Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści kliniczne wynikające ze ścisłej optymalizacji opóźnienia przedsionkowo-komorowego u pacjentów ze stymulatorem dwujamowym (CBRAVO)

12 września 2015 zaktualizowane przez: Thijs Cools, Jessa Hospital

Prospektywne, zaślepione przez pacjenta, krzyżowe badanie wpływu optymalizacji przedsionkowo-komorowej na wyniki kliniczne u wszystkich pacjentów ambulatoryjnych ze stymulatorem dwujamowym — rola funkcji przedsionków i opóźnienia przewodzenia międzyprzedsionkowego

Chociaż optymalizacja przedsionkowo-komorowa stała się kamieniem węgielnym w optymalizacji pacjentów z urządzeniem do terapii resynchronizującej (CRT), co zaskakujące, stosowanie optymalizacji przedsionkowo-komorowej u pacjentów z dwukomorowym (BIC) stymulatorem nie jest w pełni wdrażane w codziennej praktyce klinicznej. Niektórzy pacjenci ze stymulatorem typu BIC mają zbyt krótkie opóźnienie AV (AVD), wtórne do istotnego opóźnienia przewodzenia międzyprzedsionkowego (IACD), co może prowadzić do zespołu dyssynchronii przedsionkowej. Inne mają zbyt duże opóźnienie przedsionkowo-komorowe, co również prowadzi do nieoptymalnego czasu napełniania rozkurczowego. Niektórzy pacjenci mogą nie potrzebować optymalizacji. Naszym celem była ocena wpływu optymalizacji AV u wszystkich pacjentów ambulatoryjnych ze stymulatorem BIC na wyniki kliniczne, z korelacją z patofizjologią przedsionków, ponieważ do tej pory istniejące dowody jedynie podkreślają możliwą hemodynamiczną korzyść tej nieinwazyjnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania bloku międzyprzedsionkowego (definicja WHO: PWD w powierzchniowym EKG > 110 ms) w ogólnej populacji hospitalizowanej, a zwłaszcza w grupach pacjentów z tachyarytmią (odpowiednio 18% i 52%), ważne jest rozpoznanie tego zjawiska w BIC populacji pacjentów z rozrusznikiem serca. W rzeczywistości częstość zaawansowanego bloku międzyprzedsionkowego (PWD > 120 ms z dwufazową morfologią załamka P) wynosi 10% u kandydatów do ostatecznej stymulacji i 32% u pacjentów z zespołem bradykardia-tachykardia. Uważa się, że główny mechanizm leżący u podstaw leży w nieprawidłowościach pęczka Bachmanna, powodujących częściowe lub zaawansowane opóźnienie przewodzenia międzyprzedsionkowego (IACD). Normalny IACD waha się między 60 a 85 ms. Dwa potencjalne mechanizmy to przestrzenna dyspersja okresów refrakcji lub anizotropia wynikająca z rzadkich bocznych sprzężeń elektrycznych i zwłóknienie zakłócające układ włókien mięśniowych przedsionków.

Pacjenci z opóźnieniem przewodzenia międzyprzedsionkowego mogą mieć nieoptymalny czas lewego przedsionka z powodu opóźnionego skurczu lewego przedsionka ze skróceniem w perspektywie napełniania komór. Może to stanowić problem u pacjentów z rozrusznikiem serca, u których nie ma podłoża do niewydolności serca. Oprócz utraty redukcji skurczu lewego przedsionka, może nawet wywoływać zmiany neurohormonalne spowodowane rozciągnięciem i ciśnieniem przedsionków, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi. Wykazano, że stymulacja zatok wieńcowych lub wielomiejscowa stymulacja przedsionków, zarówno w celu synchronizacji aktywacji elektrycznej prawego, jak i lewego przedsionka, (i) poprawia hemodynamikę u pacjentów z ważnym IACD, zarówno inwazyjnie, jak i nieinwazyjnie, oraz (ii) zmniejsza częstość nawrotów migotania przedsionków . U pacjentów z konwencjonalnym stymulatorem typu BIC zapobieganie asynchronii lewej przedsionkowo-komorowej można alternatywnie osiągnąć poprzez optymalizację AV (wydłużenie opóźnienia przedsionkowo-komorowego w przypadku zbyt krótkich ustawień nominalnych). Chociaż wszystkie te interwencje okazały się mieć pozytywne wyniki hemodynamiczne, do tej pory brakuje dowodów na pozytywny wpływ na wyniki kliniczne pacjentów.

Z drugiej strony, niektórzy pacjenci z wszczepionym stymulatorem dwukomorowym mają zbyt duże opóźnienie przedsionkowo-komorowe. W konsekwencji upośledzony jest czas napełniania rozkurczowego. Bez uszczerbku dla opóźnienia AV synchronizacji lewej przedsionkowo-komorowej, optymalne AVD (AVO) można osiągnąć poprzez wydłużenie AVD konwencjonalnymi metodami.

W przeciwieństwie do CRT, optymalizacja AV u pacjentów z rozrusznikiem dwukomorowym (BIC) nie jest w pełni wdrażana w codziennej praktyce klinicznej. Biorąc pod uwagę udowodniony wpływ echokardiografii na napływ mitralny, chcieliśmy ocenić wpływ tej nieinwazyjnej interwencji na funkcjonalność i jakość życia pacjentów, w oparciu o kompleksową ocenę patofizjologii przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja wszystkich pacjentów ambulatoryjnych co najmniej 3 miesiące po wszczepieniu stymulatora dwujamowego
  • Zaprogramowany w trybie DDD(R).
  • Procent stymulacji prawej komory > 50%

Kryteria wyłączenia:

  • trwałe migotanie przedsionków
  • schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • ciężkie współistniejące choroby psychiczne, ortopedyczne lub neurologiczne
  • ostra choroba w momencie włączenia
  • zmiany leków sercowo-naczyniowych na miesiąc przed włączeniem do końca protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa I
Wszystkim pacjentom zaprogramowano takie same nominalne ustawienia opóźnienia przedsionkowo-komorowego (wykrywane opóźnienie przedsionkowo-komorowe 120 ms, stymulowane opóźnienie przedsionkowo-komorowe 150 ms) przed randomizacją. Pacjenci z grupy I otrzymali pozorowaną optymalizację AV; pacjenci z grupy II otrzymali rzeczywistą optymalizację AV. Wyjściowe pomiary echokardiograficzne powtórzono po (pozorowanej) optymalizacji. Po 4 tygodniach przeprowadzono cross-over poprzez optymalizację AV w grupie I i zresetowanie ustawień stymulatora do wartości nominalnych w grupie II. Po 8 tygodniach pacjentów oceniano za pomocą tych samych badań, co w tygodniu 4; każdy stymulator został zaprogramowany w najbardziej optymalnym ustawieniu AV. Wszystkie optymalizacje zostały przeprowadzone przez 2 niezaślepionych echokardiografów z doświadczeniem w tej dziedzinie.
Urządzenie: Optymalizacja AV
Iteracyjna metoda DFT (czas napełniania rozkurczowego) do optymalizacji AV. Optymalne opóźnienie przedsionkowo-komorowe zarówno dla ustawień wykrywania przedsionkowego, jak i stymulacji przedsionkowej zostało określone przez dwóch doświadczonych echokardiografów po 3 oddzielnych pomiarach.
Aktywny komparator: Grupa II
Wszystkim pacjentom zaprogramowano te same nominalne ustawienia opóźnienia przedsionkowo-komorowego przed randomizacją. Pacjenci z grupy I otrzymali pozorowaną optymalizację AV; pacjenci z grupy II otrzymali rzeczywistą optymalizację AV. Wyjściowe pomiary echokardiograficzne powtórzono po (pozorowanej) optymalizacji. Po 4 tygodniach przeprowadzono cross-over poprzez optymalizację AV w grupie I i zresetowanie ustawień stymulatora do wartości nominalnych w grupie II. Po 8 tygodniach pacjentów oceniano za pomocą tych samych badań, co w tygodniu 4; każdy stymulator został zaprogramowany w najbardziej optymalnym ustawieniu AV. Wszystkie optymalizacje zostały przeprowadzone przez 2 niezaślepionych echokardiografów z doświadczeniem w tej dziedzinie.
Urządzenie: Optymalizacja AV
Iteracyjna metoda DFT (czas napełniania rozkurczowego) do optymalizacji AV. Optymalne opóźnienie przedsionkowo-komorowe zarówno dla ustawień wykrywania przedsionkowego, jak i stymulacji przedsionkowej zostało określone przez dwóch doświadczonych echokardiografów po 3 oddzielnych pomiarach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej wyrażona nachyleniem wydolności wychwytu tlenu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Protokół ergospirometrii:

Test wysiłkowy z ograniczeniem objawów przeprowadzono na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem (eBike 1.8, GE (General Electric) Healthcare) w stanie nie na czczo i pod wpływem leków. Wszystkie próby wysiłkowe odbywały się w znormalizowanym czasie dla każdego pacjenta. Po 1 minucie odpoczynku, a następnie 1 minucie bez obciążenia, obciążenie początkowe ustawiono na 20 W (W) na 1 min i zwiększano o 10 lub 20 W co 2 min, aż do wyczerpania. Przyrosty obciążenia w cyklu oparto na wcześniejszych testach wysiłkowych, dążąc do uzyskania czasu trwania testu wynoszącego około 10 minut. Wszystkie testy kontynuowano do wolicjonalnego zmęczenia i żaden pacjent nie był ograniczony przez dusznicę bolesną. Okres rekonwalescencji trwał co najmniej 2 minuty. Monitorowano w sposób ciągły 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (Cardiosoft 6.6); zarejestrowano maksymalne tętno.

Nachylenie wydajności poboru tlenu (OUES) obliczono stosując [VO2= m(log10VE)+b, gdzie m= OUES]. VO2=zużycie tlenu
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej wyrażona jako VO2max (maksymalne zużycie tlenu)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
por. Protokół ergospirometrii
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w klasie NYHA: klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza Heart Qol
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWD)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego w mózgu (BNP) w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana funkcji lewego przedsionka, mierzona jako szczytowa prędkość późnorozkurczowa lewego pierścienia mitralnego (A'm(c))
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana funkcji lewego przedsionka, mierzona na podstawie szczytowego odkształcenia późnorozkurczowego lewego przedsionka (εm)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana funkcji lewego przedsionka, mierzona za pomocą szczytowej szybkości odkształcenia lewego przedsionka w późnym rozkurczu (SRm)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnienia przewodzenia międzyprzedsionkowego (IACD) w badanej populacji
Ramy czasowe: linia bazowa
IACD definiuje się jako przedział czasu od początku załamka P w EKG do początku A'm(c) (gdzie A'm(c) reprezentuje pierścieniową prędkość szczytową późnorozkurczową na poziomie bocznego pierścienia mitralnego). IACD mierzone w ten sposób w badaniu nosi nazwę IACD³.
linia bazowa
Korelacja IACD z wiekiem
Ramy czasowe: linia bazowa
Hipoteza: czas przewodzenia międzyprzedsionkowego będzie wyższy w populacji osób starszych
linia bazowa
Korelacja IACD z czasem trwania fali P (PWD)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszystkie standardowe 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano przy użyciu tego samego rejestratora (Schiller, CARDIOVIT AT-10 plus) ustawionego na prędkość papieru 50 mm/s i standaryzację 2 mV (miliwolty)/cm. Aby zmniejszyć błąd, zmierzyliśmy ręcznie czas trwania fali P za pomocą suwmiarki. W odprowadzeniu II obliczono średni czas trwania załamka P (PWD) 3 zespołów. PWD > 120 ms, z lub bez morfologii dwudzielnego załamka P, uznano za patologiczne i wykorzystano do badania korelacji z IACD.
linia bazowa
Korelacja IACD z funkcją lewego przedsionka
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Składowe funkcji lewego przedsionka, jak wspomniano w drugorzędowych pomiarach wyników, a mianowicie szczytowa prędkość późnorozkurczowa lewego pierścienia mitralnego (A'm(c)), szczytowe obciążenie późnorozkurczowe lewego przedsionka (εm), szczytowe tempo późnego rozkurczu lewego przedsionka (SRm) .

Hipoteza: im większy IACD, tym gorsza funkcja lewego przedsionka.
4 tygodnie
Korelacja zmiany VTI(A) (całka prędkości po czasie) po optymalizacji AV z odpowiedzią kliniczną (mierzoną za pomocą OUES) po optymalizacji AV
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Hipoteza: zmiana VTI załamka A na napływie mitralnym w badaniu echokardiograficznym jest predyktorem odpowiedzi klinicznej po optymalizacji AV.
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Korelacja zmiany szczytowej prędkości późnorozkurczowej pierścienia mitralnego (A'm(c)) po optymalizacji AV z odpowiedzią kliniczną (OUES) po optymalizacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Hipoteza: zmiana szczytowej prędkości późnorozkurczowej pierścienia mitralnego (A'm(c)) po optymalizacji AV w echokardiografii jest predyktorem odpowiedzi klinicznej po optymalizacji AV.
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Występowanie prawej i lewej asynchronii wewnątrzprzedsionkowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Asynchronię wewnątrzprzedsionkową zdefiniowano jako różnice między EMD(opóźnienie elektromechaniczne)s'(c) i EMDt'(c) (asynchronia RA) oraz między EMDm'(c) i EMDs'(c) (asynchronia LA). EMDm'(c) definiuje się jako odstęp czasu od początku załamka P w EKG do początku A'm(c). EMDt'(c) definiuje się jako odstęp czasu od początku załamka P w EKG do początku A't(c). EMDs'(c) definiuje się jako odstęp czasu od początku załamka P w EKG do początku załamka A(c). A't(c), A's(c) i A'm(c) definiuje się jako pierścieniowe prędkości szczytowe późnorozkurczowe na poziomie bocznego pierścienia trójdzielnego, międzyprzedsionkowego i bocznego pierścienia mitralnego.
linia bazowa
Rola przesunięcia zmysłu P w IACD (opóźnienie przewodzenia międzyprzedsionkowego)
Ramy czasowe: linia bazowa
Hipoteza: im większy IACD, tym większe przesunięcie wykrywania P (czas od początku P do wykrycia P).
linia bazowa
Zmiana częstości występowania migotania przedsionków w krótkim okresie po rygorystycznej optymalizacji AV
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Korelacja między częstotliwością stymulacji przedsionkowej a czasem trwania IACD
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszystkie pomiary wykonano w rytmie zatokowym i podczas stymulacji przedsionkowej. Mierzono również IACD (i czynność lewego przedsionka) u każdego pacjenta przy częstotliwości stymulacji przedsionkowej 75 ppm (w czasie optymalizacji AVD).
linia bazowa
Korelacja między częstotliwością stymulacji przedsionkowej a funkcją lewego przedsionka (mierzona na podstawie szczytowej prędkości późnorozkurczowej lewego pierścienia mitralnego (A'm(c)).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie pomiary wykonano w rytmie zatokowym i podczas stymulacji przedsionkowej. Mierzono również IACD (i czynność lewego przedsionka) u każdego pacjenta przy częstotliwości stymulacji przedsionkowej 75 ppm (w czasie optymalizacji AVD).
4 tygodnie
Korelacja między IACD a wskazaniem stymulacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Hipoteza: Wskazanie na blok AV może mieć mniejszy IACD w porównaniu ze wskazaniem na zespół tachykardii bradykardii, ponieważ w tym drugim przypadku można rozważyć bardziej skomplikowaną patologię przedsionków.
linia bazowa
Korelacja między IACD a długością optymalnego opóźnienia AV.
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Hipoteza: im większy IACD, tym bardziej należy wydłużyć opóźnienie przedsionkowo-komorowe, aby zoptymalizować napływ mitralny.
podstawa, 4 tyg
Korelacja między 3 różnymi pomiarami opóźnienia przewodzenia międzyprzedsionkowego (IACD)
Ramy czasowe: linia bazowa

IACD¹ definiuje się jako odstęp czasu od początku załamka P w EKG do początku szczytowej późnej prędkości zastawki mitralnej (A).

IACD² definiuje się jako odstęp czasu od początku załamka P w EKG do początku A'm (gdzie A'm reprezentuje prędkość mięśnia sercowego w późnym rozkurczu na poziomie bocznego pierścienia mitralnego).

IACD³ definiuje się jako przedział czasu od początku załamka P w EKG do początku A'm(c) (gdzie A'm(c) reprezentuje pierścieniową prędkość szczytową późnorozkurczową na poziomie bocznego pierścienia mitralnego).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thijs Cools, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Dyrektor Studium: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Krzesło do nauki: Lieven Herbots, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Krzesło do nauki: Rob Geukens, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Krzesło do nauki: Jan Verwerft, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Krzesło do nauki: Tara Daerden, University Hasselt
  • Krzesło do nauki: Dominique Hansen, PhD, University Hasselt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • not yet available (Inny numer grantu/finansowania: Laborie)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj