Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiukka AV-viiveoptimoinnin kliininen hyöty potilailla, joilla on kaksikammioinen tahdistin (CBRAVO)

lauantai 12. syyskuuta 2015 päivittänyt: Thijs Cools, Jessa Hospital

Potentiaalinen, potilassokkoutettu, ristikkäinen tutkimus AV-optimoinnin vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin kaikilla kaksikammioisella sydämentahdistimella käytävissä potilaissa - Eteistoiminnan ja eteisten välisen johtumisviiveen rooli

Vaikka AV-optimoinnista on tullut kulmakivi potilaiden optimoinnissa sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteella (CRT), yllättäen AV-optimoinnin käyttöä kaksikammioisella (kaksikammiolla (BIC)) sydämentahdistimella käyttävillä potilailla ei ole täysin otettu käyttöön päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Joillakin potilailla, joilla on BIC-tahdistin, on liian lyhyt AV-viive (AVD), joka on toissijainen tärkeän eteisten välisen johtumisviiveen (IACD) vuoksi, mikä voi johtaa eteisen dyssynkronian oireyhtymään. Toisilla on liian pitkä AV-viive, mikä johtaa myös suboptimaaliseen diastoliseen täyttöaikaan. Jotkut potilaat eivät ehkä tarvitse optimointia. Tavoitteenamme oli arvioida AV-optimoinnin vaikutus kaikilla avohoidossa olevilla potilailla, joilla on BIC-tahdistin, kliinisiin tuloksiin korrelaatiolla eteisen patofysiologiaan, koska tähän asti olemassa oleva näyttö vain korostaa tämän ei-invasiivisen toimenpiteen mahdollista hemodynaamista hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska eteissalpaus (WHO:n määritelmä: PWD pinta-EKG:ssä > 110 ms) on suuri yleisessä sairaalahoidossa ja erityisesti potilasryhmissä, joilla on takyarytmia (vastaavasti 18 % ja 52 %), tämä ilmiö on tärkeää tunnistaa BIC-tutkimuksessa. sydämentahdistinpotilas. Itse asiassa pitkälle edenneen eteissalpauksen (PWD > 120 ms ja kaksivaiheinen P-aallon morfologia) esiintyvyys on 10 % ehdokkailla lopulliseen tahdistukseen ja 32 % potilailla, joilla on bradykardia-takykardiaoireyhtymä. Pääasiallisen taustalla olevan mekanismin uskotaan piilevän Bachmann-kimpun poikkeavuuksista, jotka johtavat osittaiseen tai pitkälle edenneeseen eteisten väliseen johtumisviiveeseen (IACD). Normaali IACD vaihtelee 60 ja 85 ms välillä. Kaksi potentiaalista mekanismia ovat tulenkestävän ajanjakson spatiaalinen hajoaminen tai anisotropia, joka johtuu niukasta sivulta toiselle sähkökytkennästä ja eteislihaskuitujen järjestystä häiritsevä fibroosi.

Potilailla, joilla on interatriaalinen johtumisviive, voi olla alle optimaalinen vasen eteisen ajoitus, koska vasemman eteisen supistuminen viivästyy ja kammioiden täyttyminen lyhenee. Tämä voi olla ongelma sydämentahdistinpotilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoiminnan substraattia. Vasemman eteisen supistumisen vähenemisen lisäksi se saattaa jopa aiheuttaa neurohormonaalisia muutoksia eteisen venymisestä ja paineesta johtuen, mikä alentaa verenpainetta. Sepelvaltimoontelo- tai usean paikan eteistahdistuksen, joiden tarkoituksena on synkronoida oikean ja vasemman eteisen sähköinen aktivaatio, on osoitettu (i) parantavan hemodynamiikkaa potilailla, joilla on tärkeä IACD, sekä invasiivisesti että noninvasiivisesti ja (ii) vähentävän eteisvärinän uusiutumista. . Potilailla, joilla on perinteinen BIC-tahdistin, vasemman eteiskammion asynkronian estäminen voidaan saavuttaa vaihtoehtona AV-optimoinnilla (AV-viiveen pidentäminen, jos nimellisasetukset ovat liian lyhyet). Vaikka kaikilla näillä interventioilla on osoitettu olevan positiivisia hemodynaamisia tuloksia, toistaiseksi ei ole näyttöä myönteisistä vaikutuksista kliinisten potilaiden tuloksiin.

Toisaalta joillakin potilailla, joille on istutettu kaksikamarinen tahdistin, on liian pitkä AV-viive. Tämän seurauksena diastolinen täyttöaika heikkenee. Optimaalinen AVD (AVO) voidaan saavuttaa pidentämällä AVD:tä tavanomaisilla menetelmillä tinkimättä vasemman eteiskammion synkronisesta AV-viiveestä.

Toisin kuin CRT-asetuksessa, AV-optimointi potilailla, joilla on kaksikameroinen (BIC) sydämentahdistin, ei ole täysin toteutettu päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Ottaen huomioon todistetun vaikutuksen mitraaliseen sisäänvirtaukseen kaikukardiografiassa, halusimme arvioida tämän ei-invasiivisen toimenpiteen vaikutusta potilaan toimintaan ja elämänlaatuun eteispatofysiologian kattavan arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorisesti kaikille tuleville potilaille vähintään 3 kuukautta kaksikammioisen sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
  • Ohjelmoitu DDD(R)-moodilla
  • Oikean kammion tahdistusprosentti > 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • pysyvä eteisvärinä
  • loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • vakava psykiatrinen, ortopedinen tai neurologinen samanaikainen sairaus
  • akuutti sairaus sisällyttämishetkellä
  • sydän- ja verisuonilääkkeiden muutokset kuukautta ennen sisällyttämistä tutkimusprotokollan loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ryhmä I
Kaikki potilaat ohjelmoitiin samoihin nimellisiin AV-viiveasetuksiin (tunnistettu AV-viive 120 ms, tahdistettu AV-viive 150 ms) ennen satunnaistamista. Ryhmän I potilaat saivat vale-AV-optimoinnin; ryhmän II potilaat saivat todellisen AV-optimoinnin. Kaikukardiografian perusmittaukset toistettiin (vale)optimoinnin jälkeen. Neljän viikon kohdalla jako tehtiin AV-optimoinnilla ryhmässä I ja palauttamalla tahdistimen asetukset nimellisarvoihin ryhmässä II. Viikon 8 kohdalla potilaat arvioitiin samoilla tutkimuksilla kuin viikolla 4; jokainen sydämentahdistin ohjelmoitiin optimaalisimpaan AV-asetukseen. Kaikki optimoinnit suoritti 2 sokeamatonta kaikukardiografia, joilla oli kokemusta alalta.
Iteratiivinen DFT (diastolic filling time) -menetelmä AV-optimointiin. Kaksi kokenutta kaikukardiografiaa määritteli optimaalisen AV-viiveen sekä eteisen tunnistetuille että eteisen tahdistuksen asetuksille kolmen erillisen mittauksen jälkeen.
Active Comparator: Ryhmä II
Kaikki potilaat ohjelmoitiin samoihin nimellisiin AV-viiveasetuksiin ennen satunnaistamista. Ryhmän I potilaat saivat vale-AV-optimoinnin; ryhmän II potilaat saivat todellisen AV-optimoinnin. Kaikukardiografian perusmittaukset toistettiin (vale)optimoinnin jälkeen. Neljän viikon kohdalla jako tehtiin AV-optimoinnilla ryhmässä I ja palauttamalla tahdistimen asetukset nimellisarvoihin ryhmässä II. Viikon 8 kohdalla potilaat arvioitiin samoilla tutkimuksilla kuin viikolla 4; jokainen sydämentahdistin ohjelmoitiin optimaalisimpaan AV-asetukseen. Kaikki optimoinnit suoritti 2 sokeamatonta kaikukardiografia, joilla oli kokemusta alalta.
Iteratiivinen DFT (diastolic filling time) -menetelmä AV-optimointiin. Kaksi kokenutta kaikukardiografiaa määritteli optimaalisen AV-viiveen sekä eteisen tunnistetuille että eteisen tahdistuksen asetuksille kolmen erillisen mittauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos ilmaistuna hapenottotehokkuuden kaltevuutena
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Ergospirometriaprotokolla:

Oirerajoitettu rasitustesti suoritettiin elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä (eBike 1.8, GE (General Electric) Healthcare) ei-paastotilassa ja lääkityksen alaisena. Kaikki rasitustestit tehtiin kullekin potilaalle standardoituun aikaan. 1 minuutin (min) levon ja 1 minuutin kuormittamattoman pyöräilyn jälkeen alkukuormitus asetettiin 20 W:iin (W) 1 minuutiksi ja sitä nostettiin 10 tai 20 W 2 minuutin välein uupumukseen asti. Syklin kuormituksen lisäykset perustuivat aikaisempiin rasitustesteihin, ja tavoitteena oli saada testin kesto noin 10 minuuttia. Kaikki testit jatkettiin tahdonvoimaiseen väsymykseen, eikä angina pectoris rajoittunut yhtään potilasta. Toipumisjakso kesti vähintään 2 minuuttia. 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia seurattiin jatkuvasti (Cardiosoft 6.6); maksimisyke rekisteröitiin.

Hapenottotehokkuuden kulmakerroin (OUES) laskettiin käyttämällä [VO2= m(log10VE)+b, missä m= OUES]. VO2 = hapenkulutus

lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskyvyn muutos ilmaistuna VO2max-arvolla (maksimaalinen hapenkulutus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
vrt. Ergospirometriaprotokolla
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos NYHA-luokassa: New York Heart Association -luokka
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna standardoidulla Heart Qol -kyselylomakkeella
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos 6 minuutin kävelytestin matkassa (6MWD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos seerumin aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos vasemman eteisen toiminnassa mitattuna vasemman mitraalisen rengasmaisen myöhäisen diastolisen huippunopeudella (A'm(c))
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos vasemman eteisen toiminnassa, mitattuna vasemman eteisen myöhäisen diastolisen huipun jännityksellä (εm)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos vasemman eteisen toiminnassa, mitattuna vasemman eteisen myöhäisen diastolisen jännityksen huippunopeudella (SRm)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos systolisessa keuhkovaltimopaineessa (PAP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interatriaalisen johtumisviiveen (IACD) esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: perusviiva
IACD määritellään aikaväliksi EKG:n P-aallon puhkeamisesta A'm(c):n alkamiseen (jossa A'm(c) edustaa rengasmaista myöhäistä diastolista huippunopeuksia lateraalista mitraalisen rengastasoa). Tällä tavalla tutkimuksessa mitattua IACD:tä kutsutaan nimellä IACD³.
perusviiva
IACD:n korrelaatio iän kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
Hypoteesi: eteisten välinen johtumisaika on pitempi iäkkäällä väestöllä
perusviiva
IACD:n korrelaatio P-aallon keston (PWD) kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
Kaikki tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin käyttämällä samaa tallenninta (Schiller, CARDIOVIT AT-10 plus) asetettuna 50 mm/s paperinopeuteen ja 2 mV (millivoltti)/cm standardointiin. Virheen pienentämiseksi mittasimme P-aallon keston manuaalisesti jarrusatulalla. Kolmen kompleksin keskimääräinen P-aallon kesto (PWD) laskettiin johdossa II. PWD:tä > 120 ms, joko bifidin P-aallon morfologialla tai ilman sitä, pidettiin patologisena ja sitä käytettiin korrelaatiotutkimuksessa IACD:n kanssa.
perusviiva
IACD:n korrelaatio vasemman eteisen toiminnan kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Vasemman eteisen toiminnan komponentit, kuten toissijaisissa tulosmittauksissa mainitaan, nimittäin vasemman mitraalisen rengasmaisen myöhäisen diastolisen huippunopeuden (A'm(c)), vasemman eteisen myöhäisen diastolisen huippujännityksen (εm), vasemman eteisen myöhäisen diastolisen huippujännityksen nopeus (SRm) .

Hypoteesi: mitä suurempi IACD, sitä huonompi vasemman eteisen toiminta.

4 viikkoa
VTI(A):n (nopeus-aika-integraali) muutoksen korrelaatio AV-optimoinnin jälkeen kliinisen vasteen (mitattu OUES:llä) AV-optimoinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Hypoteesi: A-aallon VTI:n muutos mitraalisen sisäänvirtauksen yhteydessä kaikukardiografiassa ennustaa kliinistä vastetta AV-optimoinnin jälkeen.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mitraalisen rengasmaisen myöhäisen diastolisen huippunopeuden (A'm(c)) muutoksen korrelaatio AV-optimoinnin jälkeen kliinisen vasteen (OUES) kanssa optimoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Hypoteesi: muutos mitraalisen rengasmaisen myöhäisen diastolisen huippunopeuden (A'm(c)) AV-optimoinnin jälkeen kaikukardiografiassa ennustaa kliinistä vastetta AV-optimoinnin jälkeen.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Oikean ja vasemman eteisen asynkronian esiintyvyys.
Aikaikkuna: perusviiva
Eteisensisäinen asynkronisuus määriteltiin eroiksi EMD:n (elektromekaanisen viiveen) (c) ja EMDt' (c) (RA-asynkronian) ja EMDm' (c) ja EMD:n (c) (LA-asynkronian) välillä. EMDm'(c) määritellään aikaväliksi P-aallon puhkeamisesta EKG:ssä A'm(c):n alkamiseen. EMDt'(c) määritellään aikaväliksi P-aallon puhkeamisesta EKG:ssä A't(c):n alkamiseen. EMD:t (c) määritellään aikaväliksi P-aallon alkamisesta EKG:ssä A:n (c) puhkeamiseen. A't(c), A's(c) ja A'm(c) määritellään renkaan muotoisiksi myöhäisdiastolisille huippunopeuksiksi lateraalisella trikuspidaalisen, interatriaalisen ja lateraalisen mitraalisen rengastasolla.
perusviiva
P-sentin poikkeaman rooli IACD:ssä (interatriaalinen johtumisviive)
Aikaikkuna: perusviiva
Hypoteesi: mitä suurempi IACD, sitä suurempi P-sentin poikkeama (aika P-alkusta P-detektioon).
perusviiva
Eteisvärinän ilmaantuvuuden muutos lyhyellä aikavälillä tiukan AV-optimoinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Eteistahdistustaajuuden ja IACD:n keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: perusviiva
Kaikki mittaukset tehtiin sinusrytmissä ja eteisahdistuksen aikana. IACD (ja vasemman eteisen toiminta) mitattiin myös kullekin potilaalle eteisen tahdistustaajuudella 75 ppm (AVD-optimoinnin aikaan).
perusviiva
Eteisen tahdistustaajuuden ja vasemman eteisen toiminnan välinen korrelaatio (mitattu vasemman mitraalisen rengasmaisen myöhäisen diastolisen huippunopeudella (A'm(c)).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikki mittaukset tehtiin sinusrytmissä ja eteisahdistuksen aikana. IACD (ja vasemman eteisen toiminta) mitattiin myös kullekin potilaalle eteisen tahdistustaajuudella 75 ppm (AVD-optimoinnin aikaan).
4 viikkoa
IACD:n ja tahdistusosoituksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: perusviiva
Hypoteesi: AV-salpaajalla saattaa olla pienempi IACD kuin bradykardia-takykardiaoireyhtymän indikaatioon, koska jälkimmäisessä voidaan harkita monimutkaisempaa eteispatologiaa.
perusviiva
IACD:n ja optimaalisen AV-viiveen pituuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Hypoteesi: mitä suurempi IACD, sitä enemmän AV-viivettä tulisi pidentää mitraalisen sisäänvirtauksen optimoimiseksi.
lähtötaso, 4 viikkoa
Korrelaatio kolmen erillisen eteisjohtamisviiveen (IACD) mittauksen välillä
Aikaikkuna: perusviiva

IACD¹ määritellään aikaväliksi EKG:n P-aallon puhkeamisesta mitraalihuipun myöhäisen (A) nopeuden alkamiseen.

IACD² määritellään aikaväliksi EKG:n P-aallon puhkeamisesta A'm:n alkamiseen (jossa A'm edustaa myöhäistä diastolista sydänlihaksen nopeutta lateraalisen mitraalirenkaan tasolla).

IACD³ määritellään aikaväliksi EKG:n P-aallon puhkeamisesta A'm(c):n alkamiseen (jossa A'm(c) edustaa rengasmaista myöhäistä diastolista huippunopeuksia lateraalista mitraalisen rengastasoa).

perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Thijs Cools, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Opintojohtaja: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Opintojen puheenjohtaja: Lieven Herbots, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Opintojen puheenjohtaja: Rob Geukens, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Verwerft, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Opintojen puheenjohtaja: Tara Daerden, University Hasselt
  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique Hansen, PhD, University Hasselt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • not yet available (Muu apuraha/rahoitusnumero: Laborie)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa