Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení intranazálního glukagonu u dětí a dospívajících s diabetem 1.

1. srpna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účelem této studie bylo posoudit, jak glukagon podávaný nazálně pomocí nosního dávkovacího zařízení funguje u dětí a dospívajících ve srovnání s komerčně dostupným glukagonem podávaným injekčně. Kromě toho byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost glukagonu podávaného nazálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena, aby umožnila stanovení vhodné úrovně dávky (úrovní) pro pediatrické použití na základě pozorování bezpečnosti a výsledků testů glukagonu a glukózy.

Každý účastník ve věku 12 až méně než 17 let podstoupil dvě návštěvy v náhodném pořadí a jednou dostal glukagonový nosní prášek a jednou intramuskulární (IM) injekci komerčně dostupný glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk). Účastníci ve věku 4 až méně než 12 let byli náhodně rozděleni tak, aby měli buď 1 návštěvu s komerčně dostupným glukagonem (GlucaGen, Novo Nordisk) pomocí im injekce NEBO 2 návštěvy s dávkou 2,0 miligramu (mg) nosního prášku glukagonu podanou během jedné návštěvy a dávku 3,0 mg glukagonového nosního prášku podanou během druhé návštěvy. Pro ty, kteří byli randomizováni k dokončení dvou výzkumných dávkovacích návštěv, byla dávka glukagonového nosního prášku podaná během každé návštěvy zamaskována účastníkovi a personálu studie.

Glukagon byl podáván poté, co byla glukóza snížena na <80 mg/dl pomocí inzulínu, pokud to bylo nutné v den dávkování. Účastníci byli léčeni buď glukagonem podávaným nazálně (buď 2,0 mg nebo 3,0 mg pro účastníky ve věku 4 až méně než 12 let nebo 3,0 mg pro osoby ve věku 12 až méně než 17 let) nebo intramuskulární (IM) injekcí (1 mg pro těchto 55 liber [lb] nebo více a 0,5 mg pro osoby vážící méně než 55 liber) ve čtyřhlavém svalu nohy.

Hladiny glukózy v krvi a nežádoucí účinky byly pečlivě monitorovány po dobu 90 minut po podání dávky. Po vymývací periodě 7 dní nebo více se účastníci ve věku 12 až méně než 17 let vrátili na kliniku a postup se opakoval, přičemž každý účastník přešel na jinou léčbu. Účastníci ve věku 4 až méně než 12 let, kterým byli přiděleni 2 dávkovací návštěvy, se vrátili na kliniku k opakovaným procedurám a dostali alternativní dávku nazálního glukagonu (NG). Účastníci ve věku 4 až méně než 12 let přiřazení k jedné dávkovací návštěvě se nevrátili na druhou dávkovací návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • UPA Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí, byla splněna následující kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze a denní léčba inzulínem od okamžiku diagnózy po dobu nejméně 12 měsíců
  • Minimálně 4 roky a méně než 17 let

  • Ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • ve fertilním věku, ale souhlasil s používáním uznávaného antikoncepčního režimu, jak je popsáno v manuálu postupu studie, po celou dobu trvání studie (od screeningu až po dokončení studie)
    • Neplodnost, definovaná jako žena, která měla hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, byla klinicky považována za neplodnou nebo ještě nedosáhla menarche.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejícího byl dobrým kandidátem pro studii na základě přezkoumání dostupné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení
  • Ochota dodržovat studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec nebyl způsobilý, pokud bylo přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné podle pozitivního těhotenského testu z moči, aktivně se pokoušely otěhotnět nebo kojily
  • Anamnéza přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty nebo závažné reakce z přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
  • Přítomnost kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo by mohly potencovat nežádoucí účinky nebo k nim predisponovat
  • Anamnéza feochromocytomu (tj. nádor nadledvin) nebo inzulinom
  • Anamnéza epizody těžké hypoglykémie (definované epizodou, která vyžadovala pomoc třetí strany při léčbě) během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Denní užívání systémových beta-blokátorů, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Použití hodnoceného produktu v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Darování krve 3 měsíce před prvním podáním glukagonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní glukagon (NG)
Dávky nazálního glukagonu (NG) 2,0 mg a 3,0 mg pro účastníky ve věku 4 až méně než 12 let a 3,0 mg pro osoby ve věku 12 až méně než 17 let byly podávány do nosní dírky pomocí předem naplněného aplikačního zařízení, které podalo jednu dávku při aktivaci.
Lék: Nosní glukagon
Ostatní jména:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktivní komparátor: Intramuskulární (IM) glukagon
Účastníkům, kteří vážili alespoň 25 kilogramů (kg)/55 liber (lbs), byl podáván 1 mg IM glukagonu; účastníci, kteří vážili méně než 25 kg/55 lbs, IM glukagon s dávkou 0,5 mg
Lék: Intramuskulární glukagon
Ostatní jména:
  • GlucaGen HypoKit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna od výchozí koncentrace (Cmax) glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Čas do maximální koncentrace (Tmax) výchozího upraveného glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Plocha pod křivkou (AUC0-1,5) základního upraveného glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Maximální koncentrace (Cmax) glukózy upravené na výchozí hodnotu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) glukózy upravené na výchozí hodnotu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Plocha pod časovou křivkou koncentrace účinku (AUEC0-1,5) glukosy upravené na základní linii od času nula do 90 minut
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 a 90 minut po podání glukagonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní a nenosní účinky/symptomy
Časové okno: Před dávkou; 15, 30, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Příznaky rýmy, ucpaného nosu a/nebo svědění, kýchání, slzení a/nebo svědění očí, zarudnutí očí a svědění uší a/nebo hrdla byly hodnoceny před podáním glukagonu a 15, 30, 60 a 90 minut po podání glukagonu. To bylo provedeno prostřednictvím "Nasal Non-nasal Score Questionnaire". Každému z 9 příznaků je přiřazena celočíselná hodnota od 0 do 3; vyšší hodnoty znamenají závažnější příznaky (skóre 0 znamená žádné příznaky). Nahlášené výsledky udávají medián kohorty z možné maximální hodnoty 27 (sečtením všech 9 otázek pro každého účastníka a uvedením mediánu/IQR mezi účastníky).
Před dávkou; 15, 30, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Počet účastníků, kteří dosáhnou alespoň 25 mg/dl zvýšení hladiny glukózy v krvi nad úroveň nadir během 30 minut
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání glukagonu
Čas do dosažení ≥25 mg/dl vzestupu plazmatické glukózy nad úroveň nadir do 30 minut
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání glukagonu
Čas (v minutách), kdy všichni účastníci zaznamenali nárůst glukózy >=25 mg/dl. Toto je absolutní číslo a nejedná se o vypočítanou statistiku. Neexistuje žádná distribuce na kohortu.
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání glukagonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s >= 25 mg/dl zvýšení plazmatické glukózy během 30 minut
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání glukagonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Jiný identifikátor: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Jiný identifikátor: Locemia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Nosní glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit