Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af intranasal glukagon hos børn og unge med type 1-diabetes

1. august 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, hvordan glukagon administreret nasalt ved hjælp af en nasal doseringsanordning virker hos børn og unge sammenlignet med kommercielt tilgængelig glukagon givet ved injektion. Derudover blev sikkerheden og tolerabiliteten af ​​glukagon givet nasalt evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at muliggøre bestemmelse af passende dosisniveau(er) til pædiatrisk brug baseret på sikkerhedsobservationer og resultater af glucagon- og glucoseassays.

Hver deltager i alderen 12 til under 17 år gennemgik to besøg i tilfældig rækkefølge og modtog én gang glukagon næsepulver og kommercielt tilgængelig glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) ved intramuskulær (IM) injektion én gang. Deltagerne 4 til under 12 år blev tilfældigt tildelt til enten at have 1 besøg med kommercielt tilgængeligt glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk) ved IM-injektion ELLER til at have 2 besøg med en dosis på 2,0 milligram (mg) glucagon nasalpulver administreret under ét besøg og en dosis på 3,0 mg glukagon nasalpulver indgivet under det andet besøg. For dem, der blev randomiseret til at gennemføre to forskningsdoseringsbesøg, blev dosen af ​​glukagon-næsepulver givet under hvert besøg maskeret for deltageren og undersøgelsens personale.

Glucagon blev indgivet, efter at glukose var sænket til <80 mg/dL under anvendelse af insulin om nødvendigt på doseringsdagen. Deltagerne blev behandlet med enten glukagon givet nasalt (enten 2,0 mg eller 3,0 mg for deltagere 4 til under 12 år eller 3,0 mg for de 12 til under 17 år) eller ved intramuskulær (IM) injektion (1 mg for disse 55 pund [lbs] eller mere og 0,5 mg for dem, der vejer mindre end 55 lbs) i quadriceps-musklen i benet.

Blodsukkerniveauer og bivirkninger blev nøje overvåget i 90 minutter efter dosering. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage eller mere vendte deltagere i alderen 12 til under 17 år tilbage til klinikken, og proceduren blev gentaget, hvor hver deltager gik over til den anden behandling. Deltagere 4 til mindre end 12 år tildelt til at få 2 doseringsbesøg returneret til klinikken for gentagne procedurer og modtog alternativ dosis af nasal glukagon (NG). Deltagere på 4 til mindre end 12 år tildelt et enkelt doseringsbesøg vendte ikke tilbage til et andet doseringsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • UPA Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget var følgende inklusionskriterier opfyldt:

  • Anamnese med type 1-diabetes og daglig insulinbehandling fra diagnosetidspunktet i mindst 12 måneder
  • Mindst 4 år og under 17 år

  • Kvinder skal have opfyldt et af følgende kriterier:

    • Af den fødedygtige alder, men accepterede at bruge et accepteret præventionsregime som beskrevet i undersøgelsesproceduremanualen gennem hele undersøgelsens varighed (fra screening til undersøgelsens afslutning)
    • Af ikke-fertil alder, defineret som en kvinde, der havde en hysterektomi eller tubal ligering, blev klinisk betragtet som infertil eller endnu ikke havde nået menarche
  • Ved et godt generelt helbred uden tilstande, der kunne have påvirket resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering var en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer
  • Lyst til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

En person var ikke kvalificeret, hvis nogen af ​​følgende eksklusionskriterier var til stede:

  • Kvinder, der var gravide ifølge en positiv uringraviditetstest, aktivt forsøgte at blive gravide eller ammende
  • Anamnese med overfølsomhed over for glucagon eller relaterede produkter eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for medicin
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering kunne have interfereret med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller kunne forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Anamnese med fæokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom
  • Anamnese med en episode med svær hypoglykæmi (som defineret ved en episode, der krævede tredjepartshjælp til behandling) i 1 måned før tilmelding til undersøgelsen
  • Brug af daglig systemisk betablokker, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler
  • Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
  • Brug af et undersøgelsesprodukt i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Bloddonation inden for 3 måneder før første glukagondosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal glukagon (NG)
Nasal glucagon (NG) doser på 2,0 mg og 3,0 mg for deltagere i alderen 4 til under 12 år og 3,0 mg for dem i alderen 12 til under 17 år blev administreret i et næsebor med en forudfyldt leveringsanordning, der afgav en enkelt dosis ved aktivering.
Medicin: Nasal glukagon
Andre navne:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktiv komparator: Intramuskulær (IM) glukagon
Deltagere, der vejede mindst 25 kg (kg)/55 pounds (lbs), fik doseret 1 mg IM glucagon; deltagere, der vejede mindre end 25 kg/55 lbs, IM glukagon doseret med 0,5 mg
Medicin: Intramuskulær glukagon
Andre navne:
  • GlucaGen HypoKit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring fra basislinjekoncentration (Cmax) af glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af baseline justeret glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Areal under kurven (AUC0-1,5) for baseline justeret glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Maksimal koncentration (Cmax) af baseline-justeret glukose
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af baseline-justeret glukose
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Område under effektkoncentrationstidskurven (AUEC0-1,5) for baseline-justeret glukose fra tid nul op til 90 minutter
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasale og ikke-nasale virkninger/symptomer
Tidsramme: Præ-dosis; 15, 30, 60 og 90 minutter efter glukagonadministration
Symptomer på løbende næse, tilstoppet næse og/eller kløe, nysen, rindende og/eller kløende øjne, rødme i øjnene og kløe i ører og/eller hals blev vurderet før administration af glukagon og 15, 30, 60 og 90 minutter efter. administration af glukagon. Dette blev gjort via "Nasal Non-nasal Score Questionnaire". Hvert af de 9 symptomer tildeles en heltalsværdi fra 0 til 3; højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer (en score på 0 indikerer ingen symptomer). De rapporterede resultater angiver kohortemedianen ud af en mulig maksimal værdi på 27 (summerer alle 9 spørgsmål for hver deltager og rapporterer medianen/IQR på tværs af deltagere).
Præ-dosis; 15, 30, 60 og 90 minutter efter glukagonadministration
Antal deltagere, der opnår en stigning på mindst 25 mg/dL i blodsukkeret over nadir-niveauet inden for 30 minutter
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter glukagonadministration
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter glukagonadministration
Tid til at opnå ≥25 mg/dL stigning i plasmaglukose over nadir-niveau inden for 30 minutter
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter glukagonadministration
Tid (i minutter), hvor alle deltagere oplevede en stigning i glukose >=25 mg/dL. Dette er et absolut tal og er ikke en beregnet statistik. Der er ingen fordeling pr årgang.
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter glukagonadministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med >= 25 mg/dL stigning i plasmaglukose inden for 30 minutter
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter glukagonadministration
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter glukagonadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Anden identifikator: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Anden identifikator: Locemia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Nasal glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner