Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av intranasal glukagon hos barn og ungdom med type 1-diabetes

1. august 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Formålet med denne studien var å vurdere hvordan glukagon administrert nasalt, ved bruk av en nasal doseringsanordning, virker hos barn og ungdom sammenlignet med kommersielt tilgjengelig glukagon gitt ved injeksjon. I tillegg ble sikkerheten og toleransen til glukagon gitt nasalt evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført for å tillate bestemmelse av passende dosenivå(er) for pediatrisk bruk basert på sikkerhetsobservasjoner og resultater fra glukagon- og glukoseanalyser.

Hver deltaker i alderen 12 til under 17 år gjennomgikk to besøk i tilfeldig rekkefølge og fikk glukagon nesepulver én gang og kommersielt tilgjengelig glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) ved intramuskulær (IM) injeksjon én gang. Deltakere 4 til under 12 år ble tilfeldig tildelt enten 1 besøk med kommersielt tilgjengelig glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) ved IM-injeksjon ELLER å ha 2 besøk med en dose på 2,0 milligram (mg) glukagon nesepulver administrert i løpet av ett besøk og en 3,0 mg dose av glukagon nesepulver administrert under det andre besøket. For de som ble randomisert til å gjennomføre to forskningsdoseringsbesøk, ble dosen av glukagon-nesepulver gitt under hvert besøk maskert for deltakeren og studiepersonellet.

Glukagon ble administrert etter at glukose ble senket til <80 mg/dL ved bruk av insulin om nødvendig på doseringsdagen. Deltakerne ble behandlet med enten glukagon gitt nasalt (enten 2,0 mg eller 3,0 mg for deltakere 4 til under 12 år eller 3,0 mg for de 12 til under 17 år) eller ved intramuskulær (IM) injeksjon (1 mg for de 55 pounds [lbs] eller mer og 0,5 mg for de som veier mindre enn 55 lbs) i quadriceps-muskelen i benet.

Blodsukkernivåer og bivirkninger ble nøye overvåket i 90 minutter etter dosering. Etter en utvaskingsperiode på 7 dager eller mer, returnerte deltakere fra 12 til under 17 år til klinikken og prosedyren ble gjentatt med hver deltaker som gikk over til den andre behandlingen. Deltakere 4 til mindre enn 12 år ble tildelt 2 doseringsbesøk returnert til klinikken for gjentatte prosedyrer og fikk alternativ dose av nasal glukagon (NG). Deltakere 4 til mindre enn 12 år tildelt et enkelt doseringsbesøk kom ikke tilbake for et andre doseringsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • UPA Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert ble følgende inklusjonskriterier oppfylt:

  • Anamnese med diabetes type 1 og daglig insulinbehandling fra diagnosetidspunktet i minst 12 måneder
  • Minst 4 år og under 17 år

  • Kvinner må ha oppfylt ett av følgende kriterier:

    • Av fertilitet, men gikk med på å bruke et akseptert prevensjonsregime som beskrevet i studieprosedyremanualen gjennom hele studiens varighet (fra screening til studien er fullført)
    • Av ikke-fertil potensial, definert som en kvinne som hadde en hysterektomi eller tubal ligering, ble klinisk ansett som infertil eller ennå ikke hadde nådd menarche
  • Ved god generell helse uten forhold som kunne ha påvirket utfallet av forsøket, og etter etterforskerens vurdering var en god kandidat for studien basert på gjennomgang av tilgjengelig sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer
  • Vilje til å følge studiekravene

Ekskluderingskriterier:

En person var ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier var til stede:

  • Kvinner som var gravide i henhold til en positiv uringraviditetstest, aktivt forsøkte å bli gravid, eller som ammende
  • Anamnese med overfølsomhet overfor glukagon eller andre relaterte produkter eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som etter etterforskerens vurdering kunne ha forstyrret absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller kunne potensere eller disponere for uønskede effekter
  • Historie med feokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom
  • Anamnese med en episode med alvorlig hypoglykemi (som definert av en episode som krevde tredjepartsassistanse for behandling) i løpet av 1 måned før du ble registrert i studien
  • Bruk av daglig systemisk betablokker, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler
  • Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Bloddonasjon i 3 måneder før første glukagondosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal glukagon (NG)
Nasal glukagon (NG) doser på 2,0 mg og 3,0 mg for deltakere 4 til under 12 år og 3,0 mg for de 12 til under 17 år ble administrert i et nesebor med en forhåndsfylt leveringsenhet som ga en enkelt dose ved aktivering.
Legemiddel: Nasal glukagon
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktiv komparator: Intramuskulært (IM) glukagon
Deltakere som veide minst 25 kilogram (kg)/55 pund (lbs) ble dosert 1 mg IM glukagon; deltakere som veide mindre enn 25 kg/55 lbs, IM glukagon dosert med 0,5 mg
Legemiddel: Intramuskulært glukagon
Andre navn:
  • GlucaGen HypoKit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline konsentrasjon (Cmax) av glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av baseline-justert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Areal under kurven (AUC0-1,5) for basislinjejustert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av baseline-justert glukose
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av baseline-justert glukose
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Område under effektkonsentrasjonstidskurven (AUEC0-1,5) for baseline-justert glukose fra tid null opp til 90 minutter
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasale og ikke-nesale effekter/symptomer
Tidsramme: Fordose: 15, 30, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Symptomer på rennende nese, tett nese og/eller kløe, nysing, rennende og/eller kløende øyne, rødhet i øynene og kløe i ører og/eller hals ble vurdert før administrering av glukagon og 15, 30, 60 og 90 minutter etterpå. administrering av glukagon. Dette ble gjort via "Nasal Non-nasal Score Questionnaire". Hvert av de 9 symptomene er tildelt en heltallsverdi fra 0 til 3; høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer (en score på 0 indikerer ingen symptomer). De rapporterte resultatene indikerer kohortmedianen av en mulig maksimal verdi på 27 (summerer alle 9 spørsmålene for hver deltaker og rapporterer medianen/IQR på tvers av deltakerne).
Fordose: 15, 30, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Antall deltakere som oppnår en stigning på minst 25 mg/dL i blodsukkeret over Nadir-nivået innen 30 minutter
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter administrering av glukagon
Tid til å oppnå ≥25 mg/dL økning i plasmaglukose over Nadir-nivå innen 30 minutter
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter administrering av glukagon
Tid (i minutter) da alle deltakerne opplevde en økning i glukose >=25 mg/dL. Dette er et absolutt tall og er ikke en beregnet statistikk. Det er ingen fordeling per årskull.
Pre-dose; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter administrering av glukagon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med >= 25 mg/dL økning i plasmaglukose innen 30 minutter
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter administrering av glukagon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Annen identifikator: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Annen identifikator: Locemia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Nasal glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere