1 型糖尿病儿童和青少年鼻内胰高血糖素的评估
2018年8月1日 更新者：Eli Lilly and Company
本研究的目的是评估与通过注射给予的市售胰高血糖素相比，使用鼻腔给药装置经鼻给予胰高血糖素如何在儿童和青少年中发挥作用。
此外，还评估了经鼻给予胰高血糖素的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
进行这项研究是为了允许根据胰高血糖素和葡萄糖测定的安全观察和结果确定适合儿科使用的剂量水平。
每位 12 岁至 17 岁以下的参与者随机接受两次就诊，接受一次胰高血糖素鼻粉和一次肌内 (IM) 注射市售胰高血糖素（GlucaGen，Novo Nordisk）。 4 岁至 12 岁以下的参与者被随机分配到 1 次通过肌内注射使用市售胰高血糖素（GlucaGen，Novo Nordisk）或进行 2 次就诊并在一次就诊期间使用 2.0 毫克 (mg) 剂量的胰高血糖素鼻粉剂和在另一次就诊期间服用了 3.0 毫克剂量的胰高血糖素鼻粉。 对于那些随机完成两次研究给药访问的人，每次访问期间给予的胰高血糖素鼻粉的剂量对参与者和研究人员是隐蔽的。
在给药日必要时使用胰岛素将葡萄糖降至<80 mg/dL 后给药胰高血糖素。 参与者接受经鼻胰高血糖素治疗（4 至 12 岁以下参与者 2.0 mg 或 3.0 mg，12 至 17 岁以下参与者 3.0 mg）或肌内 (IM) 注射（1 mg那些 55 磅 [lbs] 或更多和 0.5 mg 体重小于 55 磅的人）在腿部股四头肌中。
在给药后 90 分钟内仔细监测血糖水平和不良事件。 在 7 天或更长时间的洗脱期后，12 岁至 17 岁以下的参与者返回诊所并重复该程序，每个参与者交叉接受另一种治疗。 4 岁至 12 岁以下的参与者被分配进行 2 次给药就诊，返回诊所进行重复程序并接受替代剂量的鼻胰高血糖素 (NG)。 分配到单次给药就诊的 4 岁至 12 岁以下参与者没有返回进行第二次给药就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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New York
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Buffalo、New York、美国、14222
- UPA Buffalo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合资格，必须满足以下纳入标准：
- 有 1 型糖尿病病史并从诊断时起接受每日胰岛素治疗至少 12 个月
- 至少 4 岁且小于 17 岁
女性必须满足以下条件之一：
- 有生育能力但同意在整个研究期间（从筛选到研究完成）使用研究程序手册中描述的公认避孕方案
- 无生育能力，定义为进行过子宫切除术或输卵管结扎术的女性，临床上被认为不育或尚未达到月经初潮
- 总体健康状况良好，没有可能影响试验结果的情况，并且根据对现有病史、身体检查和临床实验室评估的审查，研究者判断是研究的良好候选人
- 愿意遵守学习要求
排除标准：
如果存在以下任何排除标准，则个人不符合资格：
- 根据尿妊娠试验阳性、积极尝试怀孕或正在哺乳期怀孕的女性
- 对胰高血糖素或任何相关产品过敏史或对任何药物严重过敏反应（如血管性水肿）
- 存在心血管、胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或研究者判断可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或可能增强或倾向于产生不良影响的任何其他疾病
- 嗜铬细胞瘤病史（即 肾上腺肿瘤）或胰岛素瘤
- 参加研究前 1 个月内有严重低血糖发作史（定义为需要第三方协助治疗的发作）
- 使用每日全身性 β 受体阻滞剂、吲哚美辛、华法林或抗胆碱能药物
- 癫痫病史或癫痫病史
- 在过去 30 天内在另一项临床试验中使用过研究产品
- 第一次胰高血糖素给药前 3 个月内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻胰高血糖素 (NG)
4 岁至 12 岁以下参与者的鼻胰高血糖素 (NG) 剂量分别为 2.0 mg 和 3.0 mg，12 岁至 17 岁以下参与者的鼻腔胰高血糖素 (NG) 剂量为 3.0 mg，使用预填充的输送装置输送单次剂量激活后。
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其他名称：
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有源比较器：肌肉注射 (IM) 胰高血糖素
体重至少 25 千克 (kg)/55 磅 (lbs) 的参与者肌注胰高血糖素 1 毫克；体重低于 25 公斤/55 磅的参与者，IM 胰高血糖素剂量为 0.5 毫克
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胰高血糖素基线浓度 (Cmax) 的最大变化
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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基线调整后的胰高血糖素达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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基线调整后胰高血糖素的曲线下面积 (AUC0-1.5)
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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基线调整葡萄糖的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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达到基线调整葡萄糖的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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从时间零到 90 分钟的基线调整葡萄糖的影响浓度时间曲线 (AUEC0-1.5) 下的面积
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、30、40、60 和 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部和非鼻部影响/症状
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 15、30、60 和 90 分钟
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在施用胰高血糖素之前和施用胰高血糖素后 15、30、60 和 90 分钟评估流鼻涕、鼻塞和/或瘙痒、打喷嚏、流泪和/或眼睛发痒、眼睛发红以及耳朵和/或喉咙发痒的症状胰高血糖素的给药。
这是通过“鼻非鼻评分问卷”完成的。
9 种症状中的每一种都分配了一个从 0 到 3 的整数值；较高的值表示更严重的症状（0 分表示没有症状）。
报告的结果表明可能的最大值 27 中的队列中位数（总结每个参与者的所有 9 个问题并报告参与者的中位数/IQR）。
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给药前；胰高血糖素给药后 15、30、60 和 90 分钟
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在 30 分钟内血糖水平至少升高 25 mg/dL 的参与者人数
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20 和 30 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20 和 30 分钟
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血浆葡萄糖在 30 分钟内达到最低水平以上 ≥ 25 mg/dL 的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20 和 30 分钟
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所有参与者的葡萄糖升高 >=25mg/dL 的时间（以分钟为单位）。
这是一个绝对数字，不是计算得出的统计数据。
每个队列没有分布。
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20 和 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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30 分钟内血浆葡萄糖升高 >= 25 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20 和 30 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20 和 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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