제1형 당뇨병 소아청소년의 비강내 글루카곤 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안전성 관찰과 글루카곤 및 포도당 분석 결과를 기반으로 소아용으로 적절한 용량 수준을 결정할 수 있도록 수행되었습니다.
12세에서 17세 미만의 각 참가자는 무작위 순서로 2회 방문하여 글루카곤 비강 분말을 1회, 시판되는 글루카곤(GlucaGen, Novo Nordisk)을 근육 주사(IM)로 1회 받았습니다. 4세에서 12세 미만의 참가자는 무작위로 시판되는 글루카곤(GlucaGen, Novo Nordisk)을 IM 주사로 1회 방문하거나 1회 방문 동안 글루카곤 비강 분말 2.0mg을 2회 방문하고 다른 방문 동안 투여된 3.0 mg 용량의 글루카곤 비강 분말. 두 번의 연구 투약 방문을 완료하도록 무작위 배정된 사람들의 경우, 각 방문 동안 제공된 글루카곤 비강 분말의 용량이 참가자와 연구 인력에게 가려졌습니다.
글루카곤은 투약일에 필요한 경우 인슐린을 사용하여 포도당을 <80 mg/dL로 낮춘 후 투여하였다. 참가자들은 글루카곤을 비강으로 투여하거나(4세에서 12세 미만의 참가자에게는 2.0mg 또는 3.0mg, 12세에서 17세 미만의 참가자에게는 3.0mg) 또는 근육내(IM) 주사로 치료했습니다. 다리의 대퇴사두근에서 55파운드[lbs] 이상 및 55lbs 미만의 경우 0.5mg).
투여 후 90분 동안 혈당 수치와 부작용을 주의 깊게 모니터링했습니다. 7일 이상의 휴약 기간 후, 12세에서 17세 미만의 참가자가 클리닉으로 돌아와 각 참가자가 다른 치료로 넘어가 절차를 반복했습니다. 4세에서 12세 미만의 참가자는 반복적인 시술을 위해 2회 투약 방문을 하고 비강 글루카곤(NG)을 번갈아 투여하도록 지정되었습니다. 단일 투약 방문에 배정된 4세에서 12세 미만의 참가자는 두 번째 투약 방문을 위해 돌아오지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- UPA Buffalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격하려면 다음 포함 기준이 충족되었습니다.
- 제1형 당뇨병 병력이 있고 진단 시점부터 최소 12개월 동안 매일 인슐린 요법을 받고 있는 자
- 4세 이상 17세 미만
여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 가임 가능성이 있지만 전체 연구 기간 동안(선별에서 연구 완료까지) 연구 절차 매뉴얼에 설명된 대로 허용된 피임 요법을 사용하는 데 동의한 사람
- 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의되는 비임신 가능성의 여성은 임상적으로 불임으로 간주되거나 아직 초경에 도달하지 않았습니다.
- 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태가 없는 양호한 일반 건강 상태에 있고 조사자의 판단에 이용 가능한 병력 검토, 신체 검사 및 임상 실험실 평가를 기반으로 연구에 대한 좋은 후보였습니다.
- 연구 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 개인은 자격이 없습니다.
- 소변 임신 검사 양성 결과 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도했거나 수유 중인 여성
- 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 과민성 또는 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)의 병력
- 심혈관, 위장, 간 또는 신장 질환 또는 조사관의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 될 수 있는 기타 상태의 존재
- 크롬 친화 세포종(즉, 부신 종양) 또는 인슐린종
- 연구에 등록하기 전 1개월 동안 중증 저혈당증 에피소드(치료를 위해 제3자의 지원이 필요한 에피소드로 정의됨)의 병력
- 매일 전신 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린제 사용
- 간질 또는 발작 장애의 병력
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에서 조사 제품 사용
- 첫 번째 글루카곤 투여 전 3개월 내 헌혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 글루카곤(NG)
4세에서 12세 미만의 참가자에게는 2.0mg 및 3.0mg의 비강 글루카곤(NG) 용량을, 12세에서 17세 미만의 참가자에게는 3.0mg을 단일 용량을 전달하는 미리 채워진 전달 장치를 사용하여 콧구멍에 투여했습니다. 활성화시.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 근육내(IM) 글루카곤
체중이 최소 25kg(kg)/55파운드(lbs)인 참가자에게 IM 글루카곤 1mg을 투여했습니다. 체중이 25kg/55lbs 미만인 참가자, IM 글루카곤 0.5mg 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글루카곤의 기준선 농도(Cmax)에서 최대 변화
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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기준선 조정된 글루카곤의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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기준선 조정된 글루카곤의 곡선 아래 면적(AUC0-1.5)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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기준선 조정 포도당의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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기준선 조정 포도당의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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0시부터 최대 90분까지 기준선 조정 포도당의 효과 농도 시간 곡선(AUEC0-1.5) 아래 면적
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 및 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 및 비강 효과/증상
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 15, 30, 60 및 90분
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콧물, 비충혈 및/또는 가려움, 재채기, 눈물 및/또는 가려운 눈, 눈의 충혈, 귀 및/또는 목의 가려움증의 증상을 글루카곤 투여 전과 투여 후 15, 30, 60 및 90분에 평가했습니다. 글루카곤 투여.
이것은 "비강 비비점수 설문지"를 통해 이루어졌다.
9가지 증상 각각에는 0에서 3까지의 정수 값이 할당됩니다. 더 높은 값은 더 심각한 증상을 나타냅니다(0점은 증상이 없음을 나타냄).
보고된 결과는 가능한 최대값 27(각 참가자에 대한 9개의 질문을 모두 합산하고 참가자 전체의 중앙값/IQR 보고) 중 코호트 중앙값을 나타냅니다.
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투여 전; 글루카곤 투여 후 15, 30, 60 및 90분
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30분 이내에 Nadir 수준 이상의 혈당이 최소 25mg/dL 상승한 참가자 수
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30분
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투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30분
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30분 이내에 혈장 포도당이 최저 수준 이상으로 25mg/dL 이상 상승하는 데 걸리는 시간
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30분
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모든 참가자가 >=25mg/dL의 포도당 증가를 경험한 시간(분).
이것은 절대적인 숫자이며 계산된 통계가 아닙니다.
코호트당 분포는 없습니다.
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투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30분 이내에 혈장 포도당이 25mg/dL 이상 증가한 참가자 비율
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30분
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투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 30분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16418
- I8R-MC-IGBB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- INGluc002 (기타 식별자: Jaeb Center for Health Research)
- AMG103 (기타 식별자: Locemia)
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