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Beurteilung von intranasalem Glucagon bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

1. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, wie nasal verabreichtes Glucagon mithilfe eines nasalen Dosiergeräts bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu kommerziell erhältlichem Glucagon, das durch Injektion verabreicht wird, wirkt. Darüber hinaus wurde die Sicherheit und Verträglichkeit von nasal verabreichtem Glucagon bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Bestimmung geeigneter Dosierungen für die pädiatrische Anwendung auf der Grundlage der Sicherheitsbeobachtungen und Ergebnisse von Glucagon- und Glucosetests zu ermöglichen.

Jeder Teilnehmer im Alter von 12 bis unter 17 Jahren unterzog sich zwei Besuchen in zufälliger Reihenfolge und erhielt einmal Glucagon-Nasenpulver und einmal kommerziell erhältliches Glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk) durch intramuskuläre (IM) Injektion. Teilnehmer im Alter von 4 bis unter 12 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Besuch mit handelsüblichem Glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk) durch IM-Injektion oder zwei Besuchen mit einer Dosis von 2,0 Milligramm (mg) Glucagon-Nasenpulver während eines Besuchs zugewiesen eine 3,0-mg-Dosis Glucagon-Nasenpulver, die während des anderen Besuchs verabreicht wurde. Bei denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip zwei Forschungsbesuche zur Dosierung absolvierten, wurde die Dosis des Glucagon-Nasenpulvers, die bei jedem Besuch verabreicht wurde, dem Teilnehmer und dem Studienpersonal verborgen gehalten.

Glucagon wurde verabreicht, nachdem die Glukose am Dosierungstag bei Bedarf unter Verwendung von Insulin auf <80 mg/dl gesenkt worden war. Die Teilnehmer wurden entweder mit Glucagon behandelt, das entweder nasal verabreicht wurde (entweder 2,0 mg oder 3,0 mg für Teilnehmer im Alter von 4 bis unter 12 Jahren oder 3,0 mg für Teilnehmer im Alter von 12 bis unter 17 Jahren) oder durch intramuskuläre (IM) Injektion (1 mg für 55 Pfund [lbs] oder mehr und 0,5 mg für Personen mit einem Gewicht unter 55 lbs) im Quadrizepsmuskel des Beins.

Der Blutzuckerspiegel und unerwünschte Ereignisse wurden 90 Minuten nach der Dosierung sorgfältig überwacht. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen oder mehr kehrten Teilnehmer im Alter von 12 bis unter 17 Jahren in die Klinik zurück und der Vorgang wurde wiederholt, wobei jeder Teilnehmer auf die andere Behandlung überging. Teilnehmer im Alter von 4 bis unter 12 Jahren, denen zwei Dosierungsbesuche zugeteilt wurden, kehrten für wiederholte Eingriffe in die Klinik zurück und erhielten eine alternative Dosis nasales Glucagon (NG). Teilnehmer im Alter von 4 bis weniger als 12 Jahren, die einem einzelnen Dosierungsbesuch zugewiesen wurden, kehrten nicht zu einem zweiten Dosierungsbesuch zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • UPA Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, mussten die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes und tägliche Insulintherapie ab dem Zeitpunkt der Diagnose für mindestens 12 Monate
  • Mindestens 4 Jahre alt und jünger als 17 Jahre

  • Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllt haben:

    • Im gebärfähigen Alter, stimmte jedoch zu, während der gesamten Dauer der Studie (vom Screening bis zum Abschluss der Studie) eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Handbuch zum Studienablauf beschrieben.
    • Nicht gebärfähig, definiert als eine Frau, die sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen hatte, klinisch als unfruchtbar galt oder die Menarche noch nicht erreicht hatte
  • Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand und ohne Beschwerden, die das Ergebnis der Studie hätten beeinflussen können, und nach Einschätzung des Prüfers ein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den klinischen Laboruntersuchungen
  • Bereitschaft, sich an die Studienvoraussetzungen zu halten

Ausschlusskriterien:

Eine Person war nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorlag:

  • Frauen, die laut einem positiven Urin-Schwangerschaftstest schwanger waren, aktiv versuchten schwanger zu werden oder stillten
  • Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte in der Vorgeschichte oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem) gegen Medikamente
  • Vorliegen einer Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt oder unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen könnte
  • Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (d. h. Nebennierentumor) oder Insulinom
  • Vorgeschichte einer Episode schwerer Hypoglykämie (definiert durch eine Episode, die die Hilfe Dritter zur Behandlung erforderte) im letzten Monat vor der Aufnahme in die Studie
  • Einnahme von täglichen systemischen Betablockern, Indomethacin, Warfarin oder Anticholinergika
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
  • Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Glucagon-Gabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasales Glucagon (NG)
Nasale Glucagon (NG)-Dosen von 2,0 mg und 3,0 mg für Teilnehmer im Alter von 4 bis unter 12 Jahren und 3,0 mg für Teilnehmer im Alter von 12 bis unter 17 Jahren wurden mit einem vorgefüllten Verabreichungsgerät, das eine Einzeldosis abgab, in ein Nasenloch verabreicht bei Aktivierung.
Arzneimittel: Nasales Glukagon
Andere Namen:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktiver Komparator: Intramuskuläres (IM) Glucagon
Teilnehmer mit einem Gewicht von mindestens 25 Kilogramm (kg)/55 Pfund (lbs) erhielten 1 mg IM-Glucagon; Teilnehmer, die weniger als 25 kg/55 lbs wogen, erhielten IM Glucagon mit einer Dosis von 0,5 mg
Arzneimittel: Intramuskuläres Glukagon
Andere Namen:
  • GlucaGen HypoKit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Änderung gegenüber der Grundkonzentration (Cmax) von Glucagon
Zeitfenster: Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des an die Grundlinie angepassten Glucagons
Zeitfenster: Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Fläche unter der Kurve (AUC0-1,5) des grundlinienbereinigten Glucagons
Zeitfenster: Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Maximale Konzentration (Cmax) der an die Grundlinie angepassten Glukose
Zeitfenster: Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) der an die Grundlinie angepassten Glukose
Zeitfenster: Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Fläche unter der Effektkonzentrationszeitkurve (AUEC0-1,5) der an die Grundlinie angepassten Glukose vom Zeitpunkt Null bis zu 90 Minuten
Zeitfenster: Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Vordosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale und nicht-nasale Wirkungen/Symptome
Zeitfenster: Vordosis: 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Die Symptome einer laufenden Nase, verstopfter Nase und/oder Juckreiz, Niesen, tränende und/oder juckende Augen, Augenrötung und Juckreiz in Ohren und/oder Rachen wurden vor der Verabreichung von Glucagon und 15, 30, 60 und 90 Minuten danach beurteilt Gabe von Glucagon. Dies erfolgte über den „Nasal Non-nasal Score Questionnaire“. Jedem der 9 Symptome ist ein ganzzahliger Wert von 0 bis 3 zugeordnet; Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin (ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome). Die gemeldeten Ergebnisse geben den Kohortenmedian von einem möglichen Maximalwert von 27 an (Summierung aller 9 Fragen für jeden Teilnehmer und Angabe des Medians/IQR aller Teilnehmer).
Vordosis: 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten einen Anstieg des Blutzuckers um mindestens 25 mg/dl über den Nadir-Wert erreichen
Zeitfenster: Vordosis; 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Vordosis; 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Zeit bis zum Erreichen eines Anstiegs des Plasmaglukosespiegels um ≥25 mg/dL über den Nadir-Wert innerhalb von 30 Minuten
Zeitfenster: Vordosis; 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Zeit (in Minuten), nach der bei allen Teilnehmern ein Anstieg des Glukosespiegels um >=25 mg/dl zu verzeichnen war. Dies ist eine absolute Zahl und keine berechnete Statistik. Es gibt keine Verteilung pro Kohorte.
Vordosis; 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Glucagonverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Plasmaglukosespiegels um >= 25 mg/dl innerhalb von 30 Minuten
Zeitfenster: Vordosis; 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Vordosis; 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Glucagonverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Andere Kennung: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Andere Kennung: Locemia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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