Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van intranasaal glucagon bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Het doel van deze studie was om te beoordelen hoe glucagon nasaal toegediend, met behulp van een nasaal doseerapparaat, werkt bij kinderen en adolescenten in vergelijking met in de handel verkrijgbaar glucagon dat via injectie wordt toegediend. Bovendien werden de veiligheid en verdraagbaarheid van glucagon nasaal toegediend beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd uitgevoerd om de bepaling van het (de) geschikte dosisniveau(s) voor pediatrisch gebruik mogelijk te maken op basis van de veiligheidswaarnemingen en de resultaten van glucagon- en glucosebepalingen.

Elke deelnemer van 12 tot jonger dan 17 jaar onderging twee bezoeken in willekeurige volgorde en ontving eenmaal glucagon-neuspoeder en eenmaal in de handel verkrijgbaar glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk) door intramusculaire (IM) injectie. Deelnemers van 4 tot jonger dan 12 jaar werden willekeurig toegewezen om ofwel 1 bezoek te krijgen met in de handel verkrijgbaar glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk) door IM-injectie OF om 2 bezoeken te krijgen met een dosis van 2,0 milligram (mg) glucagon-neuspoeder toegediend tijdens één bezoek en een dosis van 3,0 mg glucagon-neuspoeder toegediend tijdens het andere bezoek. Voor degenen die gerandomiseerd waren om twee onderzoeksdoseringsbezoeken te voltooien, werd de dosis glucagon-neuspoeder die tijdens elk bezoek werd gegeven, gemaskeerd voor de deelnemer en het onderzoekspersoneel.

Glucagon werd toegediend nadat de glucose was verlaagd tot <80 mg/dL, indien nodig met behulp van insuline op de toedieningsdag. Deelnemers werden behandeld met ofwel glucagon via de neus (2,0 mg of 3,0 mg voor deelnemers van 4 tot jonger dan 12 jaar of 3,0 mg voor deelnemers van 12 tot jonger dan 17 jaar) of door intramusculaire (IM) injectie (1 mg voor die 55 pond [lbs] of meer en 0,5 mg voor degenen die minder dan 55 lbs wegen) in de quadricepsspier van het been.

Bloedglucosespiegels en bijwerkingen werden gedurende 90 minuten na toediening zorgvuldig gecontroleerd. Na een uitwasperiode van 7 dagen of meer keerden deelnemers van 12 tot jonger dan 17 jaar terug naar de kliniek en werd de procedure herhaald waarbij elke deelnemer overging op de andere behandeling. Deelnemers van 4 tot jonger dan 12 jaar die waren aangewezen voor 2 doseringsbezoeken keerden terug naar de kliniek voor herhaalde procedures en kregen een alternatieve dosis nasale glucagon (NG). Deelnemers van 4 tot jonger dan 12 jaar die waren toegewezen aan een enkel doseringsbezoek, kwamen niet terug voor een tweede doseringsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • UPA Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, werd aan de volgende opnamecriteria voldaan:

  • Geschiedenis van diabetes type 1 en dagelijkse insulinetherapie vanaf het moment van diagnose gedurende ten minste 12 maanden
  • Minstens 4 jaar en jonger dan 17 jaar

  • Vrouwtjes moeten aan een van de volgende criteria hebben voldaan:

    • In de vruchtbare leeftijd, maar overeengekomen om een ​​geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken zoals beschreven in de studieprocedurehandleiding gedurende de gehele duur van het onderzoek (van screening tot afronding van het onderzoek)
    • Van niet-vruchtbaar potentieel, gedefinieerd als een vrouw die een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan, klinisch als onvruchtbaar werd beschouwd of de menarche nog niet had bereikt
  • In goede algemene gezondheid zonder aandoeningen die de uitkomst van het onderzoek hadden kunnen beïnvloeden, en naar het oordeel van de onderzoeker een goede kandidaat was voor het onderzoek op basis van beoordeling van de beschikbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties
  • Bereidheid om te voldoen aan de studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

Een persoon kwam niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig was:

  • Vrouwen die zwanger waren volgens een positieve urinezwangerschapstest, actief probeerden zwanger te worden of borstvoeding gaven
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor glucagon of verwante producten of ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou kunnen hebben verstoord of ongewenste effecten zou kunnen versterken of predisponeren
  • Geschiedenis van feochromocytoom (d.w.z. bijniertumor) of insulinoom
  • Geschiedenis van een episode van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd door een episode waarvoor hulp van derden nodig was voor de behandeling) in de 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van dagelijkse systemische bètablokkers, indomethacine, warfarine of anticholinergica
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Gebruik van een onderzoeksproduct in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Bloeddonatie in 3 maanden voorafgaand aan de eerste glucagon-dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neus glucagon (NG)
Nasale glucagon (NG)-doses van 2,0 mg en 3,0 mg voor deelnemers van 4 tot jonger dan 12 jaar en 3,0 mg voor deelnemers van 12 tot jonger dan 17 jaar werden toegediend in een neusgat met een voorgevuld toedieningssysteem dat een enkele dosis afleverde bij activatie.
Geneesmiddel: Neus Glucagon
Andere namen:
  • LY900018
  • AMG504-1
Actieve vergelijker: Intramusculaire (IM) glucagon
Deelnemers die ten minste 25 kilogram (kg)/55 pond (lbs) wogen, kregen 1 mg IM glucagon toegediend; deelnemers die minder dan 25 kg/55 lbs wogen, IM glucagon gedoseerd met 0,5 mg
Geneesmiddel: Intramusculair glucagon
Andere namen:
  • GlucaGen HypoKit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale verandering van basislijnconcentratie (Cmax) van glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van basislijn aangepast glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Gebied onder de curve (AUC0-1,5) van basislijn aangepast glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Maximale concentratie (Cmax) van voor baseline aangepaste glucose
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van voor baseline aangepaste glucose
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC0-1.5) van voor baseline aangepaste glucose vanaf tijd nul tot 90 minuten
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale en niet-nasale effecten/symptomen
Tijdsspanne: Pre-dosis; 15, 30, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Symptomen van loopneus, verstopte neus en/of jeuk, niezen, tranende en/of jeukende ogen, rode ogen en jeuk aan oren en/of keel werden beoordeeld voorafgaand aan de toediening van glucagon en 15, 30, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon. toediening van glucagon. Dit gebeurde via de "Nasal Non-nasal Score Questionnaire". Elk van de 9 symptomen krijgt een geheel getal van 0 tot 3 toegewezen; hogere waarden duiden op ernstigere symptomen (een score van 0 betekent geen symptomen). De gerapporteerde resultaten geven de cohortmediaan aan van een mogelijke maximale waarde van 27 (alle 9 vragen voor elke deelnemer optellen en de mediaan/IQR over de deelnemers rapporteren).
Pre-dosis; 15, 30, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Aantal deelnemers dat binnen 30 minuten een stijging van ten minste 25 mg/dl in de bloedglucose boven het laagste niveau bereikt
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na toediening van glucagon
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na toediening van glucagon
Tijd tot het bereiken van ≥25 mg/dL stijging in plasmaglucose boven nadir-niveau binnen 30 minuten
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na toediening van glucagon
Tijd (in minuten) waarop alle deelnemers een glucosestijging van >=25 mg/dL ervoeren. Dit is een absoluut getal en geen berekende statistiek. Er is geen verdeling per cohort.
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na toediening van glucagon

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met >= 25 mg/dL stijging van de plasmaglucose binnen 30 minuten
Tijdsspanne: Pre-dosis; 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na toediening van glucagon
Pre-dosis; 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na toediening van glucagon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Andere identificatie: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Andere identificatie: Locemia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Neus Glucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren