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二腔ペースメーカー装着患者における厳密な房室遅延最適化の臨床的利点 (CBRAVO)

2015年9月12日 更新者:Thijs Cools、Jessa Hospital

二腔ペースメーカーを装着したオールカマー外来患者における房室最適化の臨床転帰に対する効果に関する前向き患者盲検クロスオーバー研究 - 心房機能と心房間伝導遅延の役割

AV の最適化は、心臓再同期療法 (CRT) 装置を装着した患者の最適化の基礎となっていますが、驚くべきことに、二腔 (二腔 (BIC)) ペースメーカーを装着した患者における AV の最適化の使用は、日常の臨床診療では完全には実装されていません。 BIC ペースメーカーを装着している一部の患者には、重要な心房間伝導遅延 (IACD) に続発して短すぎる房室遅延 (AVD) が発生し、心房同期不全症候群を引き起こす可能性があります。 他のものでは、AV 遅延が長すぎて、拡張期充満時間が最適ではなくなります。 患者によっては最適化が必要ない場合もあります。 私たちの目的は、これまでの既存の証拠はこの非侵襲的介入の可能性のある血行力学的利点のみを強調しているため、BIC ペースメーカーを装着した外来患者のすべての角の AV 最適化が臨床転帰に及ぼす影響を心房病態生理学との相関関係で評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

一般入院患者、特に頻脈性不整脈の患者群における心房間ブロック(WHO の定義:表面心電図での PWD > 110 ms)の有病率が高いこと(それぞれ 18% と 52%)を考慮すると、この現象は BIC で認識することが重要となります。ペースメーカー患者集団。 実際、進行した心房間ブロック(二相性 P 波形態を伴う PWD > 120 ms)の有病率は、最終的なペーシングの候補者では 10%、徐脈頻脈症候群の患者では 32% です。 主な根底にあるメカニズムは、部分的または高度な心房間伝導遅延(IACD)を引き起こすバックマン束の異常にあると考えられています。 通常の IACD は 60 ~ 85 ミリ秒の間で変化します。 2 つの潜在的なメカニズムは、不応期の空間的分散、または乏しい左右の電気的結合に起因する異方性、および心房筋線維の配置を破壊する線維化です。

心房間伝導遅延のある患者は、心室充満の短縮に伴う左心房の収縮の遅延により、左房室のタイミングが最適ではない可能性があります。 心不全の基質がないペースメーカー患者では、これが問題となる可能性があります。 左心房の収縮が減少するだけでなく、心房の伸張と圧迫により神経ホルモンの変化が誘発され、血圧が低下する可能性もあります。 冠状静脈洞または複数部位の心房ペーシングは、どちらも右心房と左心房の電気的活性化を同期させることを目的としており、(i) 重要な IACD 患者の血行動態を侵襲的および非侵襲的の両方で改善し、(ii) 心房細動の再発を減少させることが示されています。 。 従来の BIC ペースメーカーを装着している患者の場合、左房室非同期の予防は、代替手段として AV 最適化 (公称設定が短すぎる場合の AV 遅延の延長) によって達成できます。 これらすべての介入は血行力学的にプラスの結果をもたらすことがこれまで証明されてきましたが、これまでのところ臨床患者の転帰に対するプラスの効果に関する証拠は不足しています。

一方で、二院ペースメーカーが埋め込まれた患者の中には、AV 遅延が長すぎる人もいます。 その結果、拡張期充満時間が損なわれます。 左房室同期性AV遅延を損なうことなく、従来の方法でAVDを延長することにより、最適なAVD(AVO)を達成することができる。

CRT の設定とは対照的に、二院 (BIC) ペースメーカーを装着した患者における AV の最適化は、日常の臨床診療では完全には実装されていません。 心エコー検査における僧帽弁流入に対する効果が証明されていることから、心房病態生理の包括的な評価に基づいて、この非侵襲的介入が患者の機能性と生活の質に及ぼす効果を評価したいと考えました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 二腔ペースメーカーの植込み後少なくとも 3 か月以上の外来患者集団
  • DDD(R)方式でプログラム
  • 右心室ペーシングの割合が 50% 以上

除外基準:

  • 永続的な心房細動
  • 末期慢性閉塞性肺疾患
  • 重度の精神医学的、整形外科的または神経学的合併症
  • 加入時の急性疾患
  • 対象となる前月から研究プロトコールの終了までの心血管薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:グループI
すべての患者は、ランダム化の前に、同じ名目上の AV 遅延設定 (感知 AV 遅延 120 ミリ秒、ペーシング AV 遅延 150 ミリ秒) でプログラムされました。 グループ I の患者は偽の AV 最適化を受けました。グループ II の患者は実際の AV 最適化を受けました。 ベースライン心エコー検査測定は、(偽の)最適化後に繰り返されました。 4 週間目に、グループ I では AV 最適化によってクロスオーバーを実行し、グループ II ではペースメーカー設定を公称値にリセットしました。 8週目に患者は4週目と同じ調査で評価されました。すべてのペースメーカーは、最適な AV 設定でプログラムされています。 すべての最適化は、現場での経験を持つ 2 人の非盲検心エコー検査技師によって実行されました。
AV を最適化するための反復 DFT (拡張期充填時間) 法。 心房感知設定と心房ペーシング設定の両方に対する最適な AV 遅延は、3 回の個別の測定の後、2 人の経験豊富な心エコー検査技師によって定義されました。
アクティブコンパレータ:グループ II
すべての患者は、ランダム化の前に同じ公称 AV 遅延設定でプログラムされました。 グループ I の患者は偽の AV 最適化を受けました。グループ II の患者は実際の AV 最適化を受けました。 ベースライン心エコー検査測定は、(偽の)最適化後に繰り返されました。 4 週間目に、グループ I では AV 最適化によってクロスオーバーを実行し、グループ II ではペースメーカー設定を公称値にリセットしました。 8週目に患者は4週目と同じ調査で評価されました。すべてのペースメーカーは、最適な AV 設定でプログラムされています。 すべての最適化は、現場での経験を持つ 2 人の非盲検心エコー検査技師によって実行されました。
AV を最適化するための反復 DFT (拡張期充填時間) 法。 心房感知設定と心房ペーシング設定の両方に対する最適な AV 遅延は、3 回の個別の測定の後、2 人の経験豊富な心エコー検査技師によって定義されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素摂取効率の傾きで表す運動能力の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間

エルゴ肺活量測定プロトコル:

症状を限定した運動テストは、電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーター (eBike 1.8、GE (General Electric) Healthcare) を使用して、非絶食状態かつ投薬下で実施されました。 すべての運動テストは、患者ごとに標準化された時間に行われました。 1 分間の休憩とそれに続く 1 分間の無負荷サイクリングの後、初期負荷を 1 分間 20 W (ワット) に設定し、疲れ果てるまで 2 分ごとに 10 または 20 W ずつ増加させました。 サイクル負荷の増分は、テスト期間が約 10 分になることを目標として、以前の運動テストに基づいています。 すべての検査は自発的疲労まで継続され、狭心症によって制限された患者はいなかった。 回復期間は少なくとも 2 分間続きました。 12 誘導心電図を継続的に監視しました (Cardiosoft 6.6)。最大心拍数が登録されました。

酸素摂取効率勾配 (OUES) は、[VO2= m(log10VE)+b、m= OUES] を使用して計算されました。 VO2=酸素消費量

ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2max(最大酸素消費量)で表される運動能力の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
参照。エルゴ肺活量測定プロトコル
ベースライン、4週間、8週間
NYHAクラスの変更:ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
ベースライン、4週間、8週間
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
標準化された心臓QOLアンケートによって測定される生活の質
ベースライン、4週間、8週間
6分間歩行テスト距離(6MWD)の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
ベースライン、4週間、8週間
血清脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の変化
時間枠:4週間、8週間
4週間、8週間
左房機能の変化(左僧帽弁輪拡張後期ピーク速度(A'm(c))によって測定)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
ベースライン、4週間、8週間
左心房機能の変化(左心房拡張期後期ピーク歪み(εm)によって測定)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
ベースライン、4週間、8週間
左心房機能の変化(左心房拡張期後期ピークひずみ速度(SRm)によって測定)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
ベースライン、4週間、8週間
収縮期肺動脈圧 (PAP) の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
ベースライン、4週間、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象集団における心房間伝導遅延(IACD)の有病率
時間枠:ベースライン
IACD は、ECG 上の P 波の開始から A'm(c) の開始までの時間間隔として定義されます (A'm(c) は、弁輪の拡張後期ピーク速度の外側僧帽弁輪レベルを表します)。 この研究でこのように測定された IACD は、IACD3 と呼ばれます。
ベースライン
IACDと年齢の相関
時間枠:ベースライン
仮説: 高齢者では心房間伝導時間が長くなる
ベースライン
IACD と P 波持続時間 (PWD) の相関関係
時間枠:ベースライン
すべての標準 12 誘導 ECG は、紙速度 50 mm/s および標準化 2 mV (ミリボルト)/cm に設定された同じレコーダー (Schiller、CARDIOVIT AT-10 plus) を使用して取得されました。 誤差を減らすために、キャリパーを使用して手動で P 波の持続時間を測定しました。 3 つの複合体の平均 P 波持続時間 (PWD) はリード II で計算されました。 PWD が 120 ミリ秒を超える場合は、バイフィッド P 波形態の有無にかかわらず、病的であるとみなされ、IACD との相関研究に使用されました。
ベースライン
IACDと左心房機能の相関関係
時間枠:4週間

副次的アウトカム測定で言及されている左心房機能の構成要素、すなわち、左房僧帽弁輪拡張期後期ピーク速度 (A'm(c))、左心房拡張期後期ピークひずみ (εm)、左心房拡張期後期ピークひずみ速度 (SRm) 。

仮説: IACD が大きいほど、左心房機能は低下します。

4週間
AV 最適化後の VTI(A) (速度時間積分) の変化と AV 最適化後の臨床反応 (OUES で測定) の相関関係
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
仮説: 心エコー検査における僧帽弁流入時の A 波の VTI の変化は、AV 最適化後の臨床反応の予測因子です。
ベースライン、4週間、8週間
AV 最適化後の僧帽弁輪拡張後期ピーク速度 (A'm(c)) の変化と最適化後の臨床反応 (OUES) の相関関係。
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
仮説:心エコー検査における AV 最適化後の僧帽弁輪拡張後期ピーク速度 (A'm(c)) の変化は、AV 最適化後の臨床反応の予測因子です。
ベースライン、4週間、8週間
左右の心房内非同期性の有病率。
時間枠:ベースライン
心房内非同期は、EMD(電気機械遅延)s'(c)とEMDt'(c)の間の差異(RA非同期)、およびEMDm'(c)とEMDs'(c)の間の差異(LA非同期)として定義された。 EMDm'(c) は、ECG 上の P 波の開始から A'm(c) の開始までの時間間隔として定義されます。 EMDt'(c) は、ECG 上の P 波の開始から A't(c) の開始までの時間間隔として定義されます。 EMDs'(c) は、ECG 上の P 波の開始から A's(c) の開始までの時間間隔として定義されます。 A't(c)、A's(c)およびA'm(c)は、外側三尖弁、心房間および外側僧帽弁輪レベルでの弁輪拡張後期ピーク速度として定義される。
ベースライン
IACD(心房間伝導遅延)におけるPセンスオフセットの役割
時間枠:ベースライン
仮説: IACD が大きいほど、P センス オフセット (P 開始から P 検出までの時間) も大きくなります。
ベースライン
厳密な AV 最適化後の短期的な心房細動発生率の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
ベースライン、4週間、8週間
心房ペーシング周波数と IACD の持続時間の相関関係
時間枠:ベースライン
すべての測定は、洞調律および心房ペーシング中に行われました。 IACD (および左心房機能) も、75 ppm の心房ペーシング周波数 (AVD 最適化時) で各患者について測定されました。
ベースライン
心房ペーシング周波数と左心房機能の間の相関関係(左僧帽弁輪状拡張期後期ピーク速度(A'm(c))によって測定)。
時間枠:4週間
すべての測定は、洞調律および心房ペーシング中に行われました。 IACD (および左心房機能) も、75 ppm の心房ペーシング周波数 (AVD 最適化時) で各患者について測定されました。
4週間
IACD とペーシング指標の相関関係
時間枠:ベースライン
仮説: 徐脈頻脈症候群の場合、より複雑な心房病理が考慮される可能性があるため、AV ブロックの兆候は徐脈頻脈症候群の兆候と比較して IACD が小さい可能性があります。
ベースライン
IACD と最適な AV 遅延の長さの相関関係。
時間枠:ベースライン、4週間
仮説: IACD が大きいほど、僧帽弁流入を最適化するには AV 遅延を長くする必要があります。
ベースライン、4週間
心房間伝導遅延 (IACD) の 3 つの異なる測定値間の相関
時間枠:ベースライン

IACD¹ は、ECG 上の P 波の開始から僧帽弁ピーク後期 (A) 速度の開始までの時間間隔として定義されます。

IACD2 は、ECG 上の P 波の開始から A'm の開始までの時間間隔として定義されます (A'm は僧帽弁輪外側レベルでの拡張後期心筋速度を表します)。

IACD3 は、ECG 上の P 波の開始から A'm(c) の開始までの時間間隔として定義されます (A'm(c) は、弁輪の拡張後期ピーク速度の外側僧帽弁輪レベルを表します)。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thijs Cools, MD、Jessa hospital, Hasselt
  • スタディディレクター:Paul Dendale, MD, PhD、Jessa hospital, Hasselt
  • スタディチェア:Lieven Herbots, MD, PhD、Jessa hospital, Hasselt
  • スタディチェア:Rob Geukens, MD、Jessa hospital, Hasselt
  • スタディチェア:Jan Verwerft, MD、Jessa hospital, Hasselt
  • スタディチェア:Tara Daerden、University Hasselt
  • スタディチェア:Dominique Hansen, PhD、University Hasselt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月12日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • not yet available (その他の助成金/資金番号:Laborie)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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