Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интраназального глюкагона у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа

1 августа 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, как глюкагон, вводимый назально, с использованием назального дозирующего устройства, действует на детей и подростков по сравнению с имеющимся в продаже глюкагоном, вводимым путем инъекции. Кроме того, оценивали безопасность и переносимость глюкагона при назальном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено, чтобы определить соответствующий уровень(и) дозы для применения в педиатрии на основе наблюдений за безопасностью и результатов анализов глюкагона и глюкозы.

Каждый участник в возрасте от 12 до 17 лет прошел два визита в случайном порядке и один раз получил назальный порошок глюкагона и один раз коммерчески доступный глюкагон (GlucaGen, Novo Nordisk) путем внутримышечной (IM) инъекции. Участники в возрасте от 4 до 12 лет были случайным образом распределены на 1 визит с коммерчески доступным глюкагоном (GlucaGen, Novo Nordisk) путем внутримышечной инъекции ИЛИ на 2 визита с дозой 2,0 миллиграмма (мг) назального порошка глюкагона, вводимого во время одного визита и дозу 3,0 мг назального порошка глюкагона, введенную во время другого визита. Для тех, кто был рандомизирован для завершения двух исследовательских визитов, доза назального порошка глюкагона, вводимая во время каждого визита, была замаскирована для участника и персонала исследования.

Глюкагон вводили после снижения уровня глюкозы до <80 мг/дл с помощью инсулина, если это необходимо, в день дозирования. Участников лечили глюкагоном либо назально (2,0 мг или 3,0 мг для участников в возрасте от 4 до 12 лет или 3,0 мг для участников в возрасте от 12 до 17 лет), либо внутримышечно (в/м) инъекцией (1 мг для детей в возрасте до 17 лет). тем, кто весит 55 фунтов [фунтов] или более, и 0,5 мг для тех, кто весит менее 55 фунтов) в четырехглавой мышце ноги.

Уровни глюкозы в крови и нежелательные явления тщательно отслеживались в течение 90 минут после введения дозы. После периода вымывания продолжительностью 7 дней и более участники в возрасте от 12 до 17 лет возвращались в клинику, и процедура повторялась с каждым участником, переведенным на другое лечение. Участники в возрасте от 4 до 12 лет, которым было назначено 2 визита для дозирования, вернулись в клинику для повторных процедур и получили альтернативную дозу назального глюкагона (НГ). Участники в возрасте от 4 до 12 лет, назначенные для однократного визита с дозировкой, не вернулись для второго визита с дозировкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • UPA Buffalo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие, были соблюдены следующие критерии включения:

  • Диагноз 1 типа в анамнезе и ежедневная инсулинотерапия с момента постановки диагноза в течение не менее 12 мес.
  • Не моложе 4 лет и не старше 17 лет

  • Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:

    • Имеющие детородный потенциал, но согласившиеся использовать принятый режим контрацепции, как описано в руководстве по процедуре исследования, на протяжении всего периода исследования (от скрининга до завершения исследования)
    • Недетородный потенциал, определяемый как женщина, перенесшая гистерэктомию или перевязку маточных труб, клинически признанная бесплодной или еще не наступившая менархе
  • С хорошим общим состоянием здоровья, без состояний, которые могли бы повлиять на исход исследования, и, по мнению исследователя, был хорошим кандидатом для исследования на основании обзора доступной истории болезни, физического осмотра и клинико-лабораторных оценок.
  • Готовность соблюдать условия обучения

Критерий исключения:

Лицо не соответствовало критериям, если присутствовал любой из следующих критериев исключения:

  • Женщины, которые были беременны в соответствии с положительным тестом мочи на беременность, активно пытались забеременеть или кормили грудью.
  • Гиперчувствительность к глюкагону или любым родственным продуктам в анамнезе или тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как ангионевротический отек) на какие-либо препараты
  • Наличие сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или могли потенцировать или предрасполагать к нежелательным эффектам.
  • История феохромоцитомы (т.е. опухоль надпочечников) или инсулинома
  • Эпизод тяжелой гипогликемии в анамнезе (определяемый как эпизод, требующий помощи третьего лица для лечения) за 1 месяц до включения в исследование.
  • Использование ежедневного системного бета-блокатора, индометацина, варфарина или антихолинергических препаратов
  • История эпилепсии или судорожного расстройства
  • Использование Исследовательского продукта в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Сдача крови за 3 месяца до первой дозы глюкагона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный глюкагон (НГ)
Дозы назального глюкагона (НГ) 2,0 мг и 3,0 мг для участников в возрасте от 4 до 12 лет и 3,0 мг для участников в возрасте от 12 до 17 лет вводились в ноздрю с помощью предварительно заполненного устройства доставки, которое доставляло разовую дозу. при активации.
Лекарство: Назальный глюкагон
Другие имена:
  • LY900018
  • АМГ504-1
Активный компаратор: Внутримышечно (в/м) глюкагон
Участникам, которые весили не менее 25 килограммов (кг)/55 фунтов (фунтов), вводили 1 мг глюкагона в/м; участники с массой тела менее 25 кг/55 фунтов получали глюкагон в/м в дозе 0,5 мг
Лекарство: Внутримышечный глюкагон
Другие имена:
  • GlucaGen HypoKit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное изменение относительно исходной концентрации (Cmax) глюкагона
Временное ограничение: Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) глюкагона с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Площадь под кривой (AUC0-1,5) глюкагона с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Максимальная концентрация (Cmax) глюкозы с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) исходно скорректированной глюкозы
Временное ограничение: Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Площадь под кривой времени концентрации эффекта (AUEC0-1,5) уровня глюкозы с поправкой на исходный уровень от нулевого времени до 90 минут
Временное ограничение: Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 и 90 минут после введения глюкагона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назальные и неназальные эффекты/симптомы
Временное ограничение: Предварительно; через 15, 30, 60 и 90 минут после введения глюкагона.
Симптомы насморка, заложенности носа и/или зуда, чихания, слезотечения и/или зуда в глазах, покраснения глаз и зуда в ушах и/или горле оценивали до введения глюкагона и через 15, 30, 60 и 90 минут после введения глюкагона. введения глюкагона. Это было сделано с помощью «Опросника оценки носовых и неназальных показателей». Каждому из 9 симптомов присваивается целочисленное значение от 0 до 3; более высокие значения указывают на более серьезные симптомы (0 баллов указывает на отсутствие симптомов). Представленные результаты показывают медиану когорты из возможного максимального значения 27 (сумма всех 9 вопросов для каждого участника и представление медианы/IQR для всех участников).
Предварительно; через 15, 30, 60 и 90 минут после введения глюкагона.
Количество участников, достигших повышения уровня глюкозы в крови не менее чем на 25 мг/дл выше минимального уровня в течение 30 минут
Временное ограничение: Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения глюкагона
Время до достижения ≥25 мг/дл повышения уровня глюкозы в плазме выше минимального уровня в течение 30 минут
Временное ограничение: Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения глюкагона
Время (в минутах), когда у всех участников наблюдалось повышение уровня глюкозы >=25 мг/дл. Это абсолютное число, а не расчетная статистика. Распределения по когортам нет.
Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения глюкагона

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с повышением уровня глюкозы плазмы >= 25 мг/дл в течение 30 минут
Временное ограничение: Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения глюкагона
Предварительная доза; через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения глюкагона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Другой идентификатор: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Другой идентификатор: Locemia)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный глюкагон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться