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Évaluation du glucagon intranasal chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1

1 août 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Le but de cette étude était d'évaluer comment le glucagon administré par voie nasale, à l'aide d'un dispositif d'administration de dosage nasal, fonctionne chez les enfants et les adolescents par rapport au glucagon disponible dans le commerce administré par injection. De plus, l'innocuité et la tolérabilité du glucagon administré par voie nasale ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée pour permettre la détermination du ou des niveaux de dose appropriés pour un usage pédiatrique sur la base des observations de sécurité et des résultats des dosages de glucagon et de glucose.

Chaque participant âgé de 12 à moins de 17 ans a subi deux visites dans un ordre aléatoire et a reçu une fois de la poudre nasale de glucagon et une fois du glucagon disponible dans le commerce (GlucaGen, Novo Nordisk) par injection intramusculaire (IM). Les participants âgés de 4 à moins de 12 ans ont été répartis au hasard pour avoir soit 1 visite avec du glucagon disponible dans le commerce (GlucaGen, Novo Nordisk) par injection IM OU pour avoir 2 visites avec une dose de 2,0 milligrammes (mg) de poudre nasale de glucagon administrée au cours d'une visite et une dose de 3,0 mg de poudre nasale de glucagon administrée lors de l'autre visite. Pour les personnes randomisées pour effectuer deux visites de dosage de recherche, la dose de poudre nasale de glucagon administrée lors de chaque visite a été masquée pour le participant et le personnel de l'étude.

Le glucagon a été administré après que la glycémie ait été abaissée à < 80 mg/dL en utilisant de l'insuline si nécessaire le jour de l'administration. Les participants ont été traités avec du glucagon administré par voie nasale (soit 2,0 mg ou 3,0 mg pour les participants de 4 à moins de 12 ans ou 3,0 mg pour ceux de 12 à moins de 17 ans) ou par injection intramusculaire (IM) (1 mg pour ces 55 livres [lbs] ou plus et 0,5 mg pour ceux pesant moins de 55 livres) dans le muscle quadriceps de la jambe.

Les taux de glycémie et les événements indésirables ont été soigneusement surveillés pendant 90 minutes après l'administration. Après une période de sevrage de 7 jours ou plus, les participants âgés de 12 à moins de 17 ans sont retournés à la clinique et la procédure a été répétée avec chaque participant passant à l'autre traitement. Les participants âgés de 4 à moins de 12 ans assignés à 2 visites de dosage sont retournés à la clinique pour des procédures répétées et ont reçu une dose alternative de glucagon nasal (NG). Les participants âgés de 4 à moins de 12 ans affectés à une seule visite de dosage ne sont pas revenus pour une seconde visite de dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • UPA Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible, les critères d'inclusion suivants ont été remplis :

  • Antécédents de diabète de type 1 et recevant une insulinothérapie quotidienne depuis le moment du diagnostic pendant au moins 12 mois
  • Au moins 4 ans et moins de 17 ans

  • Les femmes doivent avoir satisfait à l'un des critères suivants :

    • En âge de procréer mais a accepté d'utiliser un régime contraceptif accepté tel que décrit dans le manuel de procédure de l'étude pendant toute la durée de l'étude (de la sélection jusqu'à la fin de l'étude)
    • En âge de procréer, définie comme une femme qui a subi une hystérectomie ou une ligature des trompes, a été cliniquement considérée comme infertile ou n'a pas encore atteint ses premières règles
  • En bonne santé générale sans conditions qui auraient pu influencer le résultat de l'essai, et de l'avis de l'investigateur était un bon candidat pour l'étude sur la base de l'examen des antécédents médicaux disponibles, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire clinique
  • Volonté de respecter les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Une personne n'était pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants était présent :

  • Femmes qui étaient enceintes selon un test de grossesse urinaire positif, qui tentaient activement de tomber enceintes ou qui allaitaient
  • Antécédents d'hypersensibilité au glucagon ou à tout produit apparenté ou réactions d'hypersensibilité sévères (telles que l'œdème de Quincke) à tout médicament
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou pourrait potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
  • Antécédents de phéochromocytome (c.-à-d. tumeur de la glande surrénale) ou insulinome
  • Antécédents d'épisode d'hypoglycémie sévère (tel que défini par un épisode nécessitant l'assistance d'un tiers pour le traitement) dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Utilisation quotidienne de bêta-bloquants systémiques, d'indométhacine, de warfarine ou d'anticholinergiques
  • Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif
  • Utilisation d'un produit expérimental dans un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Don de sang dans les 3 mois précédant la première dose de glucagon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glucagon nasal (NG)
Des doses nasales de glucagon (NG) de 2,0 mg et 3,0 mg pour les participants âgés de 4 à moins de 12 ans et de 3,0 mg pour ceux âgés de 12 à moins de 17 ans ont été administrées dans une narine avec un dispositif d'administration prérempli qui a délivré une dose unique lors de l'activation.
Médicament: Glucagon nasal
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG504-1
Comparateur actif: Glucagon intramusculaire (IM)
Les participants qui pesaient au moins 25 kilogrammes (kg)/55 livres (lb) ont reçu une dose de 1 mg de glucagon IM ; participants pesant moins de 25 kg/55 lb, glucagon IM dosé à 0,5 mg
Médicament: Glucagon intramusculaire
Autres noms:
  • GlucaGen HypoKit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement maximal par rapport à la concentration de base (Cmax) du glucagon
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du glucagon ajusté au départ
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Aire sous la courbe (ASC0-1,5) du glucagon ajusté au départ
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Concentration maximale (Cmax) de glucose ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du glucose ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Aire sous la courbe de temps de concentration d'effet (AUEC0-1,5) du glucose ajusté à la ligne de base du temps zéro jusqu'à 90 minutes
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets/symptômes nasaux et non nasaux
Délai: Pré-dose ; 15, 30, 60 et 90 minutes après l'administration de glucagon
Les symptômes d'écoulement nasal, de congestion nasale et/ou de démangeaisons, d'éternuements, de larmoiement et/ou de démangeaisons oculaires, de rougeur des yeux et de démangeaisons des oreilles et/ou de la gorge ont été évalués avant l'administration de glucagon et 15, 30, 60 et 90 minutes après administration de glucagon. Cela a été fait via le "Questionnaire de score nasal non nasal". Chacun des 9 symptômes se voit attribuer une valeur entière de 0 à 3 ; des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves (un score de 0 indique l'absence de symptômes). Les résultats rapportés indiquent la médiane de la cohorte sur une valeur maximale possible de 27 (en additionnant les 9 questions pour chaque participant et en rapportant la médiane/IQR entre les participants).
Pré-dose ; 15, 30, 60 et 90 minutes après l'administration de glucagon
Nombre de participants atteignant au moins 25 mg/dL d'augmentation de la glycémie au-dessus du nadir en 30 minutes
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20 et 30 minutes après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20 et 30 minutes après l'administration de glucagon
Temps nécessaire pour atteindre une augmentation ≥ 25 mg/dL de la glycémie au-dessus du nadir en 30 minutes
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20 et 30 minutes après l'administration de glucagon
Temps (en minutes) auquel tous les participants ont connu une augmentation de la glycémie >=25 mg/dL. Il s'agit d'un nombre absolu et non d'une statistique calculée. Il n'y a pas de répartition par cohorte.
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20 et 30 minutes après l'administration de glucagon

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une augmentation >= 25 mg/dL de la glycémie plasmatique en 30 minutes
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20 et 30 minutes après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20 et 30 minutes après l'administration de glucagon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Autre identifiant: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Autre identifiant: Locemia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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