Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk fordel ved streng AV-forsinkelsesoptimering hos patienter med en dobbeltkammerpacemaker (CBRAVO)

12. september 2015 opdateret af: Thijs Cools, Jessa Hospital

En prospektiv, patientblindet, cross-over-undersøgelse af effekten på kliniske resultater af AV-optimering hos alle ambulante patienter med en dobbeltkammerpacemaker - rollen af ​​atriel funktion og interatriel ledningsforsinkelse

Selvom AV-optimering er blevet en hjørnesten i optimering af patienter med en cardiac resynchronization therapy (CRT)-enhed, er brugen af ​​AV-optimering overraskende nok ikke fuldt implementeret i den daglige kliniske praksis hos patienter med en dobbeltkammer (bicameral (BIC)) pacemaker. Nogle patienter med en BIC-pacemaker har en for kort AV-forsinkelse (AVD), sekundær til en vigtig interatriel overledningsforsinkelse (IACD), som kan føre til et atrielt dyssynkronisk syndrom. Andre har en for lang AV-forsinkelse, hvilket også fører til en suboptimal diastolisk påfyldningstid. Nogle patienter har muligvis ikke brug for en optimering. Vores mål var at evaluere effekten af ​​AV-optimering hos alle ambulante patienter med en BIC pacemaker på kliniske resultater, med en korrelation til atriel patofysiologi, da eksisterende evidens indtil nu kun understreger en mulig hæmodynamisk fordel ved denne ikke-invasive intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den høje forekomst af interatriel blokering (WHO-definition: PWD på overflade-EKG > 110 ms) i en generel indlagt befolkning og især i patientgrupper med takyarytmier (henholdsvis 18 % og 52 %), vil dette fænomen være vigtigt at genkende i en BIC pacemaker patientpopulation. Faktisk er prævalensen af ​​fremskreden interatriel blokering (PWD > 120 ms med bifasisk P-bølgemorfologi) 10 % hos kandidater til definitiv pacing og 32 % hos patienter med et bradykardi-takykardisyndrom. Den vigtigste underliggende mekanisme menes at ligge i abnormiteter i Bachmann-bundtet, hvilket resulterer i partiel eller fremskreden interatrial ledningsforsinkelse (IACD). En normal IACD varierer mellem 60 og 85 ms. To potentielle mekanismer er rumlig spredning af refraktære perioder eller anisotropi som følge af knap side-til-side elektrisk kobling og fibrose, der forstyrrer arrangementet af atrielle muskelfibre.

Patienter med en interatriel ledningsforsinkelse kan have en suboptimal venstre atrioventrikulær timing på grund af forsinket kontraktion af venstre atrium med forkortning af ventrikulær fyldning. Dette kan være et problem hos pacemakerpatienter, med vores uden et substrat for hjertesvigt. Udover tabet af reduktion af venstre atriel kontraktion, kan det endda inducere neurohormonelle ændringer på grund af atriel strækning og tryk og dermed sænke blodtrykket. Coronary sinus eller multisite atriel pacing, begge med det formål at synkronisere højre og venstre atriel elektrisk aktivering, har vist sig at (i) forbedre hæmodynamikken hos patienter med en vigtig IACD, både invasivt og ikke-invasivt, og at (ii) mindske gentagelser af atrieflimren . Hos patienter med en konventionel BIC-pacemaker kan forebyggelse af venstre atrioventrikulær asynkroni opnås ved AV-optimering (forlængelse af AV-forsinkelsen i tilfælde af for korte nominelle indstillinger) som et alternativ. Selvom alle disse indgreb har vist sig at have positive hæmodynamiske resultater indtil nu, mangler beviser om positive effekter på kliniske patientresultater.

På den anden side har nogle af patienterne implanteret med en bicameral pacemaker en for lang AV-forsinkelse. Som følge heraf forringes den diastoliske påfyldningstid. Uden at kompromittere venstre atrioventrikulær synkron AV-forsinkelse kan optimal AVD (AVO) opnås ved at forlænge AVD med konventionelle metoder.

I modsætning til indstillingen af ​​CRT er AV-optimering hos patienter med en bicameral (BIC) pacemaker ikke fuldt implementeret i den daglige kliniske praksis. I betragtning af den dokumenterede effekt på mitraltilstrømning på ekkokardiografi, ønskede vi at evaluere effekten af ​​denne ikke-invasive intervention på patientfunktionalitet og livskvalitet baseret på en omfattende vurdering af atriel patofysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant patientpopulation for alle hjørner mindst 3 måneder efter implantation af en pacemaker med to kammer
  • Programmeret i en DDD(R)-modus
  • Højre ventrikulær pacingprocent på > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • permanent atrieflimren
  • sidste stadie af kronisk obstruktiv lungesygdom
  • svær psykiatrisk, ortopædisk eller neurologisk komorbiditet
  • akut sygdom i inklusionsøjeblikket
  • ændringer i kardiovaskulær medicin måneden før inklusion indtil afslutningen af ​​undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe I
Alle patienter blev programmeret i de samme nominelle AV-forsinkelsesindstillinger (registreret AV-forsinkelse 120 ms, pacet AV-forsinkelse 150 ms) før randomisering. Patienter i gruppe I modtog en falsk AV-optimering; patienter i gruppe II fik en reel AV-optimering. Baseline ekkokardiografimålinger blev gentaget efter (sham)optimering. Efter 4 uger blev cross-over udført ved AV-optimering i gruppe I og nulstilling af pacemakerindstillinger til nominelle værdier i gruppe II. Efter 8 uger blev patienterne evalueret med de samme undersøgelser som ved uge 4; hver pacemaker blev programmeret i den mest optimale AV-indstilling. Alle optimeringer blev udført af 2 ublindede ekkokardiografer med erfaring inden for området.
Enhed: AV-optimering
Iterativ DFT (diastolisk påfyldningstid) metode til AV-optimering. Optimal AV-forsinkelse for både atrielle sansede og atrielle paced-indstillinger blev defineret af to erfarne ekkokardiografer efter 3 separate målinger.
Aktiv komparator: Gruppe II
Alle patienter blev programmeret i de samme nominelle AV-forsinkelsesindstillinger før randomisering. Patienter i gruppe I modtog en falsk AV-optimering; patienter i gruppe II fik en reel AV-optimering. Baseline ekkokardiografimålinger blev gentaget efter (sham)optimering. Efter 4 uger blev cross-over udført ved AV-optimering i gruppe I og nulstilling af pacemakerindstillinger til nominelle værdier i gruppe II. Efter 8 uger blev patienterne evalueret med de samme undersøgelser som ved uge 4; hver pacemaker blev programmeret i den mest optimale AV-indstilling. Alle optimeringer blev udført af 2 ublindede ekkokardiografer med erfaring inden for området.
Enhed: AV-optimering
Iterativ DFT (diastolisk påfyldningstid) metode til AV-optimering. Optimal AV-forsinkelse for både atrielle sansede og atrielle paced-indstillinger blev defineret af to erfarne ekkokardiografer efter 3 separate målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet, udtrykt ved iltoptagelseseffektivitetshældning
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger

Ergospirometri protokol:

Symptombegrænset træningstest blev udført på et elektronisk bremset cykelergometer (eBike 1.8, GE (General Electric) Healthcare) i en ikke-fastende tilstand og under medicin. Alle træningstests fandt sted på et standardiseret tidspunkt for hver patient. Efter 1 minuts (min) hvile efterfulgt af 1 minuts ubelastet cykling, blev den indledende belastning indstillet til 20W (Watt) i 1 minut og blev øget med 10 eller 20W hvert 2. minut indtil udmattelse. Cyklusbelastningsstigninger var baseret på tidligere træningstests med det formål at give en testvarighed på ca. 10 min. Alle test blev fortsat til frivillig træthed, og ingen patienter var begrænset af angina. Restitutionsperioden varede mindst 2 minutter. Et elektrokardiogram med 12 afledninger blev overvåget kontinuerligt (Cardiosoft 6.6); maksimal puls blev registreret.

Iltoptagelseseffektivitetshældningen (OUES) blev beregnet ved hjælp af [VO2= m(log10VE)+b, hvor m= OUES]. VO2=iltforbrug
baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet, udtrykt ved VO2max (maksimalt iltforbrug)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
jfr. Ergospirometri protokol
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i NYHA-klassen: New York Heart Association-klasse
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
Livskvalitet, målt ved et standardiseret Heart Qol-spørgeskema
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i 6-minutters gangtestdistance (6MWD)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i serum-hjerne-natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Ændring i venstre atriel funktion, målt ved venstre mitral ringformet sen diastolisk tophastighed (A'm(c))
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i venstre atriel funktion, målt ved venstre atriel sen diastolisk peak strain (εm)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i venstre atriel funktion, målt ved venstre atriel sen diastolisk peak strain rate (SRm)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i systolisk pulmonal arterietryk (PAP'er)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af interatriel overledningsforsinkelse (IACD) i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: baseline
IACD er defineret som tidsintervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen på EKG'et til begyndelsen af ​​A'm(c) (hvor A'm(c) repræsenterer de ringformede sene diastoliske spidshastigheder lateralt mitral ringformet niveau). IACD målt på denne måde i undersøgelsen kaldes IACD³.
baseline
Korrelation af IACD med alder
Tidsramme: baseline
Hypotese: interatriel ledningstid vil være højere i en ældre befolkning
baseline
Korrelation af IACD med P Wave Duration (PWD)
Tidsramme: baseline
Alle standard 12-aflednings EKG'er blev opnået ved brug af den samme optager (Schiller, CARDIOVIT AT-10 plus) indstillet til en 50 mm/s papirhastighed og 2 mV (millivolt)/cm standardisering. For at mindske fejlen målte vi P-bølgevarigheden manuelt med skydelære. Den gennemsnitlige P-bølgevarighed (PWD) af 3 komplekser blev beregnet i bly II. En PWD på > 120 ms, med eller uden en biphid P-bølgemorfologi blev anset for at være patologisk og brugt til korrelationsundersøgelse med IACD.
baseline
Korrelation af IACD med venstre atriel funktion
Tidsramme: 4 uger

Komponenter af venstre atriel funktion, som nævnt i sekundære udfaldsmål, nemlig venstre mitral ringformet sen diastolisk peak hastighed (A'm(c)), venstre atriel sen diastolisk peak strain (εm), venstre atriel sen diastolisk peak strain rate (SRm) .

Hypotese: Jo større IACD, jo dårligere er venstre atriel funktion.
4 uger
Korrelation af ændring i VTI(A) (hastighed-tids-integral) efter AV-optimering med klinisk respons (målt ved OUES) efter AV-optimering
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
Hypotese: ændring i VTI af A-bølgen på mitral indstrømning på ekkokardiografi er en forudsigelse for klinisk respons efter AV-optimering.
baseline, 4 uger, 8 uger
Korrelation af ændring i mitral ringformet sen diastolisk tophastighed (A'm(c)) efter AV-optimering med klinisk respons (OUES) efter optimering.
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
Hypotese: ændring i mitral ringformet sen diastolisk tophastighed (A'm(c)) efter AV-optimering på ekkokardiografi er en forudsigelse for klinisk respons efter AV-optimering.
baseline, 4 uger, 8 uger
Forekomst af højre og venstre intraatrial asynkroni.
Tidsramme: baseline
Intra-atriel asynkroni blev defineret som forskellene mellem EMD(elektromekanisk forsinkelse)s'(c) og EMDt'(c) (RA-asynkroni) og mellem EMDm'(c) og EMDs'(c) (LA-asynkroni). EMDm'(c) er defineret som tidsintervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen på EKG'et til begyndelsen af ​​A'm(c). EMDt'(c) er defineret som tidsintervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen på EKG'et til begyndelsen af ​​A't(c). EMD'er'(c) er defineret som tidsintervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen på EKG'et til begyndelsen af ​​A's(c). A't(c), A's(c) og A'm(c) er defineret som de ringformede sene diastoliske tophastigheder på lateralt trikuspidal, interatrialt og lateralt mitral ringformet niveau.
baseline
Rolle af P sense offset i IACD (interatrial ledningsforsinkelse)
Tidsramme: baseline
Hypotese: Jo større IACD, jo større P-sense offset (tid fra P-start til P-detektion).
baseline
Ændring af forekomsten af ​​atrieflimren på kort sigt efter streng AV-optimering
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger
Korrelation mellem atriel pacing frekvens og varighed af IACD
Tidsramme: baseline
Alle målinger blev udført i sinusrytme og under atriel pacing. IACD (og venstre atriel funktion) blev også målt for hver patient ved en atriel pacing-frekvens på 75 ppm (på tidspunktet for AVD-optimering).
baseline
Korrelation mellem atriel pacing frekvens og venstre atriel funktion (målt ved venstre mitral ringformet sen diastolisk tophastighed (A'm(c)).
Tidsramme: 4 uger
Alle målinger blev udført i sinusrytme og under atriel pacing. IACD (og venstre atriel funktion) blev også målt for hver patient ved en atriel pacing-frekvens på 75 ppm (på tidspunktet for AVD-optimering).
4 uger
Korrelation mellem IACD og pacingindikation
Tidsramme: baseline
Hypotese: AV-blokindikation kan have mindre IACD sammenlignet med bradykardi takykardisyndrom indikation, da man i sidstnævnte kunne overveje mere omfattende atriel patologi.
baseline
Korrelation mellem IACD og længden af ​​den optimale AV-forsinkelse.
Tidsramme: baseline, 4 uger
Hypotese: Jo større IACD, desto mere bør AV-forsinkelsen forlænges for at optimere mitraltilstrømningen.
baseline, 4 uger
Korrelation mellem 3 forskellige målinger af interatriel ledningsforsinkelse (IACD)
Tidsramme: baseline

IACD¹ er defineret som tidsintervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen på EKG'et til begyndelsen af ​​mitral peak sen (A) hastighed.

IACD² er defineret som tidsintervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen på EKG'et til begyndelsen af ​​A'm (hvor A'm repræsenterer sen diastolisk myokardiehastighed på den laterale mitral annulus-niveau).

IACD³ er defineret som tidsintervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen på EKG'et til begyndelsen af ​​A'm(c) (hvor A'm(c) repræsenterer de ringformede sene diastoliske spidshastigheder lateralt mitral ringformet niveau).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thijs Cools, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studieleder: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studiestol: Lieven Herbots, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studiestol: Rob Geukens, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studiestol: Jan Verwerft, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studiestol: Tara Daerden, University Hasselt
  • Studiestol: Dominique Hansen, PhD, University Hasselt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • not yet available (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Laborie)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med AV-optimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner