Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena donosowego stężenia glukagonu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Celem tego badania była ocena, jak glukagon podawany donosowo za pomocą donosowego dozownika działa u dzieci i młodzieży w porównaniu z dostępnym na rynku glukagonem podawanym we wstrzyknięciu. Ponadto oceniano bezpieczeństwo i tolerancję glukagonu podawanego donosowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono, aby umożliwić określenie odpowiedniego poziomu dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w oparciu o obserwacje dotyczące bezpieczeństwa i wyniki testów glukagonu i glukozy.

Każdy uczestnik w wieku od 12 do mniej niż 17 lat przeszedł dwie wizyty w losowej kolejności i otrzymał jeden raz glukagon w proszku do nosa oraz dostępny w handlu glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM). Uczestnicy w wieku od 4 do mniej niż 12 lat zostali losowo przydzieleni do jednej wizyty z dostępnym w handlu glukagonem (GlucaGen, Novo Nordisk) we wstrzyknięciu domięśniowym LUB do 2 wizyt z 2,0 miligramową (mg) dawką glukagonu w proszku do nosa podawaną podczas jednej wizyty i dawka 3,0 mg glukagonu w proszku do nosa podana podczas drugiej wizyty. W przypadku osób losowo przydzielonych do ukończenia dwóch wizyt badawczych dawka proszku do nosa glukagonu podawana podczas każdej wizyty była maskowana dla uczestnika i personelu badawczego.

Glukagon podawano po obniżeniu poziomu glukozy do <80 mg/dl przy użyciu insuliny, jeśli to konieczne, w dniu podania dawki. Uczestnicy byli leczeni albo glukagonem podanym donosowo (2,0 mg lub 3,0 mg dla uczestników w wieku od 4 do mniej niż 12 lat lub 3,0 mg dla tych w wieku od 12 do mniej niż 17 lat) lub przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) (1 mg dla te 55 funtów [lbs] lub więcej i 0,5 mg dla osób ważących mniej niż 55 funtów) w mięsień czworogłowy uda.

Poziomy glukozy we krwi i zdarzenia niepożądane dokładnie monitorowano przez 90 minut po podaniu. Po okresie wymywania trwającym 7 dni lub dłużej, uczestnicy w wieku od 12 do mniej niż 17 lat wrócili do kliniki i procedurę powtórzono, a każdy uczestnik przeszedł do innego leczenia. Uczestnicy w wieku od 4 do mniej niż 12 lat, którym przydzielono 2 wizyty z podaniem dawki, wrócili do kliniki w celu powtórzenia procedur i otrzymali alternatywną dawkę glukagonu donosowego (NG). Uczestnicy w wieku od 4 do mniej niż 12 lat przydzieleni do pojedynczej wizyty dawkowania nie wrócili na drugą wizytę dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • UPA Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się, spełniono następujące kryteria włączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 i codzienna insulinoterapia od momentu rozpoznania przez co najmniej 12 miesięcy
  • Co najmniej 4 lata i mniej niż 17 lat

  • Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Zdolne do zajścia w ciążę, ale zgodziły się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji, zgodnie z opisem w podręczniku procedury badania, przez cały czas trwania badania (od badania przesiewowego do zakończenia badania)
    • Kobieta, która nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów, została klinicznie uznana za niepłodną lub nie miała jeszcze pierwszej miesiączki
  • W dobrym stanie ogólnym bez schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania iw ocenie Badacza był dobrym kandydatem do badania na podstawie przeglądu dostępnej historii medycznej, badania przedmiotowego i oceny badań laboratoryjnych
  • Gotowość do przestrzegania wymagań studiowania

Kryteria wyłączenia:

Osoba nie kwalifikowała się, jeśli występowało którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Kobiety, które były w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z moczu, aktywnie próbowały zajść w ciążę lub karmiły piersią
  • Historia nadwrażliwości na glukagon lub produkty pokrewne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, które w ocenie badacza mogły zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Historia guza chromochłonnego (tj. guz nadnerczy) lub insulinoma
  • Historia epizodu ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako epizod, który wymagał pomocy osoby trzeciej w leczeniu) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowych beta-blokerów, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Użycie Badanego Produktu w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem glukagonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukagon donosowy (NG)
Donosowe dawki glukagonu (NG) 2,0 mg i 3,0 mg dla uczestników w wieku od 4 do mniej niż 12 lat i 3,0 mg dla tych w wieku od 12 do mniej niż 17 lat podawano do nozdrza za pomocą wstępnie napełnionego urządzenia dostarczającego, które dostarczało pojedynczą dawkę po aktywacji.
Lek: Glukagon do nosa
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktywny komparator: Glukagon domięśniowy (IM).
Uczestnikom, którzy ważyli co najmniej 25 kilogramów (kg)/55 funtów (funtów), podano 1 mg glukagonu domięśniowego; uczestnicy, którzy ważyli mniej niż 25 kg/55 funtów, domięśniowo glukagon w dawce 0,5 mg
Lek: Glukagon domięśniowy
Inne nazwy:
  • GlucaGen HypoKit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana od stężenia wyjściowego (Cmax) glukagonu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) glukagonu dostosowanego do linii bazowej
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Pole pod krzywą (AUC0-1,5) glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Maksymalne stężenie (Cmax) glukozy skorygowanej o wartość bazową
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) glukozy dostosowanej do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Obszar pod krzywą czasową stężenia efektu (AUEC0-1,5) dla glukozy skorygowanej o wartość bazową od czasu zerowego do 90 minut
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowe i pozanosowe skutki/objawy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki; 15, 30, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem glukagonu oraz po 15, 30, 60 i 90 minutach od podanie glukagonu. Dokonano tego za pomocą „Kwestionariusza punktacji nosowo-nienosowej”. Każdemu z 9 symptomów przypisano wartość całkowitą od 0 do 3; wyższe wartości wskazują na cięższe objawy (wynik 0 oznacza brak objawów). Zgłoszone wyniki wskazują medianę kohorty z możliwej maksymalnej wartości 27 (sumując wszystkie 9 pytań dla każdego uczestnika i podając medianę/IQR dla wszystkich uczestników).
Przed podaniem dawki; 15, 30, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wzrost poziomu glukozy we krwi o co najmniej 25 mg/dl powyżej poziomu nadir w ciągu 30 minut
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu glukagonu
Czas do osiągnięcia ≥25 mg/dL Wzrost stężenia glukozy w osoczu powyżej poziomu nadir w ciągu 30 minut
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu glukagonu
Czas (w minutach), w którym wszyscy uczestnicy odczuli wzrost poziomu glukozy >=25 mg/dl. Jest to liczba bezwzględna, a nie statystyka obliczona. Nie ma podziału na kohortę.
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu glukagonu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem poziomu glukozy w osoczu >= 25 mg/dl w ciągu 30 minut
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu glukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Inny identyfikator: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Inny identyfikator: Locemia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj