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Avaliação do Glucagon Intranasal em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 1

1 de agosto de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
O objetivo deste estudo foi avaliar como o glucagon administrado por via nasal, usando um dispositivo de administração de dosagem nasal, funciona em crianças e adolescentes em comparação com o glucagon disponível comercialmente administrado por injeção. Além disso, foi avaliada a segurança e a tolerabilidade do glucagon administrado por via nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido para permitir a determinação do(s) nível(is) de dose apropriado(s) para uso pediátrico com base nas observações de segurança e nos resultados dos ensaios de glucagon e glicose.

Cada participante de 12 a menos de 17 anos de idade foi submetido a duas visitas em ordem aleatória e recebeu pó nasal de glucagon uma vez e glucagon comercialmente disponível (GlucaGen, Novo Nordisk) por injeção intramuscular (IM) uma vez. Os participantes de 4 a menos de 12 anos foram designados aleatoriamente para ter 1 visita com glucagon disponível comercialmente (GlucaGen, Novo Nordisk) por injeção IM OU para ter 2 visitas com uma dose de 2,0 miligramas (mg) de pó nasal de glucagon administrado durante uma visita e uma dose de 3,0 mg de pó nasal de glucagon administrada durante a outra visita. Para aqueles randomizados para completar duas visitas de dosagem de pesquisa, a dose de pó nasal de glucagon dada durante cada visita foi mascarada para o participante e para o pessoal do estudo.

O glucagon foi administrado depois que a glicose foi reduzida para <80 mg/dL usando insulina, se necessário, no dia da dosagem. Os participantes foram tratados com glucagon administrado por via nasal (2,0 mg ou 3,0 mg para participantes de 4 a menos de 12 anos de idade ou 3,0 mg para aqueles de 12 a menos de 17 anos de idade) ou por injeção intramuscular (IM) (1 mg para aqueles de 55 libras [lbs] ou mais e 0,5 mg para aqueles que pesam menos de 55 libras) no músculo quadríceps da perna.

Os níveis de glicose no sangue e os eventos adversos foram cuidadosamente monitorados por 90 minutos após a administração. Após um período de wash-out de 7 dias ou mais, os participantes de 12 a menos de 17 anos retornaram à clínica e o procedimento foi repetido com cada participante passando para o outro tratamento. Os participantes de 4 a menos de 12 anos designados para 2 visitas de dosagem retornaram à clínica para procedimentos repetidos e receberam dose alternada de glucagon nasal (NG). Os participantes de 4 a menos de 12 anos designados para uma única visita de dosagem não retornaram para uma segunda visita de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • UPA Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão foram atendidos:

  • Histórico de diabetes tipo 1 e tratamento diário com insulina desde o diagnóstico por pelo menos 12 meses
  • Pelo menos 4 anos de idade e menos de 17 anos

  • As mulheres devem ter cumprido um dos seguintes critérios:

    • Com potencial para engravidar, mas concordou em usar um regime contraceptivo aceito conforme descrito no manual de procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo (desde a triagem até a conclusão do estudo)
    • Sem potencial para engravidar, definido como uma mulher que fez histerectomia ou laqueadura, foi clinicamente considerada infértil ou ainda não atingiu a menarca
  • Com boa saúde geral, sem condições que pudessem ter influenciado o resultado do estudo e, na opinião do investigador, era um bom candidato para o estudo com base na revisão do histórico médico disponível, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas
  • Vontade de aderir aos requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Um indivíduo não era elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estivesse presente:

  • Mulheres que estavam grávidas de acordo com um teste de gravidez de urina positivo, tentando ativamente engravidar ou amamentando
  • Histórico de hipersensibilidade ao glucagon ou a qualquer produto relacionado ou reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
  • Presença de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas ou renais, ou quaisquer outras condições que, a critério do investigador, possam ter interferido na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou possam potencializar ou predispor a efeitos indesejados
  • História de feocromocitoma (i.e. tumor da glândula adrenal) ou insulinoma
  • História de um episódio de hipoglicemia grave (conforme definido por um episódio que exigiu assistência de terceiros para tratamento) no 1 mês anterior à inclusão no estudo
  • Uso diário de betabloqueador sistêmico, indometacina, varfarina ou anticolinérgicos
  • História de epilepsia ou transtorno convulsivo
  • Uso de um Produto Investigacional em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Doação de sangue 3 meses antes da primeira dosagem de glucagon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glucagon nasal (NG)
Doses de glucagon nasal (NG) de 2,0 mg e 3,0 mg para participantes de 4 a menos de 12 anos de idade e 3,0 mg para aqueles de 12 a menos de 17 anos de idade foram administradas em uma narina com um dispositivo de administração pré-preenchido que administrava uma dose única após a ativação.
Medicamento: Glucagon nasal
Outros nomes:
  • LY900018
  • AMG504-1
Comparador Ativo: Glucagon intramuscular (IM)
Os participantes que pesavam pelo menos 25 kg (kg)/55 libras (lbs) receberam 1 mg de glucagon IM; participantes que pesavam menos de 25 kg/55 lbs, glucagon IM administrado com 0,5 mg
Medicamento: Glucagon intramuscular
Outros nomes:
  • GlucaGen HypoKit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração máxima da concentração de linha de base (Cmax) de glucagon
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Glucagon Ajustado na Linha de Base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Área sob a curva (AUC0-1,5) do glucagon ajustado na linha de base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Concentração máxima (Cmax) de glicose ajustada na linha de base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Tempo para concentração máxima (Tmax) de glicose ajustada na linha de base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Área sob a curva de tempo de concentração de efeito (AUEC0-1,5) da glicose ajustada à linha de base do tempo zero até 90 minutos
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos/sintomas nasais e não nasais
Prazo: Pré-dose; 15, 30, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Sintomas de coriza, congestão nasal e/ou coceira, espirros, lacrimejamento e/ou coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos e coceira nas orelhas e/ou garganta foram avaliados antes da administração de glucagon e 15, 30, 60 e 90 minutos após administração de glucagon. Isso foi feito por meio do "Questionário de pontuação nasal não nasal". A cada um dos 9 sintomas é atribuído um valor inteiro de 0 a 3; valores mais altos indicam sintomas mais graves (uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas). Os resultados relatados indicam a mediana da coorte de um valor máximo possível de 27 (somando todas as 9 perguntas para cada participante e relatando a mediana/IQR entre os participantes).
Pré-dose; 15, 30, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Número de participantes atingindo pelo menos um aumento de 25 mg/dL na glicose no sangue acima do nível nadir em 30 minutos
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após a administração de glucagon
Tempo para atingir um aumento de ≥25 mg/dL na glicose plasmática acima do nível nadir em 30 minutos
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após a administração de glucagon
Tempo (em minutos) em que todos os participantes experimentaram um aumento na glicose >=25mg/dL. Este é um número absoluto e não é uma estatística calculada. Não há distribuição por coorte.
Pré-dose; 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após a administração de glucagon

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com aumento >= 25 mg/dL na glicose plasmática em 30 minutos
Prazo: Pré-dose; 5, 10,15, 20 e 30 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10,15, 20 e 30 minutos após a administração de glucagon

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Outro identificador: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Outro identificador: Locemia)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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