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Valutazione del glucagone intranasale nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1

1 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Lo scopo di questo studio era valutare in che modo il glucagone somministrato per via nasale, utilizzando un dispositivo di somministrazione nasale, funziona nei bambini e negli adolescenti rispetto al glucagone disponibile in commercio somministrato per iniezione. Inoltre, è stata valutata la sicurezza e la tollerabilità del glucagone somministrato per via nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per consentire la determinazione del livello o dei livelli di dose appropriati per uso pediatrico sulla base delle osservazioni sulla sicurezza e dei risultati dei test del glucagone e del glucosio.

Ogni partecipante di età compresa tra 12 e meno di 17 anni è stato sottoposto a due visite in ordine casuale e ha ricevuto una volta glucagone in polvere nasale e una volta glucagone disponibile in commercio (GlucaGen, Novo Nordisk) mediante iniezione intramuscolare (IM). I partecipanti da 4 a meno di 12 anni sono stati assegnati in modo casuale ad avere 1 visita con glucagone disponibile in commercio (GlucaGen, Novo Nordisk) mediante iniezione IM OPPURE ad avere 2 visite con una dose di 2,0 milligrammi (mg) di polvere nasale di glucagone somministrata durante una visita e una dose di 3,0 mg di polvere nasale di glucagone somministrata durante l'altra visita. Per quelli randomizzati per completare due visite di dosaggio della ricerca, la dose di polvere nasale di glucagone somministrata durante ogni visita è stata mascherata al partecipante e al personale dello studio.

Il glucagone è stato somministrato dopo che il glucosio è stato abbassato a <80 mg/dL utilizzando insulina, se necessario, il giorno della somministrazione. I partecipanti sono stati trattati con glucagone somministrato per via nasale (2,0 mg o 3,0 mg per i partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni o 3,0 mg per quelli di età compresa tra 12 e meno di 17 anni) o mediante iniezione intramuscolare (IM) (1 mg per quei 55 libbre [libbre] o più e 0,5 mg per quelli che pesano meno di 55 libbre) nel muscolo quadricipite della gamba.

I livelli di glucosio nel sangue e gli eventi avversi sono stati attentamente monitorati per 90 minuti dopo la somministrazione. Dopo un periodo di wash-out di 7 giorni o più, i partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 17 anni sono tornati in clinica e la procedura è stata ripetuta con ogni partecipante passato all'altro trattamento. I partecipanti da 4 a meno di 12 anni assegnati a 2 visite di dosaggio sono tornati in clinica per procedure ripetute e hanno ricevuto una dose alternativa di glucagone nasale (NG). I partecipanti da 4 a meno di 12 anni assegnati a una singola visita di somministrazione non sono tornati per una seconda visita di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • UPA Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi, sono stati soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

  • Storia di diabete di tipo 1 e terapia insulinica giornaliera dal momento della diagnosi per almeno 12 mesi
  • Almeno 4 anni e meno di 17 anni

  • Le femmine devono aver soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • In età fertile ma ha accettato di utilizzare un regime contraccettivo accettato come descritto nel manuale della procedura dello studio per l'intera durata dello studio (dallo screening fino al completamento dello studio)
    • Di età non fertile, definita come una donna sottoposta a isterectomia o legatura delle tube, clinicamente considerata sterile o che non aveva ancora raggiunto il menarca
  • In buona salute generale senza condizioni che avrebbero potuto influenzare l'esito dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, era un buon candidato per lo studio sulla base della revisione dell'anamnesi disponibile, dell'esame fisico e delle valutazioni cliniche di laboratorio
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

Un individuo non era idoneo se era presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Donne che erano incinte in base a un test di gravidanza sulle urine positivo, che tentavano attivamente di rimanere incinta o che stavano allattando
  • Storia di ipersensibilità al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato o gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Presenza di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o potrebbe potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Storia di feocromocitoma (es. tumore della ghiandola surrenale) o insulinoma
  • Storia di un episodio di grave ipoglicemia (come definito da un episodio che ha richiesto l'assistenza di terzi per il trattamento) nel mese precedente l'arruolamento nello studio
  • Uso quotidiano di beta-bloccanti sistemici, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici
  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo
  • Uso di un prodotto sperimentale in un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di glucagone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucagone nasale (NG)
Le dosi di glucagone nasale (NG) di 2,0 mg e 3,0 mg per i partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni e di 3,0 mg per quelli di età compresa tra 12 e meno di 17 anni sono state somministrate in una narice con un dispositivo di erogazione preriempito che erogava una singola dose all'attivazione.
Droga: Glucagone nasale
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1
Comparatore attivo: Glucagone intramuscolare (IM).
Ai partecipanti che pesavano almeno 25 chilogrammi (kg)/55 libbre (libbre) è stato somministrato 1 mg di glucagone IM; partecipanti che pesavano meno di 25 kg/55 libbre, IM glucagone dosato con 0,5 mg
Droga: Glucagone intramuscolare
Altri nomi:
  • GlucaGen HypoKit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto alla concentrazione basale (Cmax) di glucagone
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Area sotto la curva (AUC0-1,5) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Concentrazione massima (Cmax) di glucosio aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di glucosio aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'effetto (AUEC0-1,5) del glucosio aggiustato al basale dal tempo zero fino a 90 minuti
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti/Sintomi nasali e non nasali
Lasso di tempo: Pre-dose; 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
I sintomi di naso che cola, congestione nasale e/o prurito, starnuti, lacrimazione e/o prurito agli occhi, arrossamento degli occhi e prurito alle orecchie e/o alla gola sono stati valutati prima della somministrazione di glucagone e a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo somministrazione di glucagone. Ciò è stato fatto tramite il "Questionario del punteggio nasale non nasale". Ad ognuno dei 9 sintomi viene assegnato un valore intero da 0 a 3; valori più alti indicano sintomi più gravi (un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi). I risultati riportati indicano la mediana della coorte su un possibile valore massimo di 27 (sommando tutte le 9 domande per ciascun partecipante e riportando la mediana/IQR tra i partecipanti).
Pre-dose; 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un aumento di almeno 25 mg/dL della glicemia sopra il livello nadir entro 30 minuti
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo per raggiungere un aumento ≥25 mg/dL della glicemia plasmatica al di sopra del livello nadir entro 30 minuti
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo (in minuti) in cui tutti i partecipanti hanno sperimentato un aumento della glicemia >=25mg/dL. Questo è un numero assoluto e non è una statistica calcolata. Non c'è distribuzione per coorte.
Pre-dose; 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumento >= 25 mg/dL del glucosio plasmatico entro 30 minuti
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10,15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10,15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Altro identificatore: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Altro identificatore: Locemia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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