Glembatumumab Vedotin (CDX-011) 在转移性、gpNMB 过度表达、三阴性乳腺癌患者中的研究 (METRIC)
2019年3月6日 更新者：Celldex Therapeutics
CDX-011 (CR011-vcMMAE) 在转移性、gpNMB 过度表达、三阴性乳腺癌患者中的随机多中心关键研究（METRIC 研究）
这项研究的主要目的是了解 CDX-011（glembatumumab vedotin，一种抗体药物偶联物）是否能有效治疗晚期三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者，这些患者的肿瘤细胞会产生一种叫做糖蛋白 NMB 的蛋白质(gpNMB)，CDX-011 与之结合。
该研究还将进一步描述 CDX-011治疗在该患者群体中的安全性。
研究概览
详细说明
CDX-011 由一种与药物单甲基 auristatin E (MMAE) 相连的抗体组成，该药物可以杀死癌细胞。 该抗体通过附着在癌细胞上表达的称为糖蛋白 NMB (gpNMB) 的蛋白质上，将药物递送至癌细胞。 然后 MMAE 在细胞内释放，干扰细胞生长并可能导致细胞死亡。
本研究将检验 CDX-011 对产生 gpNMB 蛋白的晚期 TNBC 患者的疗效和安全性。 CDX-011 的效果将与卡培他滨治疗进行比较。
参加研究的合格患者将被随机分配（偶然）接受 CDX-011 或卡培他滨治疗。 每登记三名患者，两名将接受 CDX-011，一名将接受卡培他滨治疗。 所有参与研究的患者都将受到密切监测，以确定他们的癌症是否对治疗有反应以及可能发生的任何副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6B-0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
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Berlin、德国、13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Cologne、德国、51067
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Halle、德国、06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Homberg、德国、66421
- Universität des Saarlandes
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Munich、德国、80637
- Rotkreuzklinikum München
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Troisdorf、德国、53840
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen Am Neckar、Baden-Wurttemberg、德国、73730
- Klinikum Essingen GmbH
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
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-
Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano、Lombardia、意大利、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、Lombardia、意大利、20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
-
Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Brussels Capital Region、比利时、1180
- Clinique Edith Cavell
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Bruxelles、比利时、1000
- Institute Jules Bordet
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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Avignon、法国、84000
- Institut Sainte Catherine
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Mont de Marsan、法国、40000
- Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Pierre Benite、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon
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St Gregoire、法国、35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Rhône
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Lyon、Rhône、法国、69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Sarthe
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Le Mans、Sarthe、法国、72000
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincents Hospital Sydney
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
-
Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- Townsville Hospital
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-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Western Hospital
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Health Care
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、美国、35211
- Alabama Oncology
-
Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama Cancer Research Insititute
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85304
- Arizona Cancer Research Alliance
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Salinas、California、美国、93901
- Pacific Cancer Care
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permaente
-
West Hills、California、美国、91307
- Wellness Hematology Oncology
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists South
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Cancer Institute
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
-
Atlanta、Georgia、美国、30341
- Georgia Cancer Specialists Clinic
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Summit Cancer Care, PC-Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalis Memorial Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、60615
- Illinois CancerCare
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Lafayette General Medical Center
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Hematology and Oncology Specialists
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Oschner Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Frederick、Maryland、美国、21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Silver Spring、Maryland、美国、20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Dept of Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、美国、08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Lake Success、New York、美国、11042
- ProHEALTH Care Associates
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10011
- Beth Isreal Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
-
Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Clinic of Oklahoma
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-
Oregon
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Beaverton、Oregon、美国、97006
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- St Mary Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Center for Biomedical Research, LLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Oncology Hematology Consultants PA
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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-
-
-
-
City of London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
City Of London
-
London、City Of London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Devon
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Plymouth、Devon、英国、Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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-
Lancashire
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Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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-
London, City Of
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London、London, City Of、英国、NW1 2PG
- University College London
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Castellón
-
Castellon de La Plana、Castellón、西班牙、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Communidad Delaware
-
Madrid、Communidad Delaware、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Málaga
-
Malaga、Málaga、西班牙、29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
除其他标准外，患者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：
诊断为转移性（即已经扩散的癌症）TNBC
- 雌激素和孕激素受体 (ER/PR) 的表达很少或没有表达 <10% 的免疫组织化学阳性细胞
- IHC HER 2 染色 0 或 1+ 或拷贝数 <4.0 个信号/细胞
- 在接受最后一次抗癌治疗期间或之后，根据影像学、临床或病理评估记录的疾病进展。
- 确认表达 gpNMB 的乳腺癌肿瘤。 这将通过将来自晚期（局部晚期/复发或转移）疾病环境的组织样本提交给中央实验室进行分析来确定。
- 接受过不超过两次的晚期（局部晚期/复发性或转移性）乳腺癌化疗。
- 之前的化疗治疗必须含有蒽环类药物（例如 阿霉素或多西尔）如果有临床指征和紫杉烷（例如：紫杉醇）。
- ECOG 性能状态为 0 - 1。
- 骨髓、肝肾功能充足。
排除：
除其他标准外，满足以下任何条件的患者不符合研究条件：
- 在新辅助或辅助化疗完成期间或完成后 3 个月内乳腺癌进展/复发。
- 严重程度为中度（2 级）或更严重的持续性神经病变或其他化疗或放疗相关毒性。
- 已知的脑转移，除非之前接受过治疗并且 2 个月内无症状并且 2 个月内大小或数量没有进展。
- 显着的心血管疾病。
- 之前接受过卡培他滨治疗，但由于疾病进展或不耐受而停药；以前接受过 CDX-011 或其他含有 MMAE 的药物。
- 需要治疗的活动性全身感染。 口服治疗控制的感染不是排他性的。
- 长期使用全身性皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：卡培他滨
卡培他滨将在每个 21 天周期的第 1 至 14 天给药。
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实验性的：药品：CDX-011
CDX-011 在每个 21 天周期的第 1 天作为静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗开始后每 6 - 9 周评估一次
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PFS 定义为从随机化到疾病进展或因任何原因死亡的较早时间。
疾病进展使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶进展，或出现新病灶.
PFS 的主要分析基于由中央独立审查委员会回顾性确定的 PFS 事件，根据 RECIST 1.1 标准对治疗分配和研究者评估不知情。
|
治疗开始后每 6 - 9 周评估一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗开始后每 6 - 9 周评估一次
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ORR 定义为达到完全或部分反应的最佳总体反应的患者百分比。
ORR 分析基于中央独立审查委员会回顾性确定的 ORR 事件，根据 RECIST 1.1 标准对治疗分配和研究者评估不知情。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准，完全反应 (CR) = 所有目标病灶和非目标病灶消失，部分反应 (PR)，最长直径总和减少 >= 30%目标病灶在非目标病灶中没有进展，也没有新的病灶。
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治疗开始后每 6 - 9 周评估一次
|
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反应持续时间
大体时间：治疗开始后每 6 - 9 周评估一次
|
缓解持续时间 (DOR) 是从第一次满足 CR 或 PR 标准的时间到客观记录 PD 的第一个日期的月数。
DOR 的分析由中央独立审查委员会回顾性确定，根据 RECIST 1.1 标准对治疗分配和研究者评估不知情。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准，完全反应 (CR) = 所有目标病灶和非目标病灶消失，部分反应 (PR)，最长直径总和减少 >= 30%目标病灶在非目标病灶中没有进展，也没有新的病灶。
|
治疗开始后每 6 - 9 周评估一次
|
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总生存期
大体时间：治疗期间以及从治疗结束到研究结束的 3 个月或大约长达 5 年。
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的月数。
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治疗期间以及从治疗结束到研究结束的 3 个月或大约长达 5 年。
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不良事件 (AE)
大体时间：通常在至少 1 个研究治疗周期后（1 剂 CDX-011 或卡培他滨，直至停止随访）
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经历一种或多种不良事件的患者百分比将按治疗组、与研究药物的关系和严重程度进行总结。
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通常在至少 1 个研究治疗周期后（1 剂 CDX-011 或卡培他滨，直至停止随访）
|
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药代动力学 (PK)
大体时间：1 剂 CDX-011 后。
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将测定抗体药物偶联物 (ADC)、总抗体 (TA) 和游离 MMAE 的浓度。
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1 剂 CDX-011 后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月7日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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