Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk fördel med rigorös AV-fördröjningsoptimering hos patienter med en dubbelkammarpacemaker (CBRAVO)

12 september 2015 uppdaterad av: Thijs Cools, Jessa Hospital

En prospektiv, patientblindad, cross-over-studie av effekten på kliniska resultat av AV-optimering hos alla ambulatoriska patienter med tvåkammarpacemaker - rollen av förmaksfunktion och interatriell ledningsfördröjning

Även om AV-optimering har blivit en hörnsten i optimering av patienter med en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)-anordning, är överraskande nog inte användningen av AV-optimering hos patienter med en dubbelkammar (BIC) pacemaker fullt implementerad i daglig klinisk praxis. Vissa patienter med en BIC-pacemaker har en för kort AV-fördröjning (AVD), sekundär till en viktig interatriell överledningsfördröjning (IACD), vilket kan leda till ett förmaksdyssynkronisyndrom. Andra har en för lång AV-fördröjning, vilket också leder till en suboptimal diastolisk fyllningstid. Vissa patienter kanske inte behöver en optimering. Vårt mål var att utvärdera effekten av AV-optimering hos alla ambulerande patienter med en BIC-pacemaker på kliniska resultat, med en korrelation till atriell patofysiologi, eftersom existerande bevis hittills endast betonar en möjlig hemodynamisk fördel med denna icke-invasiva intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den höga förekomsten av interatriell blockering (WHO-definition: PWD på yt-EKG > 110 ms) i en allmän sjukhuspopulation och särskilt i patientgrupper med takyarytmier (18 % respektive 52 %), kommer detta fenomen att vara viktigt att känna igen i en BIC pacemaker patientpopulation. Faktiskt är prevalensen av avancerad interatriell blockering (PWD > 120 ms med bifasisk P-vågsmorfologi) 10 % hos kandidater för definitiv stimulering och 32 % hos patienter med bradykardi-takykardisyndrom. Den huvudsakliga underliggande mekanismen tros ligga i abnormiteter i Bachmann-bunten som resulterar i partiell eller avancerad interatriell ledningsfördröjning (IACD). En normal IACD varierar mellan 60 och 85 ms. Två potentiella mekanismer är rumslig spridning av refraktära perioder eller anisotropi som är ett resultat av en knapp sida-till-sida elektrisk koppling och fibros som stör arrangemanget av atriella muskelfibrer.

Patienter med en interatriell överledningsfördröjning kan ha en suboptimal vänstra atrioventrikulär timing på grund av fördröjd kontraktion av vänster förmak med förkortning av kammarfyllning. Detta kan vara ett problem hos pacemakerpatienter, med våra utan substrat för hjärtsvikt. Förutom förlusten av minskningen av vänster förmakskontraktion, kan det till och med inducera neurohormonella förändringar på grund av förmakssträckning och tryck, vilket sänker blodtrycket. Coronary sinus eller multisite atrial pacing, båda i syfte att synkronisera höger och vänster förmaks elektrisk aktivering, har visat sig (i) förbättra hemodynamiken hos patienter med en viktig IACD, både invasivt och icke-invasivt, och att (ii) minska återfall av förmaksflimmer . Hos patienter med en konventionell BIC-pacemaker kan förebyggande av vänster atrioventrikulär asynkroni uppnås genom AV-optimering (förlängning av AV-fördröjningen vid för korta nominella inställningar) som ett alternativ. Även om alla dessa interventioner har visat sig ha positiva hemodynamiska resultat fram till nu saknas bevis om positiva effekter på kliniska patientresultat.

Å andra sidan har en del av patienterna som implanterats med en bicameral pacemaker en för lång AV-fördröjning. Som en konsekvens försämras den diastoliska fyllningstiden. Utan att kompromissa med vänster atrioventrikulär synkron AV-fördröjning kan optimal AVD (AVO) uppnås genom att förlänga AVD med konventionella metoder.

I motsats till inställningen för CRT är AV-optimering hos patienter med en bicameral (BIC) pacemaker inte fullt implementerad i daglig klinisk praxis. Med tanke på den bevisade effekten på mitralinflödet på ekokardiografi, ville vi utvärdera effekten av denna icke-invasiva intervention på patientens funktionalitet och livskvalitet, baserat på en omfattande bedömning av atriell patofysiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulant patientpopulation för alla hörn minst 3 månader efter implantation av en pacemaker med två kammare
  • Programmerad i ett DDD(R)-läge
  • Höger ventrikulär stimulering i procent av > 50 %

Exklusions kriterier:

  • permanent förmaksflimmer
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom i slutstadiet
  • allvarlig psykiatrisk, ortopedisk eller neurologisk samsjuklighet
  • akut sjukdom vid inklusionsögonblicket
  • förändringar i kardiovaskulär medicinering månaden före inkludering fram till slutet av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Grupp I
Alla patienter programmerades i samma nominella AV-fördröjningsinställningar (avkänd AV-fördröjning 120 ms, stimulerad AV-fördröjning 150 ms) före randomisering. Patienter i grupp I fick en sken AV-optimering; patienter i grupp II fick en verklig AV-optimering. Baslinjeekokardiografimätningar upprepades efter (sken)optimering. Efter 4 veckor gjordes cross-over genom AV-optimering i grupp I och återställning av pacemakerinställningar till nominella värden i grupp II. Efter 8 veckor utvärderades patienterna med samma undersökningar som vid vecka 4; varje pacemaker programmerades i den mest optimala AV-inställningen. Alla optimeringar utfördes av 2 oblindade ekokardiografer med erfarenhet inom området.
Iterativ DFT-metod (diastolisk fyllningstid) för AV-optimering. Optimal AV-fördröjning för både förmaksavkända och förmaksstimulerade inställningar definierades av två erfarna ekokardiografer, efter 3 separata mätningar.
Aktiv komparator: Grupp II
Alla patienter programmerades i samma nominella AV-fördröjningsinställningar före randomisering. Patienter i grupp I fick en sken AV-optimering; patienter i grupp II fick en verklig AV-optimering. Baslinjeekokardiografimätningar upprepades efter (sken)optimering. Efter 4 veckor gjordes cross-over genom AV-optimering i grupp I och återställning av pacemakerinställningar till nominella värden i grupp II. Efter 8 veckor utvärderades patienterna med samma undersökningar som vid vecka 4; varje pacemaker programmerades i den mest optimala AV-inställningen. Alla optimeringar utfördes av 2 oblindade ekokardiografer med erfarenhet inom området.
Iterativ DFT-metod (diastolisk fyllningstid) för AV-optimering. Optimal AV-fördröjning för både förmaksavkända och förmaksstimulerade inställningar definierades av två erfarna ekokardiografer, efter 3 separata mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet, uttryckt som lutningen för syreupptagningseffektiviteten
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Ergospirometriprotokoll:

Symtombegränsad träningstestning utfördes på en elektroniskt bromsad cykelergometer (eBike 1.8, GE (General Electric) Healthcare) i icke-fastande tillstånd och under medicinering. Alla träningstester ägde rum vid en standardiserad tid för varje patient. Efter 1 minuts (min) vila följt av 1 minuts obelastad cykling, sattes den initiala belastningen på 20W (Watt) under 1 min, och ökades med 10 eller 20W varannan minut tills utmattning. Cykelbelastningsökningar baserades på tidigare träningstestning, som syftade till att ge en testlängd på cirka 10 minuter. Alla tester fortsatte till frivillig trötthet och inga patienter var begränsade av angina. Återhämtningsperioden varade minst 2 minuter. Ett elektrokardiogram med 12 avledningar övervakades kontinuerligt (Cardiosoft 6.6); maxpuls registrerades.

Syreupptagningseffektivitetens lutning (OUES) beräknades med användning av [VO2= m(log10VE)+b, där m= OUES]. VO2=syreförbrukning

baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet, uttryckt som VO2max (maximal syreförbrukning)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
jfr. Ergospirometri protokoll
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i NYHA-klass: New York Heart Association Class
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Livskvalitet, mätt med ett standardiserat Heart Qol frågeformulär
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Ändring av 6-minuters gångteststräcka (6MWD)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i serumhjärnans natriuretiska peptid (BNP)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
4 veckor, 8 veckor
Förändring i vänster förmaksfunktion, mätt med vänster mitralis ringformad sen diastolisk topphastighet (A'm(c))
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i vänster förmaksfunktion, mätt med sen diastolisk toppbelastning i vänster förmak (εm)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i vänster förmaksfunktion, mätt med sen diastolisk peak strain rate (SRm) i vänster förmak
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i systoliskt lungartärtryck (PAP)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av interatrial conduction delay (IACD) i studiepopulationen
Tidsram: baslinje
IACD definieras som tidsintervallet från början av P-vågen på EKG:t till början av A'm(c) (där A'm(c) representerar de ringformiga sena diastoliska topphastigheterna lateral mitralis ringformig nivå). IACD mätt på detta sätt i studien kallas IACD³.
baslinje
Korrelation mellan IACD och ålder
Tidsram: baslinje
Hypotes: interatriell överledningstid kommer att vara längre i en äldre population
baslinje
Korrelation mellan IACD och P Wave Duration (PWD)
Tidsram: baslinje
Alla standard 12-avlednings-EKG erhölls med samma skrivare (Schiller, CARDIOVIT AT-10 plus) inställd på en pappershastighet på 50 mm/s och 2 mV (millivolt)/cm standardisering. För att minska felet mätte vi P-vågslängden manuellt med bromsok. Den genomsnittliga P-vågslängden (PWD) för 3 komplex beräknades i bly II. En PWD på > 120 ms, med eller utan en biphid P-vågsmorfologi ansågs vara patologisk och användes för korrelationsstudier med IACD.
baslinje
Korrelation mellan IACD och vänster förmaksfunktion
Tidsram: 4 veckor

Komponenter av vänster förmaksfunktion, som nämnts i sekundära utfallsmått, nämligen vänster förmaks ringformig sen diastolisk topphastighet (A'm(c)), sen diastolisk topptöjning i vänster förmak (εm), sen diastolisk topptöjningshastighet i vänster förmak (SRm) .

Hypotes: ju större IACD, desto sämre är vänster förmaksfunktion.

4 veckor
Korrelation av förändring i VTI(A) (hastighet-tidsintegral) efter AV-optimering med klinisk respons (mätt med OUES) efter AV-optimering
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hypotes: förändring i VTI av A-vågen på mitralinflöde på ekokardiografi är en prediktor för klinisk respons efter AV-optimering.
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Korrelation av förändring i mitral ringformad sen diastolisk topphastighet (A'm(c)) efter AV-optimering med klinisk respons (OUES) efter optimering.
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hypotes: förändring i mitral ringformad sen diastolisk topphastighet (A'm(c)) efter AV-optimering på ekokardiografi är en prediktor för klinisk respons efter AV-optimering.
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Prevalens av höger och vänster intraatriell asynkroni.
Tidsram: baslinje
Intraatriell asynkroni definierades som skillnaderna mellan EMD (elektromekanisk fördröjning)s'(c) och EMDt'(c) (RA-asynkroni) och mellan EMDm'(c) och EMDs'(c) (LA-asynkroni). EMDm'(c) definieras som tidsintervallet från början av P-vågen på EKG till början av A'm(c). EMDt'(c) definieras som tidsintervallet från början av P-vågen på EKG till början av A't(c). EMDs'(c) definieras som tidsintervallet från början av P-vågen på EKG till början av A:s(c). A't(c), A's(c) och A'm(c) definieras som de ringformade sena diastoliska topphastigheterna vid lateral trikuspidal, interatriell och lateral mitralis ringformig nivå.
baslinje
Rollen för P-avkänningsoffset i IACD (interatriell ledningsfördröjning)
Tidsram: baslinje
Hypotes: ju större IACD, desto större P-avkänningsoffset (tid från P-debut till P-detektion).
baslinje
Förändring av förekomsten av förmaksflimmer på kort sikt efter rigorös AV-optimering
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Korrelation mellan förmaksstimuleringsfrekvens och varaktighet av IACD
Tidsram: baslinje
Alla mätningar gjordes i sinusrytm och under förmaksstimulering. IACD (och vänster förmaksfunktion) mättes också för varje patient vid en förmaksstimuleringsfrekvens på 75 ppm (vid tidpunkten för AVD-optimering).
baslinje
Korrelation mellan förmaksstimuleringsfrekvens och vänster förmaksfunktion (mätt med vänster mitralis ringformad sen diastolisk topphastighet (A'm(c)).
Tidsram: 4 veckor
Alla mätningar gjordes i sinusrytm och under förmaksstimulering. IACD (och vänster förmaksfunktion) mättes också för varje patient vid en förmaksstimuleringsfrekvens på 75 ppm (vid tidpunkten för AVD-optimering).
4 veckor
Korrelation mellan IACD och stimuleringsindikation
Tidsram: baslinje
Hypotes: AV-blockindikation kan ha mindre IACD jämfört med bradykardi takykardisyndrom indikation, eftersom man i den senare kan överväga mer utarbetad förmakspatologi.
baslinje
Korrelation mellan IACD och längden på den optimala AV-fördröjningen.
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Hypotes: Ju större IACD, desto mer bör AV-fördröjningen förlängas för att optimera mitralisinflödet.
baslinje, 4 veckor
Korrelation mellan 3 distinkta mätningar av interatrial conduction delay (IACD)
Tidsram: baslinje

IACD¹ definieras som tidsintervallet från början av P-vågen på EKG till början av mitralistoppens sena (A) hastighet.

IACD² definieras som tidsintervallet från början av P-vågen på EKG till början av A'm (där A'm representerar sen diastolisk myokardial hastighet vid den laterala mitralisringens nivå).

IACD³ definieras som tidsintervallet från början av P-vågen på EKG till början av A'm(c) (där A'm(c) representerar den ringformade sena diastoliska topphastigheten laterala mitrala ringformiga nivå).

baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thijs Cools, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studierektor: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studiestol: Lieven Herbots, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studiestol: Rob Geukens, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studiestol: Jan Verwerft, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studiestol: Tara Daerden, University Hasselt
  • Studiestol: Dominique Hansen, PhD, University Hasselt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • not yet available (not yet available)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på AV-optimering

3
Prenumerera