1 型糖尿病の小児および青少年における鼻腔内グルカゴンの評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、安全性観察とグルカゴンおよびグルコースアッセイの結果に基づいて、小児の使用に適切な用量レベルを決定できるようにするために実施されました。
12歳から17歳未満の各参加者はランダムな順序で2回の来院を受け、グルカゴン点鼻粉末を1回投与され、市販のグルカゴン（GlucaGen、Novo Nordisk）を筋肉内（IM）注射で1回投与されました。 4歳から12歳未満の参加者は、IM注射による市販のグルカゴン（GlucaGen、Novo Nordisk）の1回の来院、または1回の来院中に2.0ミリグラム（mg）用量のグルカゴン点鼻粉末の投与による2回の来院のいずれかにランダムに割り当てられ、別の来院時に3.0 mgのグルカゴン点鼻粉末を投与。 2回の研究投与訪問を完了するために無作為に割り当てられた被験者については、各訪問中に投与されたグルカゴン点鼻粉末の用量は、参加者および研究担当者には隠蔽された。
グルカゴンは、投与日に必要に応じてインスリンを使用してグルコースを80 mg/dL未満に低下させた後に投与した。 参加者は、グルカゴンの経鼻投与（4～12歳未満の参加者には2.0 mgまたは3.0 mg、12～17歳未満の参加者には3.0 mg）、または筋肉内（IM）注射（参加者には1 mg）のいずれかで治療されました。脚の大腿四頭筋では、体重が 55 ポンド [ポンド] 以上の場合は 0.5 mg、体重が 55 ポンド未満の場合は 0.5 mg を摂取します。
血糖値と有害事象は、投与後 90 分間注意深く監視されました。 7日以上の休薬期間の後、12歳から17歳未満の参加者が診療所に戻り、各参加者が他の治療に移ってこの手順が繰り返されました。 2回の投与を受けるよう割り当てられた4歳から12歳未満の参加者は、繰り返しの処置のためにクリニックに戻り、経鼻グルカゴン（NG）の交互投与を受けた。 1回の投与訪問に割り当てられた4歳から12歳未満の参加者は、2回目の投与訪問には戻らなかった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- UPA Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
資格を得るには、次の対象基準を満たしている必要があります。
- 1型糖尿病の病歴があり、診断時から少なくとも12か月間毎日インスリン療法を受けている
- 4歳以上17歳未満
女性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 妊娠の可能性があるが、研究の全期間（スクリーニングから研究完了まで）を通じて研究手順書に記載されている承認された避妊法を使用することに同意した。
- 子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性として定義され、臨床的に不妊であるか、またはまだ初潮を迎えていない女性として定義される、妊娠の可能性のない女性
- 一般的な健康状態は良好で、治験の結果に影響を与える可能性のある状態はなく、入手可能な病歴、身体検査、および臨床検査室の評価の検討に基づいて治験責任医師が治験の適切な候補者であると判断した
- 学習要件を遵守する意欲
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが存在する場合、個人は資格がありません。
- 尿妊娠検査陽性で妊娠している、積極的に妊娠を試みている、または授乳中の女性
- グルカゴンまたは関連製品に対する過敏症の病歴、または薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴
- 心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または治験責任医師の判断で薬物の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または望ましくない効果を増強または引き起こしやすい可能性があるその他の状態の存在
- 褐色細胞腫の病歴（すなわち、 副腎腫瘍）またはインスリノーマ
- -研究に登録する前の1か月間における重度の低血糖症エピソードの病歴（治療に第三者の援助を必要とするエピソードとして定義される）
- 毎日の全身性ベータ遮断薬、インドメタシン、ワルファリンまたは抗コリン薬の使用
- てんかんまたは発作性疾患の病歴
- 過去 30 日以内に別の臨床試験で治験薬を使用した
- 最初のグルカゴン投与前の3か月以内に献血したこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻グルカゴン (NG)
4歳から12歳未満の参加者には2.0 mgおよび3.0 mgの経鼻グルカゴン（NG）用量、12歳から17歳未満の参加者には3.0 mgの経鼻グルカゴン（NG）用量が、単回用量を送達するプレフィルド送達デバイスを使用して鼻孔に投与されました。アクティベーション時。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：筋肉内 (IM) グルカゴン
体重が少なくとも 25 キログラム (kg)/55 ポンド (lbs) の参加者には、1 mg の筋肉内グルカゴンが投与されました。体重が25 kg/55ポンド未満の参加者に0.5 mgのグルカゴンを筋肉内投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルカゴンのベースライン濃度 (Cmax) からの最大変化
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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ベースライン調整済みグルカゴンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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ベースライン調整済みグルカゴンの曲線下面積 (AUC0-1.5)
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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ベースライン調整されたグルコースの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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ベースライン調整されたグルコースの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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時間ゼロから最大 90 分までのベースライン調整グルコースの影響下面積濃度時間曲線 (AUEC0-1.5)
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30、40、60、90分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻および鼻以外の影響/症状
時間枠：投与前；グルカゴン投与後15、30、60、90分
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鼻水、鼻づまりおよび/またはかゆみ、くしゃみ、涙目および/またはかゆみ、目の充血、耳および/または喉のかゆみの症状を、グルカゴンの投与前と投与後15、30、60および90分後に評価した。グルカゴンの投与。
これは「鼻非鼻スコアアンケート」によって行われました。
9 つの症状のそれぞれには、0 から 3 までの整数値が割り当てられます。値が高いほど、症状が重篤であることを示します (スコア 0 は症状がないことを示します)。
報告された結果は、可能な最大値 27 のうちのコホート中央値を示します (各参加者の 9 つの質問すべてを合計し、参加者全体の中央値/IQR を報告します)。
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投与前；グルカゴン投与後15、30、60、90分
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30 分以内に最低値を超える血糖値の少なくとも 25 mg/dL 上昇を達成した参加者の数
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30分後
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30 分以内に血漿血糖値が最低レベルを超える 25 mg/dL 以上の上昇に達するまでの時間
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30分後
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すべての参加者が血糖値 >=25mg/dL の上昇を経験した時間 (分単位)。
これは絶対的な数値であり、計算された統計ではありません。
コホートごとの分布はありません。
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30分後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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30分以内に血漿血糖値が25 mg/dL以上上昇した参加者の割合
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、30分後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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