- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01998256
듀얼 챔버 페이스메이커 환자의 엄격한 방실 지연 최적화의 임상적 이점 (CBRAVO)
이중 체임버 페이스메이커를 장착한 모든 보행 환자의 AV 최적화 임상 결과에 미치는 영향에 대한 전향적, 환자 맹검, 교차 연구 - 심방 기능과 심방간 전도 지연의 역할
연구 개요
상세 설명
일반적인 입원 인구, 특히 빈맥성 부정맥이 있는 환자 그룹(각각 18% 및 52%)에서 심방간 차단(WHO 정의: PWD on surface ECG > 110ms)의 높은 유병률을 고려할 때, 이 현상은 BIC에서 인식하는 것이 중요합니다. 맥박 조정기 환자 인구. 실제로 진행된 심방간 차단(PWD > 120ms, 2상 P파 형태)의 유병률은 확정 조율 대상자에서 10%, 서맥-빈맥 증후군 환자에서 32%입니다. 주요 기본 메커니즘은 부분적 또는 진행된 심방간 전도 지연(IACD)을 초래하는 Bachmann 번들의 이상에 있는 것으로 생각됩니다. 정상적인 IACD는 60~85ms 사이에서 변합니다. 두 가지 가능한 메커니즘은 내화 기간의 공간적 분산 또는 부족한 좌우 전기적 결합으로 인한 이방성 및 심방 근육 섬유의 배열을 방해하는 섬유증입니다.
심방간 전도 지연이 있는 환자는 좌심방의 수축 지연으로 인해 좌심방 충전 시간 단축으로 인해 최적이 아닌 좌방실 타이밍을 가질 수 있습니다. 이는 심부전에 대한 기질이 없는 심박조율기 환자에게 문제가 될 수 있습니다. 좌심방 수축 감소의 손실 외에도 심방 확장 및 압력으로 인해 신경 호르몬 변화를 유도하여 혈압을 낮출 수도 있습니다. 우심방과 좌심방의 전기적 활성화를 동기화하기 위한 관상동 또는 다중 심방 조율은 (i) 중요한 IACD 환자의 혈역학을 침습적 및 비침습적으로 개선하고 (ii) 심방 세동의 재발을 감소시키는 것으로 나타났습니다. . 기존의 BIC 심박조율기를 사용하는 환자의 경우 대안으로 AV 최적화(공칭 설정이 너무 짧은 경우 AV 지연 연장)를 통해 좌방실 비동시성을 예방할 수 있습니다. 이러한 모든 개입이 긍정적인 혈역학적 결과를 갖는 것으로 입증되었지만 지금까지 임상 환자 결과에 대한 긍정적인 영향에 대한 증거는 부족합니다.
한편, 양안 심박조율기를 이식한 환자 중 일부는 AV 지연이 너무 깁니다. 결과적으로 확장기 충전 시간이 손상됩니다. 좌방실 동조 AV 지연을 손상시키지 않고 기존 방법으로 AVD를 연장하여 최적의 AVD(AVO)를 얻을 수 있습니다.
CRT 설정과 달리, 양안(BIC) 심박조율기를 사용하는 환자의 AV 최적화는 일상적인 임상 실습에서 완전히 구현되지 않습니다. 심초음파에서 승모판 유입에 대한 입증된 효과를 감안할 때, 우리는 심방 병태생리학의 포괄적인 평가를 기반으로 환자 기능 및 삶의 질에 대한 이 비침습적 개입의 효과를 평가하기를 원했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이중 챔버 심박조율기 이식 후 최소 3개월이 지난 보행 가능한 모든 환자 집단
- DDD(R) 모드로 프로그래밍됨
- 우심실 조율 비율 > 50%
제외 기준:
- 영구 심방 세동
- 말기 만성 폐쇄성 폐질환
- 심각한 정신과, 정형외과 또는 신경학적 동반이환
- 포함 시점의 급성 질환
- 연구 프로토콜이 끝날 때까지 포함하기 한 달 전에 심혈관 약물의 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 I
모든 환자는 무작위화 전에 동일한 공칭 AV 지연 설정(감지된 AV 지연 120ms, 진행된 AV 지연 150ms)으로 프로그래밍되었습니다.
그룹 I의 환자는 가짜 AV 최적화를 받았습니다. 그룹 II의 환자는 실제 AV 최적화를 받았습니다.
기본 심초음파 측정은 (가짜)최적화 후에 반복되었습니다.
4주에 교차는 그룹 I의 AV 최적화와 그룹 II의 공칭 값으로 심장 박동기 설정을 재설정하여 수행되었습니다.
8주차에 환자들은 4주차와 동일한 조사로 평가되었습니다. 모든 심박 조율기는 최적의 AV 설정으로 프로그래밍되었습니다.
모든 최적화는 현장 경험이 있는 2명의 비맹검 심초음파 기사에 의해 수행되었습니다.
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AV 최적화를 위한 반복 DFT(확장기 충전 시간) 방법.
심방 감지 및 심방 속도 설정 모두에 대한 최적의 AV 지연은 3회의 개별 측정 후 두 명의 숙련된 심초음파 전문의가 정의했습니다.
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활성 비교기: 그룹 II
모든 환자는 무작위화 전에 동일한 공칭 AV 지연 설정으로 프로그래밍되었습니다.
그룹 I의 환자는 가짜 AV 최적화를 받았습니다. 그룹 II의 환자는 실제 AV 최적화를 받았습니다.
기본 심초음파 측정은 (가짜)최적화 후에 반복되었습니다.
4주에 교차는 그룹 I의 AV 최적화와 그룹 II의 공칭 값으로 심장 박동기 설정을 재설정하여 수행되었습니다.
8주차에 환자들은 4주차와 동일한 조사로 평가되었습니다. 모든 심박 조율기는 최적의 AV 설정으로 프로그래밍되었습니다.
모든 최적화는 현장 경험이 있는 2명의 비맹검 심초음파 기사에 의해 수행되었습니다.
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AV 최적화를 위한 반복 DFT(확장기 충전 시간) 방법.
심방 감지 및 심방 속도 설정 모두에 대한 최적의 AV 지연은 3회의 개별 측정 후 두 명의 숙련된 심초음파 전문의가 정의했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 섭취 효율 기울기로 표현되는 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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Ergospirometry 프로토콜: 증상 제한 운동 테스트는 전자 제동 사이클 에르고미터(eBike 1.8, GE(제너럴 일렉트릭) 헬스케어)를 사용하여 단식하지 않은 상태에서 약물을 복용한 상태에서 수행되었습니다. 모든 운동 테스트는 각 환자에 대해 표준화된 시간에 이루어졌습니다. 1분(분) 휴식 후 무부하 사이클링 1분 후 초기 부하는 1분 동안 20W(와트)로 설정하고 고갈될 때까지 2분마다 10 또는 20W씩 증가했습니다. 사이클 부하 증분은 약 10분의 테스트 지속 시간을 산출하는 것을 목표로 이전 운동 테스트를 기반으로 합니다. 모든 검사는 수의적 피로까지 계속되었고 어떤 환자도 협심증에 의해 제한되지 않았습니다. 회복 시간은 최소 2분이었다. 12 리드 심전도를 지속적으로 모니터링했습니다(Cardiosoft 6.6). 최대 심박수가 등록되었습니다. 산소 섭취 효율 기울기(OUES)는 [VO2= m(log10VE)+b, 여기서 m= OUES]를 사용하여 계산되었습니다. VO2=산소 소모량 |
기준선, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2max(최대 산소 소비량)로 표현되는 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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참조 Ergospirometry 프로토콜
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기준선, 4주, 8주
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NYHA 클래스 변경: New York Heart Association Class
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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표준화된 Heart Qol 설문지로 측정한 삶의 질
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기준선, 4주, 8주
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6분 도보 테스트 거리 변화(6MWD)
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화
기간: 4주, 8주
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4주, 8주
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좌심방 기능의 변화, 좌 승모판 환형 말기 이완 최고 속도(A'm(c))로 측정
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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좌심방 후기 이완기 피크 변형률(εm)로 측정한 좌심방 기능의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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좌심방 말기 이완기 최고 긴장률(SRm)로 측정한 좌심방 기능의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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수축기 폐동맥압(PAP)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 집단에서 심방간 전도 지연(IACD)의 유병률
기간: 기준선
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IACD는 ECG에서 P파의 시작부터 A'm(c)의 시작까지의 시간 간격으로 정의됩니다(A'm(c)는 환형 후기 확장기 최고 속도 측면 승모판 환형 수준을 나타냄).
연구에서 이러한 방식으로 측정된 IACD를 IACD³라고 합니다.
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기준선
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IACD와 연령의 상관관계
기간: 기준선
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가설: 심방간 전도 시간은 노인 인구에서 더 높을 것입니다.
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기준선
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PWD(P Wave Duration)와 IACD의 상관관계
기간: 기준선
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모든 표준 12-리드 ECG는 50mm/s 페이퍼 속도 및 2mV(millivolt)/cm 표준화로 설정된 동일한 레코더(Schiller, CARDIOVIT AT-10 plus)를 사용하여 얻었습니다.
오류를 줄이기 위해 캘리퍼로 수동으로 P파 지속 시간을 측정했습니다.
3개 복합체의 평균 P-파 지속 시간(PWD)은 리드 II에서 계산되었습니다.
PWD > 120ms, biphid P 파 형태가 있거나 없는 경우 병리학적으로 간주되어 IACD와의 상관 관계 연구에 사용되었습니다.
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기준선
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IACD와 좌심방 기능의 상관관계
기간: 4 주
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2차 결과 측정에서 언급된 바와 같이 좌심방 기능의 구성 요소, 즉 좌심방 환형 후기 이완기 최고 속도(A'm(c)), 좌심방 후기 이완기 최고 변형률(εm), 좌심방 후기 확장기 최고 변형률 속도(SRm) . 가설: IACD가 클수록 좌심방 기능이 더 나쁩니다. |
4 주
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AV 최적화 후 VTI(A)(속도-시간 적분)의 변화와 AV 최적화 후 임상 반응(OUES로 측정)의 상관관계
기간: 기준선, 4주, 8주
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가설: 심초음파에서 승모판 유입에 대한 A파의 VTI 변화는 AV 최적화 후 임상 반응의 예측인자입니다.
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기준선, 4주, 8주
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최적화 후 임상 반응(OUES)과 AV 최적화 후 승모판 환형 후기 이완기 피크 속도(A'm(c))의 변화의 상관관계.
기간: 기준선, 4주, 8주
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가설: 심초음파에서 AV 최적화 후 승모판 환형 후기 이완기 피크 속도(A'm(c))의 변화는 AV 최적화 후 임상 반응의 예측인자입니다.
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기준선, 4주, 8주
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오른쪽 및 왼쪽 심방내 비동기의 유병률.
기간: 기준선
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Intra-atrial asynchrony는 EMD(electromechanical delay)s'(c)와 EMDt'(c)의 차이(RA asynchrony)와 EMDm'(c)와 EMDs'(c)의 차이(LA asynchrony)로 정의하였다.
EMDm'(c)는 ECG의 P파 시작부터 A'm(c) 시작까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
EMDt'(c)는 ECG의 P파 시작부터 A't(c) 시작까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
EMDs'(c)는 ECG의 P파 시작부터 A's(c) 시작까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
A't(c), A's(c) 및 A'm(c)는 측면 삼첨판, 심방간 및 측면 승모판 고리형 수준에서 고리형 후기 확장기 최고 속도로 정의됩니다.
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기준선
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IACD(심방간 전도 지연)에서 P 감지 오프셋의 역할
기간: 기준선
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가설: IACD가 클수록 P 감지 오프셋(P 시작에서 P 감지까지의 시간)이 커집니다.
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기준선
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엄격한 AV 최적화 후 단기간 심방세동 발병률 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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심방 조율 빈도와 IACD 기간의 상관관계
기간: 기준선
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모든 측정은 부비동 리듬과 심방 조율 중에 이루어졌습니다.
IACD(및 좌심방 기능)도 75ppm의 심방 조율 빈도(AVD 최적화 시)에서 각 환자에 대해 측정되었습니다.
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기준선
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심방 조율 주파수와 좌심방 기능 사이의 상관관계(좌 승모판 환형 말기 확장기 최고 속도(A'm(c))로 측정).
기간: 4 주
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모든 측정은 부비동 리듬과 심방 조율 중에 이루어졌습니다.
IACD(및 좌심방 기능)도 75ppm의 심방 조율 빈도(AVD 최적화 시)에서 각 환자에 대해 측정되었습니다.
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4 주
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IACD와 페이싱 표시 간의 상관관계
기간: 기준선
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가설: AV 블록 표시는 서맥 빈맥 증후군 표시에 비해 더 작은 IACD를 가질 수 있습니다.
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기준선
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IACD와 최적의 AV 지연 길이 사이의 상관 관계.
기간: 기준선, 4주
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가설: IACD가 클수록 승모판 유입을 최적화하기 위해 AV 지연이 더 길어져야 합니다.
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기준선, 4주
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심방간 전도 지연(IACD)의 3가지 개별 측정 간의 상관관계
기간: 기준선
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IACD¹는 ECG의 P파 시작부터 승모판 피크 지연(A) 속도 시작까지의 시간 간격으로 정의됩니다. IACD²는 ECG의 P파 시작부터 A'm 시작까지의 시간 간격으로 정의됩니다(A'm은 측면 승모판륜 수준에서 후기 이완기 심근 속도를 나타냄). IACD³는 ECG에서 P파의 시작부터 A'm(c)의 시작까지의 시간 간격으로 정의됩니다(A'm(c)는 환상 후기 확장기 최고 속도 측면 승모판 환상 수준을 나타냄). |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thijs Cools, MD, Jessa hospital, Hasselt
- 연구 책임자: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
- 연구 의자: Lieven Herbots, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
- 연구 의자: Rob Geukens, MD, Jessa hospital, Hasselt
- 연구 의자: Jan Verwerft, MD, Jessa hospital, Hasselt
- 연구 의자: Tara Daerden, University Hasselt
- 연구 의자: Dominique Hansen, PhD, University Hasselt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kindermann M, Frohlig G, Doerr T, Schieffer H. Optimizing the AV delay in DDD pacemaker patients with high degree AV block: mitral valve Doppler versus impedance cardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2453-62. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06085.x.
- Ariyarajah V, Spodick DH. Progression of partial to advanced interatrial block. J Electrocardiol. 2006 Apr;39(2):177-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2005.08.016. Epub 2005 Nov 10.
- Bayes de Luna A, Platonov P, Cosio FG, Cygankiewicz I, Pastore C, Baranowski R, Bayes-Genis A, Guindo J, Vinolas X, Garcia-Niebla J, Barbosa R, Stern S, Spodick D. Interatrial blocks. A separate entity from left atrial enlargement: a consensus report. J Electrocardiol. 2012 Sep;45(5):445-51. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.06.029.
- Bayés de Luna A. Electrocardiographic alterations due to atrial pathology. Clinical Electrocardiography: A Text Book. New York: Futura Company; 1998: p69.
- Daubert JC, Pavin D, Jauvert G, Mabo P. Intra- and interatrial conduction delay: implications for cardiac pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Apr;27(4):507-25. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00473.x.
- Burri H, Bennani I, Domenichini G, Ganiere V, Sunthorn H, Stettler C, Gentil P, Shah D. Biatrial pacing improves atrial haemodynamics and atrioventricular timing compared with pacing from the right atrial appendage. Europace. 2011 Sep;13(9):1262-7. doi: 10.1093/europace/eur099. Epub 2011 Apr 6.
- Doi A, Takagi M, Toda I, Yoshiyama M, Takeuchi K, Yoshikawa J. Acute hemodynamic benefits of bi-atrial atrioventricular sequential pacing with the optimal atrioventricular delay. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 19;46(2):320-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.032.
- Verlato R, Botto GL, Massa R, Amellone C, Perucca A, Bongiorni MG, Bertaglia E, Ziacchi V, Piacenti M, Del Rosso A, Russo G, Baccillieri MS, Turrini P, Corbucci G. Efficacy of low interatrial septum and right atrial appendage pacing for prevention of permanent atrial fibrillation in patients with sinus node disease: results from the electrophysiology-guided pacing site selection (EPASS) study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957126. Epub 2011 Sep 23.
- Antonini L, Auriti A, Pasceri V, Meo A, Pristipino C, Varveri A, Greco S, Santini M. Optimization of the atrioventricular delay in sequential and biventricular pacing: physiological bases, critical review, and new purposes. Europace. 2012 Jul;14(7):929-38. doi: 10.1093/europace/eur425. Epub 2012 Feb 6.
- Barold SS, Ilercil A, Herweg B. Echocardiographic optimization of the atrioventricular and interventricular intervals during cardiac resynchronization. Europace. 2008 Nov;10 Suppl 3:iii88-95. doi: 10.1093/europace/eun220.
- Bowen TS, Cannon DT, Begg G, Baliga V, Witte KK, Rossiter HB. A novel cardiopulmonary exercise test protocol and criterion to determine maximal oxygen uptake in chronic heart failure. J Appl Physiol (1985). 2012 Aug;113(3):451-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01416.2011. Epub 2012 May 31.
- Laurent G, Eicher JC, Mathe A, Bertaux G, Barthez O, Debin R, Billard C, Philip JL, Wolf JE. Permanent left atrial pacing therapy may improve symptoms in heart failure patients with preserved ejection fraction and atrial dyssynchrony: a pilot study prior to a national clinical research programme. Eur J Heart Fail. 2013 Jan;15(1):85-93. doi: 10.1093/eurjhf/hfs150. Epub 2012 Sep 27.
- Yasuoka Y, Abe H, Umekawa S, Katsuki K, Tanaka N, Araki R, Imanaka T, Matsutera R, Morisawa D, Kitada H, Hattori S, Noda Y, Adachi H, Sasaki T, Miyatake K. Interatrial septum pacing decreases atrial dyssynchrony on strain rate imaging compared with right atrial appendage pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Mar;34(3):370-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02976.x. Epub 2010 Nov 22.
- Sirbu C, Herbots L, D'hooge J, Claus P, Marciniak A, Langeland T, Bijnens B, Rademakers FE, Sutherland GR. Feasibility of strain and strain rate imaging for the assessment of regional left atrial deformation: a study in normal subjects. Eur J Echocardiogr. 2006 Jun;7(3):199-208. doi: 10.1016/j.euje.2005.06.001. Epub 2005 Jul 28.
- Van Beeumen K, Duytschaever M, Tavernier R, Van de Veire N, De Sutter J. Intra- and interatrial asynchrony in patients with heart failure. Am J Cardiol. 2007 Jan 1;99(1):79-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.07.066. Epub 2006 Nov 9.
- Xie JM, Fang F, Zhang Q, Chan JY, Yip GW, Sanderson JE, Lam YY, Yan BP, Yu CM. Atrial dysfunction and interatrial dyssynchrony predict atrial high rate episodes: insight into the distinct effects of right atrial appendage pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Apr;23(4):384-90. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02210.x. Epub 2011 Nov 7.
- Dabrowska-Kugacka A, Lewicka-Nowak E, Rucinski P, Zagozdzon P, Raczak G, Kutarski A. Relationship between P-wave duration and atrial electromechanical delay assessed by tissue Doppler echocardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Jan;34(1):23-31. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02939.x. Epub 2010 Oct 28.
- Chirife R, Pastori J, Mosto H, Arrascaite M, Sambelashvili A. Prediction of interatrial and interventricular electromechanical delays from P/QRS measurements: value for pacemaker timing optimization. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Feb;31(2):177-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00966.x.
- Levin V, Nemeth M, Colombowala I, Massumi A, Rasekh A, Cheng J, Coles JA Jr, Ujhelyi MR, Razavi M. Interatrial conduction measured during biventricular pacemaker implantation accurately predicts optimal paced atrioventricular intervals. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Mar;18(3):290-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00744.x.
- Melzer C, Bondke H, Korber T, Nienaber CA, Baumann G, Ismer B. Should we use the rate-adaptive AV delay in cardiac resynchronization therapy-pacing? Europace. 2008 Jan;10(1):53-8. doi: 10.1093/europace/eum257. Epub 2007 Nov 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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