Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen glukagonin arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, kuinka nenän kautta annettu glukagoni, käyttäen nenäannostelulaitetta, toimii lapsilla ja nuorilla verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan injektiona annettavaan glukagoniin. Lisäksi arvioitiin nenän kautta annetun glukagonin turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin, jotta voidaan määrittää sopivat annostasot lasten käyttöön turvallisuushavaintojen sekä glukagoni- ja glukoosimääritysten tulosten perusteella.

Jokaiselle 12–17-vuotiaalle osallistujalle tehtiin kaksi käyntiä satunnaisessa järjestyksessä ja he saivat kerran glukagonin nenäjauhetta ja kerran kaupallisesti saatavaa glukagonia (GlucaGen, Novo Nordisk) lihakseen (IM) injektiona kerran. 4–12-vuotiaat osallistujat jaettiin satunnaisesti joko 1 käyntiin kaupallisesti saatavilla olevan glukagonin (GlucaGen, Novo Nordisk) kanssa im-injektiolla TAI 2 käyntiä 2,0 milligramman (mg) annoksella glukagonin nenäjauhetta yhden käynnin aikana ja 3,0 mg:n annos glukagonin nenäjauhetta toisen käynnin aikana. Niille, jotka satunnaistettiin suorittamaan kaksi tutkimusannostuskäyntiä, kunkin käynnin aikana annettu glukagonin nenäjauheannos peitettiin osallistujalle ja tutkimushenkilöstölle.

Glukagonia annettiin sen jälkeen, kun glukoosi oli laskettu alle 80 mg/dl käyttämällä insuliinia tarvittaessa annostelupäivänä. Osallistujia hoidettiin joko nasaalisesti annetulla glukagonilla (joko 2,0 mg tai 3,0 mg 4–12-vuotiaille osallistujille tai 3,0 mg 12–17-vuotiaille) tai lihaksensisäisellä (IM) injektiolla (1 mg ne 55 paunaa [lbs] tai enemmän ja 0,5 mg niille, jotka painavat alle 55 lbs) jalan nelipäisessä lihaksessa.

Veren glukoositasoja ja haittavaikutuksia seurattiin huolellisesti 90 minuuttia annostelun jälkeen. Vähintään 7 päivän poistumisjakson jälkeen 12–17-vuotiaat osallistujat palasivat klinikalle ja toimenpide toistettiin jokaisen osallistujan siirtyessä toiseen hoitoon. 4–12-vuotiaat osallistujat, joille oli määrätty 2 annostuskäyntiä, palasivat klinikalle toistuvia toimenpiteitä varten ja saivat vaihtoehtoisen annoksen nenän glukagonia (NG). 4–12-vuotiaat osallistujat, joille oli määrätty yksittäinen annostuskäynti, eivät palanneet toiselle annostelukäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • UPA Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen, seuraavat osallistumiskriteerit täyttyivät:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes ja päivittäistä insuliinihoitoa diagnoosista alkaen vähintään 12 kuukauden ajan
  • Vähintään 4-vuotias ja alle 17-vuotias

  • Naisten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostui käyttämään hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimusmenettelyoppaassa kuvatulla tavalla koko tutkimuksen ajan (seulonnasta tutkimuksen päättymiseen)
    • Ei-hedelmöitysikäinen, määritellään naiseksi, jolle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, ja jota pidettiin kliinisesti hedelmättömänä tai kuukautisia ei ollut vielä alkanut
  • Hyvän yleisterveyden ilman olosuhteita, jotka olisivat voineet vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, ja tutkijan arvion mukaan hyvä ehdokas tutkimukseen saatavilla olevan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioarvioiden perusteella.
  • Halukkuus noudattaa opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö ei ollut kelvollinen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyi:

  • Naiset, jotka olivat raskaana positiivisen virtsaraskaustestin mukaan, yrittivät aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettävät
  • Aiempi yliherkkyys glukagonille tai muille vastaaville tuotteille tai vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
  • Kardiovaskulaarinen, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan olisi voinut häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai voimistaa tai altistaa ei-toivotuille vaikutuksille
  • Aiempi feokromosytooma (esim. lisämunuaisen kasvain) tai insulinooma
  • Aiempi vakava hypoglykemia (määritelty jaksolla, joka vaati kolmannen osapuolen apua hoitoon) 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Päivittäisen systeemisen beetasalpaajan, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö
  • Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Tutkimustuotteen käyttö toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
  • Verenluovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä glukagoniannostusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenän glukagoni (NG)
Nenän glukagonin (NG) annokset 2,0 mg ja 3,0 mg 4–12-vuotiaille osallistujille ja 3,0 mg 12–17-vuotiaille osallistujille annettiin sieraimeen esitäytetyllä annostelulaitteella, joka antoi yhden annoksen. aktivoinnin yhteydessä.
Lääke: Nenän glukagoni
Muut nimet:
  • LY900018
  • AMG504-1
Active Comparator: Lihaksensisäinen (IM) glukagoni
Osallistujille, jotka painoivat vähintään 25 kiloa (kg) / 55 naulaa (lbs), annettiin 1 mg IM glukagonia; osallistujat, jotka painoivat alle 25 kg, IM glukagonia 0,5 mg
Lääke: Lihaksensisäinen glukagoni
Muut nimet:
  • GlucaGen HypoKit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin muutos glukagonin peruspitoisuudesta (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Aika perustason säädetyn glukagonin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Perustasolla säädetyn glukagonin käyrän alla oleva alue (AUC0-1,5).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Perustasoon sovitetun glukoosin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Aika perustason mukaisen glukoosin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Perustasolla säädetyn glukoosin vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän (AUEC0-1,5) alla oleva alue nollaajasta 90 minuuttiin
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän kautta ja ei-nasaaliset vaikutukset/oireet
Aikaikkuna: Ennen annosta; 15, 30, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Oireet: vuotava nenä, nenän tukkoisuus ja/tai kutina, aivastelu, vetiset ja/tai kutisevat silmät, silmien punoitus sekä korvien ja/tai kurkun kutina arvioitiin ennen glukagonin antoa ja 15, 30, 60 ja 90 minuuttia sen jälkeen. glukagonin antaminen. Tämä tehtiin "Nasal Non-nasal Score Questionnaire" -kyselylomakkeella. Jokaiselle yhdeksästä oireesta on annettu kokonaislukuarvo 0-3; korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita (pistemäärä 0 tarkoittaa, että oireita ei ole). Raportoidut tulokset osoittavat kohortin mediaanin mahdollisesta maksimiarvosta 27 (yhdistämällä kaikki 9 kysymystä jokaiselle osallistujalle ja raportoimalla mediaani/IQR osallistujien kesken).
Ennen annosta; 15, 30, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 25 mg/dl:n verensokerin nousun Nadirin tason yläpuolelle 30 minuutissa
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Aika saavuttaa ≥25 mg/dl plasman glukoosin nousu Nadirin tason yläpuolelle 30 minuutissa
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Aika (minuutteina), jolloin kaikki osallistujat kokivat glukoosin nousun >=25 mg/dl. Tämä on absoluuttinen luku, eikä se ole laskettu tilasto. Kohorttikohtaista jakautumista ei ole.
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman glukoosi nousi >= 25 mg/dl 30 minuutissa
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Jaeb Center for Health Research
Locemia Solutions ULC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16418
  • I8R-MC-IGBB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • INGluc002 (Muu tunniste: Jaeb Center for Health Research)
  • AMG103 (Muu tunniste: Locemia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa