Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický přínos přísné optimalizace AV zpoždění u pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem (CBRAVO)

12. září 2015 aktualizováno: Thijs Cools, Jessa Hospital

Prospektivní, pacientem zaslepená, zkřížená studie vlivu AV optimalizace na klinické výsledky u všech ambulantních pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem – role síňové funkce a zpoždění mezisíňového vedení

Ačkoli se AV optimalizace stala základním kamenem optimalizace pacientů se zařízením pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), překvapivě není použití AV optimalizace u pacientů s dvoukomorovým (dvoukomorovým (BIC)) kardiostimulátorem plně implementováno v každodenní klinické praxi. Někteří pacienti s kardiostimulátorem BIC mají příliš krátké AV zpoždění (AVD), sekundární k významnému zpoždění mezisíňového vedení (IACD), které může vést k syndromu síňové dyssynchronie. Jiné mají příliš dlouhé AV zpoždění, což také vede k suboptimální diastolické době plnění. Někteří pacienti nemusí optimalizaci potřebovat. Naším cílem bylo zhodnotit vliv AV optimalizace u všech přicházejících ambulantních pacientů s BIC kardiostimulátorem na klinické výsledky s korelací s patofyziologií síní, protože dosud existující důkazy pouze zdůrazňují možný hemodynamický přínos této neinvazivní intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k vysoké prevalenci interatriálního bloku (definice WHO: PWD na povrchovém EKG > 110 ms) v běžné hospitalizované populaci a zejména ve skupinách pacientů s tachyarytmií (18 % a 52 %) bude důležité tento fenomén rozpoznat v BIC populace pacientů s kardiostimulátorem. Ve skutečnosti je prevalence pokročilé interatriální blokády (PWD > 120 ms s bifázickou morfologií P vlny) 10 % u kandidátů na definitivní stimulaci a 32 % u pacientů se syndromem bradykardie-tachykardie. Předpokládá se, že hlavní základní mechanismus spočívá v abnormalitách Bachmannova svazku vedoucího k částečnému nebo pokročilému zpoždění mezisíňového vedení (IACD). Normální IACD se pohybuje mezi 60 a 85 ms. Dva potenciální mechanismy jsou prostorová disperze refrakterních period nebo anizotropie vyplývající z vzácného vzájemného elektrického spojení a fibrózy narušující uspořádání svalových vláken síní.

Pacienti se zpožděním mezisíňového vedení mohou mít suboptimální načasování levé síně v důsledku opožděné kontrakce levé síně se zkrácením plnění komory. To může být problém u pacientů s kardiostimulátorem, kteří nemají substrát pro srdeční selhání. Kromě ztráty snížení kontrakce levé síně může dokonce vyvolat neurohormonální změny v důsledku natažení a tlaku síně, a tím snížit krevní tlak. Koronární sinusová nebo vícemístná síňová stimulace, obě s cílem synchronizovat elektrickou aktivaci pravé a levé síně, prokázaly (i) zlepšení hemodynamiky u pacientů s důležitým IACD, a to jak invazivně, tak neinvazivně, a (ii) snížení recidiv fibrilace síní . U pacientů s konvenčním BIC kardiostimulátorem lze jako alternativu dosáhnout prevence levokomorové asynchronie AV optimalizací (prodloužení AV zpoždění v případě příliš krátkých nominálních nastavení). I když se ukázalo, že všechny tyto intervence mají pozitivní hemodynamické výsledky, důkazy o pozitivních účincích na klinické výsledky pacientů dosud chybí.

Na druhou stranu někteří pacienti s implantovaným dvoukomorovým kardiostimulátorem mají příliš dlouhé AV zpoždění. V důsledku toho je snížena doba diastolického plnění. Aniž by bylo ohroženo AV zpoždění levé atrioventrikulární synchronie, optimální AVD (AVO) lze dosáhnout prodloužením AVD konvenčními metodami.

Na rozdíl od nastavení CRT není AV optimalizace u pacientů s dvoukomorovým (BIC) kardiostimulátorem plně implementována v každodenní klinické praxi. Vzhledem k prokázanému účinku na mitrální přítok na echokardiografii jsme chtěli na základě komplexního posouzení patofyziologie síní vyhodnotit vliv této neinvazivní intervence na funkčnost a kvalitu života pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní všechny přicházející populace pacientů alespoň 3 měsíce po implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru
  • Naprogramováno v režimu DDD(R).
  • Procento stimulace pravé komory > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • permanentní fibrilace síní
  • konečné stádium chronické obstrukční plicní nemoci
  • závažná psychiatrická, ortopedická nebo neurologická komorbidita
  • akutní onemocnění v okamžiku zařazení
  • změny kardiovaskulární medikace měsíc před zařazením do konce protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina I
Všichni pacienti byli před randomizací naprogramováni na stejné nominální nastavení AV zpoždění (snímané AV zpoždění 120 ms, stimulované AV zpoždění 150 ms). Pacienti ve skupině I podstoupili falešnou AV optimalizaci; pacienti ve skupině II dostali skutečnou AV optimalizaci. Základní echokardiografická měření byla opakována po (falešné) optimalizaci. Po 4 týdnech bylo provedeno zkřížení pomocí AV optimalizace ve skupině I a resetování nastavení kardiostimulátoru na nominální hodnoty ve skupině II. V 8 týdnech byli pacienti hodnoceni stejnými vyšetřeními jako v týdnu 4; každý kardiostimulátor byl naprogramován na nejoptimálnější AV nastavení. Všechny optimalizace prováděli 2 nezaslepení echokardiografové se zkušenostmi v oboru.
Přístroj: AV optimalizace
Iterativní metoda DFT (diastolic fill time) pro AV optimalizaci. Optimální AV zpoždění pro nastavení síňového snímání i síňové stimulace bylo definováno dvěma zkušenými echokardiografy po 3 samostatných měřeních.
Aktivní komparátor: Skupina II
Všichni pacienti byli před randomizací naprogramováni na stejné nominální nastavení AV zpoždění. Pacienti ve skupině I podstoupili falešnou AV optimalizaci; pacienti ve skupině II dostali skutečnou AV optimalizaci. Základní echokardiografická měření byla opakována po (falešné) optimalizaci. Po 4 týdnech bylo provedeno zkřížení pomocí AV optimalizace ve skupině I a resetování nastavení kardiostimulátoru na nominální hodnoty ve skupině II. V 8 týdnech byli pacienti hodnoceni stejnými vyšetřeními jako v týdnu 4; každý kardiostimulátor byl naprogramován na nejoptimálnější AV nastavení. Všechny optimalizace prováděli 2 nezaslepení echokardiografové se zkušenostmi v oboru.
Přístroj: AV optimalizace
Iterativní metoda DFT (diastolic fill time) pro AV optimalizaci. Optimální AV zpoždění pro nastavení síňového snímání i síňové stimulace bylo definováno dvěma zkušenými echokardiografy po 3 samostatných měřeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěžové kapacity vyjádřená sklonem účinnosti příjmu kyslíku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Ergospirometrický protokol:

Testování zátěže s omezenými příznaky bylo provedeno na elektronicky bržděném cyklovém ergometru (eBike 1.8, GE (General Electric) Healthcare) ve stavu bez lačnění a pod medikací. Všechny zátěžové testy proběhly ve standardizovaném čase pro každého pacienta. Po 1 minutě (min) odpočinku následované 1 minutou cyklování bez zátěže byla počáteční zátěž nastavena na 20 W (Watt) po dobu 1 minuty a byla zvyšována o 10 nebo 20 W každé 2 minuty až do vyčerpání. Přírůstky zátěže cyklu byly založeny na předchozím zátěžovém testování s cílem dosáhnout trvání testu přibližně 10 minut. Všechny testy pokračovaly až do volní únavy a žádný pacient nebyl limitován angínou. Doba zotavení trvala alespoň 2 minuty. Kontinuálně byl monitorován 12svodový elektrokardiogram (Cardiosoft 6.6); byla zaznamenána maximální tepová frekvence.

Sklon účinnosti příjmu kyslíku (OUES) byl vypočten pomocí [VO2= m(log10VE)+b, kde m= OUES]. VO2=spotřeba kyslíku
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěžové kapacity vyjádřená VO2max (maximální spotřeba kyslíku)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
srov. Ergospirometrický protokol
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna ve třídě NYHA: třída New York Heart Association
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Kvalita života měřená standardizovaným dotazníkem Heart Qol
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna zkušební vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna sérového mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Změna funkce levé síně, měřená pomocí levé mitrální prstencové pozdní diastolické maximální rychlosti (A'm(c))
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna funkce levé síně, měřená pomocí pozdního diastolického maximálního napětí levé síně (εm)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna funkce levé síně, měřená pomocí rychlosti pozdního diastolického napětí levé síně (SRm)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna systolického tlaku v plicnici (PAP)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zpoždění mezisíňového vedení (IACD) ve studované populaci
Časové okno: základní linie
IACD je definován jako časový interval od začátku vlny P na EKG do začátku A'm(c) (přičemž A'm(c) představuje prstencové pozdní diastolické maximální rychlosti laterální mitrální prstencové úrovně). IACD měřený tímto způsobem ve studii se nazývá IACD³.
základní linie
Korelace IACD s věkem
Časové okno: základní linie
Hypotéza: doba interatriálního vedení bude u starší populace vyšší
základní linie
Korelace IACD s trváním vlny P (PWD)
Časové okno: základní linie
Všechny standardní 12svodové EKG byly získány pomocí stejného zapisovače (Schiller, CARDIOVIT AT-10 plus) nastaveného na rychlost papíru 50 mm/s a standardizaci 2 mV (milivolt)/cm. Abychom snížili chybu, měřili jsme trvání P-vlny ručně pomocí posuvných měřítek. Střední doba trvání P-vlny (PWD) 3 komplexů byla vypočtena ve svodu II. PWD > 120 ms, s biphidní morfologií vlny P nebo bez ní, byla považována za patologickou a byla použita pro korelační studii s IACD.
základní linie
Korelace IACD s funkcí levé síně
Časové okno: 4 týdny

Složky funkce levé síně, jak je zmíněno v sekundárních měřeních výsledků, jmenovitě levá mitrální prstencová pozdní diastolická vrcholová rychlost (A'm(c)), pozdně diastolické vrcholové napětí levé síně (εm), pozdně diastolické vrcholové napětí levé síně (SRm) .

Hypotéza: čím větší IACD, tím horší funkce levé síně.
4 týdny
Korelace změny VTI(A) (rychlostně-časový integrál) po AV optimalizaci s klinickou odpovědí (měřenou pomocí OUES) po AV optimalizaci
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hypotéza: změna VTI vlny A na mitrálním přítoku na echokardiografii je prediktorem klinické odpovědi po AV optimalizaci.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Korelace změny mitrální anulární pozdní diastolické maximální rychlosti (A'm(c)) po AV optimalizaci s klinickou odpovědí (OUES) po optimalizaci.
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hypotéza: změna mitrální anulární pozdní diastolické maximální rychlosti (A'm(c)) po AV optimalizaci na echokardiografii je prediktorem klinické odpovědi po AV optimalizaci.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Prevalence pravé a levé intraatriální asynchronie.
Časové okno: základní linie
Intraatriální asynchronie byla definována jako rozdíly mezi EMD (elektromechanické zpoždění)s'(c) a EMDt'(c) (RA asynchronie) a mezi EMDm'(c) a EMDs'(c) (LA asynchronie). EMDm'(c) je definována jako časový interval od začátku vlny P na EKG do začátku A'm(c). EMDt'(c) je definována jako časový interval od začátku vlny P na EKG do začátku A't(c). EMD'(c) je definováno jako časový interval od začátku vlny P na EKG do začátku A(c). A't(c), A's(c) a A'm(c) jsou definovány jako prstencové pozdní diastolické maximální rychlosti na laterální trikuspidální, interatriální a laterální mitrální prstencové úrovni.
základní linie
Role P sense offsetu v IACD (interatriální převodní zpoždění)
Časové okno: základní linie
Hypotéza: čím větší je IACD, tím větší je P sense offset (čas od P-počátku do P-detekce).
základní linie
Krátkodobá změna výskytu fibrilace síní po rigorózní AV optimalizaci
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Korelace mezi frekvencí síňové stimulace a trváním IACD
Časové okno: základní linie
Všechna měření byla provedena v sinusovém rytmu a během síňové stimulace. IACD (a funkce levé síně) byla také měřena u každého pacienta při síňové stimulační frekvenci 75 ppm (v době optimalizace AVD).
základní linie
Korelace mezi síňovou stimulační frekvencí a funkcí levé síně (měřeno pomocí levé mitrální prstencové pozdní diastolické maximální rychlosti (A'm(c)).
Časové okno: 4 týdny
Všechna měření byla provedena v sinusovém rytmu a během síňové stimulace. IACD (a funkce levé síně) byla také měřena u každého pacienta při síňové stimulační frekvenci 75 ppm (v době optimalizace AVD).
4 týdny
Korelace mezi IACD a indikací stimulace
Časové okno: základní linie
Hypotéza: Indikace AV blokády může mít menší IACD ve srovnání s indikací syndromu bradykardické tachykardie, protože u posledně jmenované lze uvažovat o propracovanější síňové patologii.
základní linie
Korelace mezi IACD a délkou optimálního AV zpoždění.
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Hypotéza: čím větší je IACD, tím více by mělo být prodlouženo AV zpoždění, aby se optimalizoval mitrální přítok.
základní stav, 4 týdny
Korelace mezi 3 různými měřeními interatriálního převodního zpoždění (IACD)
Časové okno: základní linie

IACD¹ je definován jako časový interval od začátku vlny P na EKG do začátku mitrální maximální pozdní (A) rychlosti.

IACD² je definován jako časový interval od začátku vlny P na EKG do začátku A'm (přičemž A'm představuje pozdní diastolickou rychlost myokardu na úrovni laterálního mitrálního anulu).

IACD³ je definován jako časový interval od začátku vlny P na EKG do začátku A'm(c) (přičemž A'm(c) představuje anulární pozdní diastolické maximální rychlosti laterální mitrální anulární úrovně).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thijs Cools, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Ředitel studie: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studijní židle: Lieven Herbots, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studijní židle: Rob Geukens, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studijní židle: Jan Verwerft, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Studijní židle: Tara Daerden, University Hasselt
  • Studijní židle: Dominique Hansen, PhD, University Hasselt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • not yet available (Jiné číslo grantu/financování: Laborie)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na AV optimalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit