Studie van Glembatumumab Vedotin (CDX-011) bij patiënten met gemetastaseerde, gpNMB tot overexpressie komende, triple-negatieve borstkanker (METRIC)
6 maart 2019 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Een gerandomiseerde multicenter hoofdstudie van CDX-011 (CR011-vcMMAE) bij patiënten met gemetastaseerde, gpNMB tot overexpressie komende, triple-negatieve borstkanker (de METRIC-studie)
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of CDX-011 (glembatumumab vedotin, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat) effectief is bij de behandeling van patiënten met vergevorderde Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) en bij wie de tumorcellen een eiwit maken dat glycoproteïne NMB wordt genoemd. (gpNMB), waaraan CDX-011 bindt.
De studie zal ook de veiligheid van behandeling met CDX-011 in deze patiëntenpopulatie verder karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CDX-011 bestaat uit een antilichaam gehecht aan een geneesmiddel, monomethyl auristatine E (MMAE), dat kankercellen kan doden. Het antilichaam levert het medicijn aan kankercellen door zich te hechten aan een eiwit genaamd glycoproteïne NMB (gpNMB) dat tot expressie wordt gebracht op de kankercel. De MMAE wordt vervolgens vrijgegeven in de cel, waar het de celgroei verstoort en kan leiden tot celdood.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van CDX-011 onderzoeken bij patiënten met vergevorderde TNBC die het gpNMB-eiwit maken. Het effect van CDX-011 zal worden vergeleken met een behandeling met capecitabine.
In aanmerking komende patiënten die deelnemen aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen (bij toeval) om een behandeling met CDX-011 of met capecitabine te krijgen. Van elke drie ingeschreven patiënten zullen er twee CDX-011 krijgen en één zal een behandeling met capecitabine krijgen. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen nauwlettend worden gevolgd om te bepalen of hun kanker reageert op de behandeling en op eventuele bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
327
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincents Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Western Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Health Care
-
-
-
-
-
Brussels Capital Region, België, 1180
- Clinique Edith Cavell
-
Bruxelles, België, 1000
- Institute Jules Bordet
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B-0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Cologne, Duitsland, 51067
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Halle, Duitsland, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Homberg, Duitsland, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Munich, Duitsland, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Troisdorf, Duitsland, 53840
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen Am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
- Klinikum Essingen GmbH
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
- Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
St Gregoire, Frankrijk, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italië, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Castellón
-
Castellon de La Plana, Castellón, Spanje, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Communidad Delaware
-
Madrid, Communidad Delaware, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanje, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
City of London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama Cancer Research Insititute
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Arizona Cancer Research Alliance
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
- Pacific Cancer Care
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permaente
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Wellness Hematology Oncology
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Florida Cancer Specialists South
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Georgia Cancer Specialists Clinic
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Summit Cancer Care, PC-Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalis Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 60615
- Illinois CancerCare
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Hematology and Oncology Specialists
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Oschner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Dept of Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- ProHEALTH Care Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Beth Isreal Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- St Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Center for Biomedical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Oncology Hematology Consultants PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Naast andere criteria moeten patiënten aan alle volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
Gediagnosticeerd met uitgezaaide (d.w.z. kanker die zich heeft verspreid) TNBC
- minimale of geen expressie van oestrogeen- en progesteronreceptoren (ER/PR) <10% van de cellen positief door immunohistochemie
- HER 2-kleuring 0 of 1+ door IHC of kopienummer <4,0 signalen/cel
- Gedocumenteerde progressie van de ziekte op basis van radiografische, klinische of pathologische beoordeling tijdens of na het laatste antikankerregime dat is ontvangen.
- Borstkankertumor waarvan bevestigd is dat het gpNMB tot expressie brengt. Dit zal worden bepaald door een weefselmonster van de gevorderde (lokaal gevorderde/terugkerende of gemetastaseerde) ziektesetting voor analyse naar een centraal laboratorium te sturen.
- Niet meer dan twee eerdere chemotherapiebehandelingen gekregen voor gevorderde (lokaal gevorderde/terugkerende of gemetastaseerde) borstkanker.
- Voorafgaande chemotherapiebehandeling moet een anthracycline bevatten (bijv. doxorubicine of Doxil) indien klinisch geïndiceerd en een taxaan (bijv. Taxol).
- ECOG-prestatiestatus van 0 - 1.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
Uitsluiting:
Naast andere criteria komen patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen NIET in aanmerking voor de studie:
- Progressie/recidief van borstkanker tijdens of binnen 3 maanden na voltooiing van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.
- Aanhoudende neuropathie of andere chemotherapie of stralingsgerelateerde toxiciteiten die matig (graad 2) of ernstiger zijn.
- Bekende hersenmetastasen, tenzij eerder behandeld en asymptomatisch gedurende 2 maanden en niet progressief in grootte of aantal gedurende 2 maanden.
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
- Eerder capecitabine gekregen en stopgezet vanwege progressie of intolerantie; eerder ontvangen CDX-011 of andere MMAE-bevattende middelen.
- Actieve systemische infectie die behandeling vereist. Infectie gecontroleerd door orale therapie zal niet uitsluiten.
- Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Capecitabine
Capecitabine wordt toegediend op dag 1 tot en met 14 van elke cyclus van 21 dagen.
|
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: CDX-011
CDX-011 toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 6 - 9 weken na aanvang van de behandeling geëvalueerd
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of progressie in een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies .
De primaire analyse van PFS was gebaseerd op PFS-gebeurtenissen die retrospectief werden bepaald door de centrale onafhankelijke beoordelingscommissie, geblindeerd voor de behandelingstoewijzing en de beoordelingen van de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria.
|
Elke 6 - 9 weken na aanvang van de behandeling geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 6 - 9 weken na aanvang van de behandeling geëvalueerd
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de beste algehele respons van volledige of gedeeltelijke respons bereikt.
De analyse van ORR was gebaseerd op ORR-gebeurtenissen die retrospectief werden bepaald door de centrale onafhankelijke beoordelingscommissie, geblindeerd voor de behandelingstoewijzing en de beoordelingen van de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria.
Beoordelingscriteria per respons bij vaste tumorcriteria (RECIST v1.1), complete respons (CR) = verdwijning van alle doellaesies en niet-doellaesies, gedeeltelijke respons (PR), >= 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies zonder progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
|
Elke 6 - 9 weken na aanvang van de behandeling geëvalueerd
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 6 - 9 weken na aanvang van de behandeling geëvalueerd
|
Duur van respons (DOR) is het aantal maanden vanaf het moment waarop voor het eerst aan de criteria wordt voldaan voor CR of PR, tot de eerste datum waarop PD objectief wordt gedocumenteerd.
De analyse van DOR werd retrospectief bepaald door de centrale onafhankelijke beoordelingscommissie, geblindeerd voor de behandelingsopdracht en de beoordelingen van de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria.
Beoordelingscriteria per respons bij vaste tumorcriteria (RECIST v1.1), complete respons (CR) = verdwijning van alle doellaesies en niet-doellaesies, gedeeltelijke respons (PR), >= 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies zonder progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
|
Elke 6 - 9 weken na aanvang van de behandeling geëvalueerd
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en 3 maanden vanaf het einde van de behandeling tot het einde van de studie of ongeveer tot 5 jaar.
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Tijdens de behandeling en 3 maanden vanaf het einde van de behandeling tot het einde van de studie of ongeveer tot 5 jaar.
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Gewoonlijk na ten minste 1 studiebehandelingscyclus (1 dosis CDX-011 of capecitabine en tot stopzetting van de follow-up)
|
Het percentage patiënten dat een of meer bijwerkingen ervaart, wordt samengevat per behandelingsarm, relatie tot onderzoeksgeneesmiddel en ernst.
|
Gewoonlijk na ten minste 1 studiebehandelingscyclus (1 dosis CDX-011 of capecitabine en tot stopzetting van de follow-up)
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Na 1 dosis CDX-011.
|
Concentratie van het antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC), totaal antilichaam (TA) en vrij MMAE zal worden bepaald.
|
Na 1 dosis CDX-011.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX011-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .