Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av intranasalt glukagon hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes

1 augusti 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Syftet med denna studie var att bedöma hur glukagon administrerat nasalt, med hjälp av en nasal doseringsanordning, fungerar hos barn och ungdomar jämfört med kommersiellt tillgängligt glukagon som ges genom injektion. Dessutom utvärderades säkerheten och tolerabiliteten av glukagon som ges nasalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes för att möjliggöra bestämning av lämplig(a) dosnivå(er) för pediatrisk användning baserat på säkerhetsobservationer och resultat från glukagon- och glukosanalyser.

Varje deltagare i åldern 12 till under 17 år genomgick två besök i slumpmässig ordning och fick glukagon näspulver en gång och kommersiellt tillgängligt glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) genom intramuskulär (IM) injektion en gång. Deltagare 4 till mindre än 12 år tilldelades slumpmässigt antingen 1 besök med kommersiellt tillgängligt glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) genom IM-injektion ELLER att ha 2 besök med en 2,0 milligram (mg) dos av glukagon näspulver administrerat under ett besök och en 3,0 mg dos av glukagon näspulver administrerat under det andra besöket. För de som randomiserades att genomföra två forskningsdoseringsbesök maskerades dosen av glukagon näspulver som gavs under varje besök för deltagaren och studiepersonalen.

Glukagon administrerades efter att glukosen sänkts till <80 mg/dL med användning av insulin om nödvändigt på doseringsdagen. Deltagarna behandlades med antingen glukagon som gavs nasalt (antingen 2,0 mg eller 3,0 mg för deltagare 4 till under 12 år eller 3,0 mg för de 12 till under 17 år) eller genom intramuskulär (IM) injektion (1 mg för dessa 55 pund [lbs] eller mer och 0,5 mg för de som väger mindre än 55 lbs) i quadricepsmuskeln i benet.

Blodsockernivåer och biverkningar övervakades noggrant under 90 minuter efter dosering. Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar eller mer återvände deltagarna 12 till mindre än 17 år till kliniken och proceduren upprepades med varje deltagare som gick över till den andra behandlingen. Deltagare 4 till mindre än 12 år tilldelade att få 2 doseringsbesök återvända till kliniken för upprepade procedurer och fick alternativ dos av nasal glukagon (NG). Deltagare 4 till mindre än 12 år som tilldelats ett enstaka doseringsbesök återvände inte för ett andra doseringsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • UPA Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad uppfylldes följande inklusionskriterier:

  • Anamnes på typ 1-diabetes och daglig insulinbehandling från diagnostillfället i minst 12 månader
  • Minst 4 år och yngre än 17 år

  • Kvinnor måste ha uppfyllt något av följande kriterier:

    • Av fertil ålder men gick med på att använda ett accepterat preventivmedel enligt beskrivningen i studiehandboken under hela studiens varaktighet (från screening till studiens slutförande)
    • Av icke-fertil ålder, definierad som en kvinna som hade en hysterektomi eller tubal ligering, ansågs kliniskt vara infertil eller ännu inte nått menarche
  • Vid god allmän hälsa utan tillstånd som kunde ha påverkat resultatet av prövningen, och var enligt utredarens bedömning en bra kandidat för studien baserat på genomgång av tillgänglig medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar
  • Vilja att följa studiekraven

Exklusions kriterier:

En individ var inte kvalificerad om något av följande uteslutningskriterier fanns:

  • Kvinnor som var gravida enligt ett positivt uringraviditetstest, aktivt försökte bli gravida eller ammade
  • Anamnes med överkänslighet mot glukagon eller relaterade produkter eller allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
  • Förekomst av kardiovaskulära, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna ha stört absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel eller kan potentiera eller predisponera för oönskade effekter
  • Historik av feokromocytom (dvs. binjuretumör) eller insulinom
  • Historik av en episod av allvarlig hypoglykemi (enligt definitionen av en episod som krävde hjälp från tredje part för behandling) under 1 månad före inskrivningen i studien
  • Användning av dagliga systemiska betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel
  • Historik med epilepsi eller anfallsstörning
  • Användning av en undersökningsprodukt i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Blodgivning inom 3 månader före första glukagondosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasal glukagon (NG)
Nasala glukagondoser (NG) på 2,0 mg och 3,0 mg för deltagare 4 till under 12 år och 3,0 mg för de 12 till under 17 år administrerades i en näsborre med en förfylld tillförselanordning som gav en engångsdos vid aktivering.
Läkemedel: Nasal glukagon
Andra namn:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktiv komparator: Intramuskulär (IM) glukagon
Deltagare som vägde minst 25 kilogram (kg)/55 pund (lbs) doserades 1 mg IM glukagon; deltagare som vägde mindre än 25 kg/55 lbs, IM glukagon doserat med 0,5 mg
Läkemedel: Intramuskulär glukagon
Andra namn:
  • GlucaGen HypoKit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal förändring från baslinjekoncentrationen (Cmax) av glukagon
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Tid till maximal koncentration (Tmax) av baslinjejusterad glukagon
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Area under kurvan (AUC0-1,5) för baslinjejusterad glukagon
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Maximal koncentration (Cmax) av baslinjejusterad glukos
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Tid till maximal koncentration (Tmax) av baslinjejusterad glukos
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Area under effektkoncentrationstidskurvan (AUEC0-1,5) för baslinjejusterad glukos från tid noll upp till 90 minuter
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasala och icke-nasala effekter/symtom
Tidsram: Fördos: 15, 30, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Symtom på rinnande näsa, nästäppa och/eller klåda, nysningar, rinnande och/eller kliande ögon, rodnad i ögon och klåda i öron och/eller hals utvärderades före administrering av glukagon och 15, 30, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon. Detta gjordes via "Nasal Non-nasal Score Questionnaire". Vart och ett av de 9 symptomen tilldelas ett heltalsvärde från 0 till 3; högre värden indikerar allvarligare symtom (en poäng på 0 indikerar inga symtom). De rapporterade resultaten indikerar kohortmedianen av ett möjligt maximalt värde på 27 (summa alla 9 frågorna för varje deltagare och rapportera median/IQR för deltagare).
Fördos: 15, 30, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Antal deltagare som uppnår en höjning av blodsockret med minst 25 mg/dL över Nadir-nivån inom 30 minuter
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter administrering av glukagon
Tid för att uppnå ≥25 mg/dL ökning av plasmaglukos över Nadir-nivån inom 30 minuter
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter administrering av glukagon
Tid (i minuter) då alla deltagare upplevde en ökning av glukos >=25 mg/dL. Detta är ett absolut tal och är inte en beräknad statistik. Det finns ingen fördelning per årskull.
Fördosering; 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter administrering av glukagon

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med >= 25 mg/dL ökning av plasmaglukos inom 30 minuter
Tidsram: Fördosering; 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter administrering av glukagon
Fördosering; 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter administrering av glukagon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Annan identifierare: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Annan identifierare: Locemia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera