二腔ペースメーカー装着患者における厳密な房室遅延最適化の臨床的利点 (CBRAVO)
二腔ペースメーカーを装着したオールカマー外来患者における房室最適化の臨床転帰に対する効果に関する前向き患者盲検クロスオーバー研究 - 心房機能と心房間伝導遅延の役割
調査の概要
詳細な説明
一般入院患者、特に頻脈性不整脈の患者群における心房間ブロック(WHO の定義:表面心電図での PWD > 110 ms)の有病率が高いこと(それぞれ 18% と 52%)を考慮すると、この現象は BIC で認識することが重要となります。ペースメーカー患者集団。 実際、進行した心房間ブロック(二相性 P 波形態を伴う PWD > 120 ms)の有病率は、最終的なペーシングの候補者では 10%、徐脈頻脈症候群の患者では 32% です。 主な根底にあるメカニズムは、部分的または高度な心房間伝導遅延(IACD)を引き起こすバックマン束の異常にあると考えられています。 通常の IACD は 60 ~ 85 ミリ秒の間で変化します。 2 つの潜在的なメカニズムは、不応期の空間的分散、または乏しい左右の電気的結合に起因する異方性、および心房筋線維の配置を破壊する線維化です。
心房間伝導遅延のある患者は、心室充満の短縮に伴う左心房の収縮の遅延により、左房室のタイミングが最適ではない可能性があります。 心不全の基質がないペースメーカー患者では、これが問題となる可能性があります。 左心房の収縮が減少するだけでなく、心房の伸張と圧迫により神経ホルモンの変化が誘発され、血圧が低下する可能性もあります。 冠状静脈洞または複数部位の心房ペーシングは、どちらも右心房と左心房の電気的活性化を同期させることを目的としており、(i) 重要な IACD 患者の血行動態を侵襲的および非侵襲的の両方で改善し、(ii) 心房細動の再発を減少させることが示されています。 。 従来の BIC ペースメーカーを装着している患者の場合、左房室非同期の予防は、代替手段として AV 最適化 (公称設定が短すぎる場合の AV 遅延の延長) によって達成できます。 これらすべての介入は血行力学的にプラスの結果をもたらすことがこれまで証明されてきましたが、これまでのところ臨床患者の転帰に対するプラスの効果に関する証拠は不足しています。
一方で、二院ペースメーカーが埋め込まれた患者の中には、AV 遅延が長すぎる人もいます。 その結果、拡張期充満時間が損なわれます。 左房室同期性AV遅延を損なうことなく、従来の方法でAVDを延長することにより、最適なAVD(AVO)を達成することができる。
CRT の設定とは対照的に、二院 (BIC) ペースメーカーを装着した患者における AV の最適化は、日常の臨床診療では完全には実装されていません。 心エコー検査における僧帽弁流入に対する効果が証明されていることから、心房病態生理の包括的な評価に基づいて、この非侵襲的介入が患者の機能性と生活の質に及ぼす効果を評価したいと考えました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 二腔ペースメーカーの植込み後少なくとも 3 か月以上の外来患者集団
- DDD(R)方式でプログラム
- 右心室ペーシングの割合が 50% 以上
除外基準:
- 永続的な心房細動
- 末期慢性閉塞性肺疾患
- 重度の精神医学的、整形外科的または神経学的合併症
- 加入時の急性疾患
- 対象となる前月から研究プロトコールの終了までの心血管薬の変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:グループI
すべての患者は、ランダム化の前に、同じ名目上の AV 遅延設定 (感知 AV 遅延 120 ミリ秒、ペーシング AV 遅延 150 ミリ秒) でプログラムされました。
グループ I の患者は偽の AV 最適化を受けました。グループ II の患者は実際の AV 最適化を受けました。
ベースライン心エコー検査測定は、(偽の)最適化後に繰り返されました。
4 週間目に、グループ I では AV 最適化によってクロスオーバーを実行し、グループ II ではペースメーカー設定を公称値にリセットしました。
8週目に患者は4週目と同じ調査で評価されました。すべてのペースメーカーは、最適な AV 設定でプログラムされています。
すべての最適化は、現場での経験を持つ 2 人の非盲検心エコー検査技師によって実行されました。
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AV を最適化するための反復 DFT (拡張期充填時間) 法。
心房感知設定と心房ペーシング設定の両方に対する最適な AV 遅延は、3 回の個別の測定の後、2 人の経験豊富な心エコー検査技師によって定義されました。
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アクティブコンパレータ:グループ II
すべての患者は、ランダム化の前に同じ公称 AV 遅延設定でプログラムされました。
グループ I の患者は偽の AV 最適化を受けました。グループ II の患者は実際の AV 最適化を受けました。
ベースライン心エコー検査測定は、(偽の)最適化後に繰り返されました。
4 週間目に、グループ I では AV 最適化によってクロスオーバーを実行し、グループ II ではペースメーカー設定を公称値にリセットしました。
8週目に患者は4週目と同じ調査で評価されました。すべてのペースメーカーは、最適な AV 設定でプログラムされています。
すべての最適化は、現場での経験を持つ 2 人の非盲検心エコー検査技師によって実行されました。
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AV を最適化するための反復 DFT (拡張期充填時間) 法。
心房感知設定と心房ペーシング設定の両方に対する最適な AV 遅延は、3 回の個別の測定の後、2 人の経験豊富な心エコー検査技師によって定義されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素摂取効率の傾きで表す運動能力の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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エルゴ肺活量測定プロトコル: 症状を限定した運動テストは、電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーター (eBike 1.8、GE (General Electric) Healthcare) を使用して、非絶食状態かつ投薬下で実施されました。 すべての運動テストは、患者ごとに標準化された時間に行われました。 1 分間の休憩とそれに続く 1 分間の無負荷サイクリングの後、初期負荷を 1 分間 20 W (ワット) に設定し、疲れ果てるまで 2 分ごとに 10 または 20 W ずつ増加させました。 サイクル負荷の増分は、テスト期間が約 10 分になることを目標として、以前の運動テストに基づいています。 すべての検査は自発的疲労まで継続され、狭心症によって制限された患者はいなかった。 回復期間は少なくとも 2 分間続きました。 12 誘導心電図を継続的に監視しました (Cardiosoft 6.6)。最大心拍数が登録されました。 酸素摂取効率勾配 (OUES) は、[VO2= m(log10VE)+b、m= OUES] を使用して計算されました。 VO2=酸素消費量 |
ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2max(最大酸素消費量)で表される運動能力の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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参照。エルゴ肺活量測定プロトコル
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ベースライン、4週間、8週間
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NYHAクラスの変更:ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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標準化された心臓QOLアンケートによって測定される生活の質
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ベースライン、4週間、8週間
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6分間歩行テスト距離(6MWD)の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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血清脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の変化
時間枠:4週間、8週間
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4週間、8週間
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左房機能の変化(左僧帽弁輪拡張後期ピーク速度(A'm(c))によって測定)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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左心房機能の変化(左心房拡張期後期ピーク歪み(εm)によって測定)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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左心房機能の変化(左心房拡張期後期ピークひずみ速度(SRm)によって測定)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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収縮期肺動脈圧 (PAP) の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象集団における心房間伝導遅延(IACD)の有病率
時間枠:ベースライン
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IACD は、ECG 上の P 波の開始から A'm(c) の開始までの時間間隔として定義されます (A'm(c) は、弁輪の拡張後期ピーク速度の外側僧帽弁輪レベルを表します)。
この研究でこのように測定された IACD は、IACD3 と呼ばれます。
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ベースライン
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IACDと年齢の相関
時間枠:ベースライン
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仮説: 高齢者では心房間伝導時間が長くなる
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ベースライン
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IACD と P 波持続時間 (PWD) の相関関係
時間枠:ベースライン
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すべての標準 12 誘導 ECG は、紙速度 50 mm/s および標準化 2 mV (ミリボルト)/cm に設定された同じレコーダー (Schiller、CARDIOVIT AT-10 plus) を使用して取得されました。
誤差を減らすために、キャリパーを使用して手動で P 波の持続時間を測定しました。
3 つの複合体の平均 P 波持続時間 (PWD) はリード II で計算されました。
PWD が 120 ミリ秒を超える場合は、バイフィッド P 波形態の有無にかかわらず、病的であるとみなされ、IACD との相関研究に使用されました。
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ベースライン
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IACDと左心房機能の相関関係
時間枠:4週間
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副次的アウトカム測定で言及されている左心房機能の構成要素、すなわち、左房僧帽弁輪拡張期後期ピーク速度 (A'm(c))、左心房拡張期後期ピークひずみ (εm)、左心房拡張期後期ピークひずみ速度 (SRm) 。 仮説: IACD が大きいほど、左心房機能は低下します。 |
4週間
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AV 最適化後の VTI(A) (速度時間積分) の変化と AV 最適化後の臨床反応 (OUES で測定) の相関関係
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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仮説: 心エコー検査における僧帽弁流入時の A 波の VTI の変化は、AV 最適化後の臨床反応の予測因子です。
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ベースライン、4週間、8週間
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AV 最適化後の僧帽弁輪拡張後期ピーク速度 (A'm(c)) の変化と最適化後の臨床反応 (OUES) の相関関係。
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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仮説:心エコー検査における AV 最適化後の僧帽弁輪拡張後期ピーク速度 (A'm(c)) の変化は、AV 最適化後の臨床反応の予測因子です。
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ベースライン、4週間、8週間
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左右の心房内非同期性の有病率。
時間枠:ベースライン
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心房内非同期は、EMD(電気機械遅延)s'(c)とEMDt'(c)の間の差異(RA非同期)、およびEMDm'(c)とEMDs'(c)の間の差異(LA非同期)として定義された。
EMDm'(c) は、ECG 上の P 波の開始から A'm(c) の開始までの時間間隔として定義されます。
EMDt'(c) は、ECG 上の P 波の開始から A't(c) の開始までの時間間隔として定義されます。
EMDs'(c) は、ECG 上の P 波の開始から A's(c) の開始までの時間間隔として定義されます。
A't(c)、A's(c)およびA'm(c)は、外側三尖弁、心房間および外側僧帽弁輪レベルでの弁輪拡張後期ピーク速度として定義される。
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ベースライン
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IACD(心房間伝導遅延)におけるPセンスオフセットの役割
時間枠:ベースライン
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仮説: IACD が大きいほど、P センス オフセット (P 開始から P 検出までの時間) も大きくなります。
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ベースライン
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厳密な AV 最適化後の短期的な心房細動発生率の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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心房ペーシング周波数と IACD の持続時間の相関関係
時間枠:ベースライン
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すべての測定は、洞調律および心房ペーシング中に行われました。
IACD (および左心房機能) も、75 ppm の心房ペーシング周波数 (AVD 最適化時) で各患者について測定されました。
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ベースライン
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心房ペーシング周波数と左心房機能の間の相関関係(左僧帽弁輪状拡張期後期ピーク速度(A'm(c))によって測定)。
時間枠:4週間
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すべての測定は、洞調律および心房ペーシング中に行われました。
IACD (および左心房機能) も、75 ppm の心房ペーシング周波数 (AVD 最適化時) で各患者について測定されました。
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4週間
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IACD とペーシング指標の相関関係
時間枠:ベースライン
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仮説: 徐脈頻脈症候群の場合、より複雑な心房病理が考慮される可能性があるため、AV ブロックの兆候は徐脈頻脈症候群の兆候と比較して IACD が小さい可能性があります。
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ベースライン
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IACD と最適な AV 遅延の長さの相関関係。
時間枠:ベースライン、4週間
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仮説: IACD が大きいほど、僧帽弁流入を最適化するには AV 遅延を長くする必要があります。
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ベースライン、4週間
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心房間伝導遅延 (IACD) の 3 つの異なる測定値間の相関
時間枠:ベースライン
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IACD¹ は、ECG 上の P 波の開始から僧帽弁ピーク後期 (A) 速度の開始までの時間間隔として定義されます。 IACD2 は、ECG 上の P 波の開始から A'm の開始までの時間間隔として定義されます (A'm は僧帽弁輪外側レベルでの拡張後期心筋速度を表します)。 IACD3 は、ECG 上の P 波の開始から A'm(c) の開始までの時間間隔として定義されます (A'm(c) は、弁輪の拡張後期ピーク速度の外側僧帽弁輪レベルを表します)。 |
ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Thijs Cools, MD、Jessa hospital, Hasselt
- スタディディレクター:Paul Dendale, MD, PhD、Jessa hospital, Hasselt
- スタディチェア:Lieven Herbots, MD, PhD、Jessa hospital, Hasselt
- スタディチェア:Rob Geukens, MD、Jessa hospital, Hasselt
- スタディチェア:Jan Verwerft, MD、Jessa hospital, Hasselt
- スタディチェア:Tara Daerden、University Hasselt
- スタディチェア:Dominique Hansen, PhD、University Hasselt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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