandlingsstart
Samlet overlevelse
Tidsramme: Under behandlingen og 3 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsen eller ca. op til 5 år.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som antallet af måneder fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Under behandlingen og 3 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsen eller ca. op til 5 år.
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Normalt efter mindst 1 cyklus af undersøgelsesbehandling (1 dosis CDX-011 eller capecitabin og indtil ophør af opfølgning)
Procentdelen af ​​patienter, der oplever en eller flere uønskede hændelser, vil blive opsummeret efter behandlingsarm, forhold til undersøgelseslægemidlet og sværhedsgrad.
Normalt efter mindst 1 cyklus af undersøgelsesbehandling (1 dosis CDX-011 eller capecitabin og indtil ophør af opfølgning)
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Efter 1 dosis CDX-011.
Koncentrationen af ​​antistoflægemiddelkonjugatet (ADC), totalt antistof (TA) og frit MMAE vil blive bestemt.
Efter 1 dosis CDX-011.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX011-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk gpNMB overudtrykker tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner