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Beneficio clínico de la optimización rigurosa del retraso AV en pacientes con marcapasos bicameral (CBRAVO)

12 de septiembre de 2015 actualizado por: Thijs Cools, Jessa Hospital

Un estudio cruzado prospectivo, cegado por el paciente, del efecto sobre los resultados clínicos de la optimización AV en todos los pacientes ambulatorios de Comer con un marcapasos bicameral: el papel de la función auricular y el retraso de la conducción interauricular

Aunque la optimización AV se ha convertido en una piedra angular en la optimización de pacientes con un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC), sorprendentemente, el uso de la optimización AV en pacientes con marcapasos de doble cámara (bicameral (BIC)) no está completamente implementado en la práctica clínica diaria. Algunos pacientes con marcapasos BIC tienen un retraso AV demasiado corto (AVD), secundario a un retraso importante en la conducción interauricular (IACD), que puede conducir a un síndrome de disincronía auricular. Otros tienen un retraso AV demasiado largo, lo que también conduce a un tiempo de llenado diastólico subóptimo. Algunos pacientes pueden no necesitar una optimización. Nuestro objetivo fue evaluar el efecto de la optimización AV en todos los pacientes ambulatorios con marcapasos BIC sobre los resultados clínicos, con una correlación con la fisiopatología auricular, ya que hasta ahora la evidencia existente solo enfatiza un posible beneficio hemodinámico de esta intervención no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dada la alta prevalencia de bloqueo interauricular (definición de la OMS: PWD en ECG de superficie > 110 ms) en una población general hospitalizada y especialmente en grupos de pacientes con taquiarritmias (18 % y 52 % respectivamente), será importante reconocer este fenómeno en un BIC Población de pacientes con marcapasos. De hecho, la prevalencia de bloqueo interauricular avanzado (PWD > 120 ms con morfología de onda P bifásica) es del 10 % en candidatos a marcapasos definitivo y del 32 % en pacientes con síndrome de bradicardia-taquicardia. Se cree que el principal mecanismo subyacente se encuentra en anomalías del haz de Bachmann que dan como resultado un retraso de la conducción interauricular (IACD) parcial o avanzado. Un IACD normal varía entre 60 y 85 ms. Dos posibles mecanismos son la dispersión espacial de los períodos refractarios o la anisotropía resultante del escaso acoplamiento eléctrico de lado a lado y la fibrosis que altera la disposición de las fibras musculares auriculares.

Los pacientes con un retraso en la conducción interauricular pueden tener una sincronización auriculoventricular izquierda subóptima debido al retraso en la contracción de la aurícula izquierda con acortamiento del llenado ventricular. Esto puede ser un problema en pacientes con marcapasos, con o sin un sustrato para la insuficiencia cardíaca. Además de la pérdida de la reducción de la contracción de la aurícula izquierda, incluso podría inducir cambios neurohormonales debido al estiramiento y la presión de la aurícula, lo que reduce la presión arterial. Se ha demostrado que la estimulación auricular multisitio o del seno coronario, ambas con el objetivo de sincronizar la activación eléctrica auricular derecha e izquierda, (i) mejoran la hemodinámica en pacientes con un DAI importante, tanto de forma invasiva como no invasiva, y (ii) disminuyen las recurrencias de la fibrilación auricular . En pacientes con un marcapasos BIC convencional, la prevención de la asincronía auriculoventricular izquierda puede lograrse mediante la optimización AV (prolongación del retraso AV en caso de ajustes nominales demasiado cortos) como alternativa. Aunque todas estas intervenciones han demostrado tener resultados hemodinámicos positivos, hasta ahora faltan pruebas sobre los efectos positivos en los resultados clínicos de los pacientes.

Por otro lado, algunos de los pacientes a los que se implanta un marcapasos bicameral tienen un retraso AV demasiado largo. Como consecuencia, el tiempo de llenado diastólico se ve afectado. Sin comprometer el retraso AV de la sincronía auriculoventricular izquierda, se puede lograr un AVD (AVO) óptimo alargando el AVD con métodos convencionales.

A diferencia del entorno de TRC, la optimización AV en pacientes con marcapasos bicameral (BIC) no se implementa completamente en la práctica clínica diaria. Dado el efecto comprobado sobre el flujo de entrada mitral en la ecocardiografía, queríamos evaluar el efecto de esta intervención no invasiva sobre la funcionalidad y la calidad de vida del paciente, en base a una evaluación integral de la fisiopatología auricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población de pacientes ambulatorios de todas las esquinas al menos 3 meses después de la implantación de un marcapasos bicameral
  • Programado en modo DDD(R)
  • Porcentaje de estimulación del ventrículo derecho > 50 %

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular permanente
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica terminal
  • comorbilidad psiquiátrica, ortopédica o neurológica grave
  • enfermedad aguda en el momento de la inclusión
  • cambios en la medicación cardiovascular desde el mes anterior a la inclusión hasta el final del protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo I
Todos los pacientes se programaron con los mismos ajustes de retraso AV nominal (retraso AV detectado 120 ms, retraso AV estimulado 150 ms) antes de la aleatorización. Los pacientes del grupo I recibieron una optimización AV simulada; los pacientes del grupo II recibieron una optimización AV real. Las mediciones de ecocardiografía de referencia se repitieron después de la optimización (falsa). A las 4 semanas se realizó el cruce mediante la optimización AV en el grupo I y el restablecimiento de la configuración del marcapasos a los valores nominales en el grupo II. A las 8 semanas, los pacientes fueron evaluados con las mismas investigaciones que en la semana 4; cada marcapasos se programó en la configuración AV más óptima. Todas las optimizaciones fueron realizadas por 2 ecocardiógrafos no ciegos con experiencia en el campo.
Dispositivo: Optimización AV
Método iterativo DFT (tiempo de llenado diastólico) para la optimización AV. Dos ecocardiógrafos experimentados definieron el retraso AV óptimo para la configuración auricular detectada y estimulada auricular, después de 3 mediciones separadas.
Comparador activo: Grupo II
Todos los pacientes fueron programados en la misma configuración de retraso AV nominal antes de la aleatorización. Los pacientes del grupo I recibieron una optimización AV simulada; los pacientes del grupo II recibieron una optimización AV real. Las mediciones de ecocardiografía de referencia se repitieron después de la optimización (falsa). A las 4 semanas se realizó el cruce mediante la optimización AV en el grupo I y el restablecimiento de la configuración del marcapasos a los valores nominales en el grupo II. A las 8 semanas, los pacientes fueron evaluados con las mismas investigaciones que en la semana 4; cada marcapasos se programó en la configuración AV más óptima. Todas las optimizaciones fueron realizadas por 2 ecocardiógrafos no ciegos con experiencia en el campo.
Dispositivo: Optimización AV
Método iterativo DFT (tiempo de llenado diastólico) para la optimización AV. Dos ecocardiógrafos experimentados definieron el retraso AV óptimo para la configuración auricular detectada y estimulada auricular, después de 3 mediciones separadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio, expresado por la pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Protocolo de ergoespirometría:

La prueba de ejercicio limitada por síntomas se realizó en una bicicleta ergométrica con freno electrónico (eBike 1.8, GE (General Electric) Healthcare) sin ayunar y bajo medicación. Todas las pruebas de esfuerzo se realizaron en un tiempo estandarizado para cada paciente. Después de 1 minuto (min) de descanso seguido de 1 minuto de ciclismo sin carga, la carga inicial se fijó en 20 W (vatios) durante 1 minuto y se aumentó en 10 o 20 W cada 2 minutos hasta el agotamiento. Los incrementos de carga del ciclo se basaron en pruebas de ejercicio anteriores, con el objetivo de producir una duración de la prueba de aproximadamente 10 minutos. Todas las pruebas continuaron hasta la fatiga voluntaria y ningún paciente estuvo limitado por la angina. El período de recuperación duró al menos 2 minutos. Se monitorizó continuamente un electrocardiograma de 12 derivaciones (Cardiosoft 6.6); se registró la frecuencia cardíaca máxima.

La pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno (OUES) se calculó usando [VO2= m(log10VE)+b, donde m= OUES]. VO2=consumo de oxígeno
línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio, expresado por VO2max (consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
cf. Protocolo de ergoespirometría
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la clase de la NYHA: Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Calidad de vida, medida por un cuestionario estandarizado Heart Qol
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el péptido natriurético cerebral sérico (BNP)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Cambio en la función de la aurícula izquierda, medida por la velocidad máxima diastólica tardía del anillo mitral izquierdo (A'm(c))
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la función de la aurícula izquierda, medida por la tensión máxima diastólica tardía de la aurícula izquierda (εm)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la función de la aurícula izquierda, medida por la tasa de tensión máxima diastólica tardía de la aurícula izquierda (SRm)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de retraso de la conducción interauricular (IACD) en la población de estudio
Periodo de tiempo: base
La IACD se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la onda P en el ECG hasta el inicio de A'm(c) (donde A'm(c) representa las velocidades máximas diastólicas tardías anulares a nivel anular mitral lateral). La IACD medida de esta manera en el estudio se denomina IACD³.
base
Correlación de la IACD con la edad
Periodo de tiempo: base
Hipótesis: el tiempo de conducción interauricular será mayor en una población anciana
base
Correlación de la IACD con la duración de la onda P (PWD)
Periodo de tiempo: base
Todos los ECG estándar de 12 derivaciones se obtuvieron utilizando el mismo registrador (Schiller, CARDIOVIT AT-10 plus) ajustado a una velocidad de papel de 50 mm/s y una estandarización de 2 mV (milivoltios)/cm. Para disminuir el error, medimos la duración de la onda P manualmente con calibradores. La duración media de la onda P (PWD) de 3 complejos se calculó en la derivación II. Una PWD de > 120 ms, con o sin morfología de onda P bífida, se consideró patológica y se utilizó para el estudio de correlación con IACD.
base
Correlación de la IACD con la función de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 4 semanas

Componentes de la función de la aurícula izquierda, como se menciona en las medidas de resultados secundarias, a saber, velocidad máxima diastólica tardía del anular mitral izquierdo (A'm(c)), tensión máxima diastólica tardía de la aurícula izquierda (εm), tasa de tensión máxima diastólica tardía de la aurícula izquierda (SRm) .

Hipótesis: cuanto mayor sea el DAI, peor será la función de la aurícula izquierda.
4 semanas
Correlación del cambio en VTI(A) (integral de velocidad-tiempo) después de la optimización AV con la respuesta clínica (medida por OUES) después de la optimización AV
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Hipótesis: el cambio en el VTI de la onda A en el flujo de entrada mitral en la ecocardiografía es un predictor de la respuesta clínica después de la optimización AV.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Correlación del cambio en la velocidad máxima diastólica tardía del anillo mitral (A'm(c)) después de la optimización AV con la respuesta clínica (OUES) después de la optimización.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Hipótesis: el cambio en la velocidad máxima diastólica tardía del anillo mitral (A'm(c)) después de la optimización AV en la ecocardiografía es un predictor de la respuesta clínica después de la optimización AV.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Prevalencia de asincronía intraauricular derecha e izquierda.
Periodo de tiempo: base
La asincronía intraauricular se definió como las diferencias entre EMD (retraso electromecánico)s'(c) y EMDt'(c) (asincronía RA) y entre EMDm'(c) y EMDs'(c) (asincronía LA). EMDm'(c) se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la onda P en el ECG hasta el inicio de A'm(c). EMDt'(c) se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la onda P en el ECG hasta el inicio de A't(c). EMDs'(c) se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la onda P en el ECG hasta el inicio de A's(c). A't(c), A's(c) y A'm(c) se definen como las velocidades máximas anulares diastólicas tardías a nivel anular tricuspídeo lateral, interauricular y mitral lateral.
base
Papel de la compensación del sentido P en la IACD (retraso en la conducción interauricular)
Periodo de tiempo: base
Hipótesis: cuanto mayor sea el IACD, mayor será el desplazamiento del sentido de P (tiempo desde el inicio de P hasta la detección de P).
base
Cambio de la incidencia de fibrilación auricular a corto plazo tras una optimización AV rigurosa
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Correlación entre la frecuencia de estimulación auricular y la duración del IACD
Periodo de tiempo: base
Todas las mediciones se realizaron en ritmo sinusal y durante estimulación auricular. También se midió la IACD (y la función de la aurícula izquierda) para cada paciente a una frecuencia de estimulación auricular de 75 ppm (en el momento de la optimización de AVD).
base
Correlación entre la frecuencia de estimulación auricular y la función auricular izquierda (medida por la velocidad máxima diastólica tardía del anular mitral izquierdo [A'm(c)].
Periodo de tiempo: 4 semanas
Todas las mediciones se realizaron en ritmo sinusal y durante estimulación auricular. También se midió la IACD (y la función de la aurícula izquierda) para cada paciente a una frecuencia de estimulación auricular de 75 ppm (en el momento de la optimización de AVD).
4 semanas
Correlación entre IACD e indicación de marcapasos
Periodo de tiempo: base
Hipótesis: La indicación de bloqueo AV podría tener un DAI más pequeño en comparación con la indicación del síndrome bradicardia taquicardia, ya que en este último se podría considerar una patología auricular más elaborada.
base
Correlación entre IACD y la duración del retardo AV óptimo.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Hipótesis: cuanto mayor sea la DAI, más se debe alargar el retraso AV para optimizar el flujo de entrada mitral.
línea de base, 4 semanas
Correlación entre 3 medidas distintas de retraso de la conducción interauricular (IACD)
Periodo de tiempo: base

IACD¹ se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la onda P en el ECG hasta el inicio de la velocidad máxima tardía (A) mitral.

IACD² se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la onda P en el ECG hasta el inicio de A'm (donde A'm representa la velocidad miocárdica diastólica tardía al nivel del anillo mitral lateral).

IACD³ se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la onda P en el ECG hasta el inicio de A'm(c) (donde A'm(c) representa las velocidades máximas diastólicas tardías anulares a nivel anular mitral lateral).
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jessa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thijs Cools, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Director de estudio: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Silla de estudio: Lieven Herbots, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Silla de estudio: Rob Geukens, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Silla de estudio: Jan Verwerft, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Silla de estudio: Tara Daerden, University Hasselt
  • Silla de estudio: Dominique Hansen, PhD, University Hasselt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • not yet available (not yet available)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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