Evaluación del glucagón intranasal en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para permitir la determinación de los niveles de dosis apropiados para uso pediátrico en función de las observaciones de seguridad y los resultados de los análisis de glucagón y glucosa.
Cada participante de 12 a menos de 17 años se sometió a dos visitas en orden aleatorio y recibió glucagón en polvo nasal una vez y glucagón comercialmente disponible (GlucaGen, Novo Nordisk) por inyección intramuscular (IM) una vez. Se asignó aleatoriamente a los participantes de 4 a menos de 12 años para recibir 1 visita con glucagón comercialmente disponible (GlucaGen, Novo Nordisk) mediante inyección IM O para 2 visitas con una dosis de 2,0 miligramos (mg) de polvo nasal de glucagón administrada durante una visita y una dosis de 3,0 mg de polvo nasal de glucagón administrada durante la otra visita. Para aquellos asignados al azar para completar dos visitas de dosificación de investigación, la dosis de polvo nasal de glucagón administrada durante cada visita se ocultó al participante y al personal del estudio.
El glucagón se administró después de que la glucosa se redujera a <80 mg/dl usando insulina si era necesario el día de la dosificación. Los participantes fueron tratados con glucagón por vía nasal (ya sea 2,0 mg o 3,0 mg para los participantes de 4 a menos de 12 años de edad o 3,0 mg para los de 12 a menos de 17 años de edad) o por inyección intramuscular (IM) (1 mg para los que pesan 55 libras [lbs] o más y 0.5 mg para los que pesan menos de 55 lbs) en el músculo cuádriceps de la pierna.
Los niveles de glucosa en sangre y los eventos adversos se monitorearon cuidadosamente durante 90 minutos después de la dosificación. Después de un período de lavado de 7 días o más, los participantes de 12 a menos de 17 años regresaron a la clínica y se repitió el procedimiento con cada participante cruzado al otro tratamiento. Los participantes de 4 a menos de 12 años asignados a 2 visitas de dosificación regresaron a la clínica para procedimientos repetidos y recibieron una dosis alternativa de glucagón nasal (NG). Los participantes de 4 a menos de 12 años asignados a una sola visita de dosificación no regresaron para una segunda visita de dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- UPA Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible, se cumplieron los siguientes criterios de inclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 y tratamiento diario con insulina desde el momento del diagnóstico durante al menos 12 meses
- Al menos 4 años de edad y menos de 17 años
Las mujeres deben haber cumplido con uno de los siguientes criterios:
- En edad fértil, pero acordó usar un régimen anticonceptivo aceptado como se describe en el manual de procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio (desde la selección hasta la finalización del estudio)
- Sin potencial fértil, definida como una mujer que se sometió a una histerectomía o ligadura de trompas, se consideró clínicamente infértil o aún no había alcanzado la menarquia
- En buen estado de salud general, sin condiciones que pudieran haber influido en el resultado del ensayo y, a juicio del investigador, era un buen candidato para el estudio según la revisión del historial médico disponible, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Voluntad de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Un individuo no era elegible si alguno de los siguientes criterios de exclusión estaba presente:
- Mujeres que estaban embarazadas de acuerdo con una prueba de embarazo en orina positiva, que intentaban activamente quedar embarazadas o que estaban amamantando
- Antecedentes de hipersensibilidad al glucagón o cualquier producto relacionado o reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier medicamento
- Presencia de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que a juicio del investigador pudiera haber interferido con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o pudiera potenciar o predisponer a efectos no deseados
- Antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal) o insulinoma
- Antecedentes de un episodio de hipoglucemia grave (según lo definido por un episodio que requirió la asistencia de un tercero para el tratamiento) en el mes anterior a la inscripción en el estudio
- Uso diario de betabloqueantes sistémicos, indometacina, warfarina o anticolinérgicos
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
- Uso de un producto en investigación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la primera dosis de glucagón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glucagón nasal (NG)
Se administraron dosis nasales de glucagón (NG) de 2,0 mg y 3,0 mg para los participantes de 4 a menos de 12 años y de 3,0 mg para los de 12 a menos de 17 años en una fosa nasal con un dispositivo de administración precargado que administraba una dosis única tras la activación.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Glucagón intramuscular (IM)
A los participantes que pesaban al menos 25 kilogramos (kg)/55 libras (lbs) se les administró una dosis de 1 mg de glucagón IM; participantes que pesaban menos de 25 kg/55 lbs, dosis de glucagón IM de 0,5 mg
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo desde la concentración inicial (Cmax) de glucagón
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Área bajo la curva (AUC0-1.5) del glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Concentración máxima (Cmax) de glucosa ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucosa ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de efecto (AUEC0-1.5) de glucosa ajustada al valor inicial desde el tiempo cero hasta 90 minutos
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos/síntomas nasales y no nasales
Periodo de tiempo: Predosis; 15, 30, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Los síntomas de goteo nasal, congestión nasal y/o picazón, estornudos, ojos llorosos y/o con picazón, enrojecimiento de los ojos y picazón en los oídos y/o en la garganta se evaluaron antes de administrar el glucagón y a los 15, 30, 60 y 90 minutos después. administración de glucagón.
Esto se hizo a través del "Cuestionario de puntuación nasal no nasal".
A cada uno de los 9 síntomas se le asigna un valor entero de 0 a 3; los valores más altos indican síntomas más graves (una puntuación de 0 indica que no hay síntomas).
Los resultados informados indican la mediana de la cohorte de un valor máximo posible de 27 (sumando las 9 preguntas para cada participante e informando la mediana/IQR entre los participantes).
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Predosis; 15, 30, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
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Número de participantes que lograron al menos un aumento de 25 mg/dl en la glucosa en sangre por encima del nivel nadir en 30 minutos
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la administración de glucagón
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Tiempo para lograr un aumento de ≥25 mg/dl en la glucosa plasmática por encima del nivel nadir en 30 minutos
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la administración de glucagón
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Tiempo (en minutos) en que todos los participantes experimentaron un aumento de glucosa >=25 mg/dL.
Este es un número absoluto y no es una estadística calculada.
No hay distribución por cohorte.
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Dosis previa; 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la administración de glucagón
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con >= 25 mg/dL de aumento en la glucosa plasmática dentro de los 30 minutos
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la administración de glucagón
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Dosis previa; 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la administración de glucagón
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Glucagón
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- 16418
- I8R-MC-IGBB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- INGluc002 (Otro identificador: Jaeb Center for Health Research)
- AMG103 (Otro identificador: Locemia)
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