Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические преимущества строгой оптимизации AV-задержки у пациентов с двухкамерным кардиостимулятором (CBRAVO)

12 сентября 2015 г. обновлено: Thijs Cools, Jessa Hospital

Проспективное, слепое, перекрестное исследование влияния на клинические исходы AV-оптимизации у всех амбулаторных пациентов с двухкамерным кардиостимулятором — роль предсердной функции и задержки межпредсердной проводимости

Хотя оптимизация AV стала краеугольным камнем в оптимизации пациентов с устройством сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), использование оптимизации AV у пациентов с двухкамерным (бикамерным (BIC)) кардиостимулятором не полностью реализовано в повседневной клинической практике. У некоторых пациентов с кардиостимулятором BIC наблюдается слишком короткая AV-задержка (AVD), вторичная по отношению к значительной задержке межпредсердной проводимости (IACD), что может привести к синдрому предсердной диссинхронии. Другие имеют слишком длительную АВ-задержку, что также приводит к субоптимальному времени диастолического наполнения. Некоторым пациентам оптимизация может не понадобиться. Нашей целью было оценить влияние оптимизации АВ у всех амбулаторных пациентов с кардиостимулятором BIC на клинические исходы с корреляцией с патофизиологией предсердий, поскольку до сих пор существующие данные только подчеркивали возможную гемодинамическую пользу этого неинвазивного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая высокую распространенность межпредсердной блокады (определение ВОЗ: PWD на поверхностной ЭКГ > 110 мс) в общей популяции госпитализированных и особенно в группах пациентов с тахиаритмиями (18% и 52% соответственно), это явление будет важно распознавать при БИК. популяция пациентов с кардиостимуляторами. На самом деле, распространенность развитой межпредсердной блокады (PWD > 120 мс с двухфазной морфологией зубца P) составляет 10 % у кандидатов на окончательную стимуляцию и 32 % у пациентов с синдромом брадикардии-тахикардии. Считается, что основной механизм лежит в аномалиях пучка Бахмана, приводящих к частичной или выраженной задержке межпредсердной проводимости (IACD). Нормальный IACD варьируется от 60 до 85 мс. Двумя потенциальными механизмами являются пространственная дисперсия рефрактерных периодов или анизотропия, возникающая в результате недостаточной поперечной электрической связи, и фиброз, нарушающий расположение мышечных волокон предсердий.

У пациентов с задержкой внутрипредсердной проводимости может быть субоптимальное время левого предсердия из-за задержки сокращения левого предсердия с укорочением желудочкового наполнения. Это может быть проблемой у пациентов с кардиостимуляторами, у которых нет субстрата сердечной недостаточности. Помимо потери снижения сокращения левого предсердия, это может даже вызвать нейрогормональные изменения из-за растяжения предсердий и давления, что приводит к снижению артериального давления. Коронарная синусовая стимуляция или многозональная стимуляция предсердий с целью синхронизации электрической активации правого и левого предсердий продемонстрировали (i) улучшение гемодинамики у пациентов с важным IACD, как инвазивным, так и неинвазивным путем, и (ii) уменьшение рецидивов фибрилляции предсердий. . У пациентов с традиционным кардиостимулятором BIC предотвращение левожелудочковой асинхронии может быть достигнуто в качестве альтернативы за счет AV-оптимизации (удлинение AV-задержки в случае слишком коротких номинальных настроек). Хотя доказано, что все эти вмешательства имеют положительные гемодинамические результаты, до сих пор отсутствуют данные о положительном влиянии на клинические исходы у пациентов.

С другой стороны, у некоторых пациентов с имплантированным двухкамерным электрокардиостимулятором наблюдается слишком длительная АВ-задержка. Как следствие, время диастолического наполнения нарушается. Без ущерба для атриовентрикулярной задержки левожелудочковой синхронии, оптимальная AVD (AVO) может быть достигнута путем удлинения AVD традиционными методами.

В отличие от установки СРТ оптимизация АВ у пациентов с бикамерным (БИК) кардиостимулятором не в полной мере реализуется в повседневной клинической практике. Учитывая доказанный эффект эхокардиографии на митральный приток, мы хотели оценить влияние этого неинвазивного вмешательства на функциональность и качество жизни пациента на основе комплексной оценки предсердной патофизиологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторная популяция пациентов в течение как минимум 3 месяцев после имплантации двухкамерного кардиостимулятора
  • Запрограммировано в режиме DDD(R)
  • Процент стимуляции правого желудочка > 50%

Критерий исключения:

  • постоянная мерцательная аритмия
  • терминальная стадия хронической обструктивной болезни легких
  • тяжелая психиатрическая, ортопедическая или неврологическая коморбидность
  • острое заболевание на момент включения
  • изменения сердечно-сосудистых препаратов за месяц до включения до конца протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа I
Перед рандомизацией все пациенты были запрограммированы на одни и те же номинальные настройки АВ-задержки (воспринимаемая АВ-задержка 120 мс, стимулированная АВ-задержка 150 мс). Пациенты в группе I получили фиктивную АВ-оптимизацию; пациенты 2-й группы получили настоящую АВ-оптимизацию. Исходные эхокардиографические измерения были повторены после (фиктивной) оптимизации. Через 4 недели был проведен кроссовер путем оптимизации АВ в группе I и сбросом настроек кардиостимулятора до номинальных значений в группе II. На 8-й неделе пациенты были обследованы с помощью тех же исследований, что и на 4-й неделе; каждый кардиостимулятор был запрограммирован на наиболее оптимальную настройку АВ. Все оптимизации были выполнены двумя незаслепленными эхокардиографами с опытом работы в данной области.
Устройство: AV-оптимизация
Итеративный метод DFT (время диастолического наполнения) для оптимизации АВ. Оптимальная АВ-задержка как для предсердного восприятия, так и для предсердной стимуляции была определена двумя опытными эхокардиографами после трех отдельных измерений.
Активный компаратор: Группа II
Перед рандомизацией все пациенты были запрограммированы на одни и те же номинальные настройки AV-задержки. Пациенты в группе I получили фиктивную АВ-оптимизацию; пациенты 2-й группы получили настоящую АВ-оптимизацию. Исходные эхокардиографические измерения были повторены после (фиктивной) оптимизации. Через 4 недели был проведен кроссовер путем оптимизации АВ в группе I и сбросом настроек кардиостимулятора до номинальных значений в группе II. На 8-й неделе пациенты были обследованы с помощью тех же исследований, что и на 4-й неделе; каждый кардиостимулятор был запрограммирован на наиболее оптимальную настройку АВ. Все оптимизации были выполнены двумя незаслепленными эхокардиографами с опытом работы в данной области.
Устройство: AV-оптимизация
Итеративный метод DFT (время диастолического наполнения) для оптимизации АВ. Оптимальная АВ-задержка как для предсердного восприятия, так и для предсердной стимуляции была определена двумя опытными эхокардиографами после трех отдельных измерений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости физической нагрузки, выраженное наклоном эффективности поглощения кислорода
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Протокол эргоспирометрии:

Нагрузочное тестирование с ограниченными симптомами проводилось на велоэргометре с электронным торможением (eBike 1.8, GE (General Electric) Healthcare) в условиях отсутствия голодания и приема лекарств. Все нагрузочные тесты проводились в стандартное время для каждого пациента. После 1-минутного отдыха, за которым следует 1-минутная езда на велосипеде без нагрузки, начальная нагрузка была установлена ​​на 20 Вт (Ватт) в течение 1 минуты и увеличивалась на 10 или 20 Вт каждые 2 минуты до истощения. Приращения циклической нагрузки были основаны на предыдущем нагрузочном тестировании с целью получения продолжительности теста примерно 10 минут. Все пробы были продолжены до волевого утомления и ни у одного больного стенокардия не ограничивалась. Восстановительный период длился не менее 2 минут. Непрерывно контролировали электрокардиограмму в 12 отведениях (Cardiosoft 6.6); зарегистрирована максимальная частота сердечных сокращений.

Наклон эффективности поглощения кислорода (OUES) рассчитывали по формуле [VO2= m(log10VE)+b, где m= OUES]. VO2 = потребление кислорода
исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости физической нагрузки, выраженное VO2max (максимальное потребление кислорода)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
ср. Протокол эргоспирометрии
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение в классе NYHA: класс New York Heart Association
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Качество жизни, измеряемое с помощью стандартизированного опросника Heart Qol
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение сывороточного мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель
Изменение функции левого предсердия, измеряемое пиковой скоростью левого митрального кольца в конце диастолы (A'm(c))
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение функции левого предсердия, измеренное пиковой деформацией левого предсердия в конце диастолы (εm)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение функции левого предсердия, измеряемое по позднедиастолической пиковой скорости деформации левого предсердия (SRm)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение систолического давления в легочной артерии (ДЛА)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность задержки внутрипредсердного проведения (IACD) в исследуемой популяции
Временное ограничение: исходный уровень
IACD определяется как временной интервал от начала зубца P на ЭКГ до начала A'm(c) (где A'm(c) представляет собой кольцевую позднедиастолическую пиковую скорость на латеральном уровне митрального кольца). IACD, измеренный таким образом в исследовании, называется IACD³.
исходный уровень
Корреляция IACD с возрастом
Временное ограничение: исходный уровень
Гипотеза: время межпредсердной проводимости будет выше у пожилых людей.
исходный уровень
Корреляция IACD с продолжительностью зубца P (PWD)
Временное ограничение: исходный уровень
Все стандартные ЭКГ в 12 отведениях были получены с использованием одного и того же регистратора (Schiller, CARDIOVIT AT-10 plus), настроенного на скорость бумаги 50 мм/с и стандартизацию 2 мВ (милливольт)/см. Чтобы уменьшить ошибку, мы измеряли продолжительность зубца P вручную штангенциркулем. Средняя продолжительность зубцов P (PWD) 3 комплексов рассчитывалась в отведении II. PWD > 120 мс, с бифидной морфологией зубца P или без нее считали патологическим и использовали для корреляционного исследования с IACD.
исходный уровень
Корреляция IACD с функцией левого предсердия
Временное ограничение: 4 недели

Компоненты функции левого предсердия, как указано в показателях вторичных исходов, а именно позднедиастолическая пиковая скорость левого митрального кольца (A'm(c)), позднедиастолическая пиковая скорость левого предсердия (εm), позднедиастолическая пиковая скорость деформации левого предсердия (SRm) .

Гипотеза: чем больше IACD, тем хуже функция левого предсердия.
4 недели
Корреляция изменения VTI(A) (интеграл скорость-время) после оптимизации AV с клиническим ответом (измеренным с помощью OUES) после оптимизации AV
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Гипотеза: изменение VTI зубца А на митральном притоке на эхокардиографии является предиктором клинического ответа после АВ-оптимизации.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Корреляция изменения позднедиастолической пиковой скорости митрального кольца (A'm(c)) после оптимизации AV с клиническим ответом (OUES) после оптимизации.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Гипотеза: изменение позднедиастолической пиковой скорости митрального кольца (A'm(c)) после оптимизации АВ по данным эхокардиографии является предиктором клинического ответа после оптимизации АВ.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Преобладание правосторонней и левосторонней внутрипредсердной асинхронии.
Временное ограничение: исходный уровень
Внутрипредсердную асинхронию определяли как разницу между EMD (электромеханическая задержка) s'(c) и EMDt'(c) (асинхрония RA) и между EMDm'(c) и EMDs'(c) (асинхрония LA). EMDm'(c) определяется как временной интервал от начала зубца P на ЭКГ до начала A'm(c). EMDt'(c) определяется как временной интервал от начала зубца P на ЭКГ до начала A't(c). EMDs'(c) определяется как временной интервал от начала зубца P на ЭКГ до появления A's(c). A't(c), A's(c) и A'm(c) определяются как кольцевые позднедиастолические пиковые скорости на уровне латерального трикуспидального, межпредсердного и латерального митрального кольца.
исходный уровень
Роль смещения P-сенсора в IACD (задержка межпредсердной проводимости)
Временное ограничение: исходный уровень
Гипотеза: чем больше IACD, тем больше смещение P-чувства (время от начала P до обнаружения P).
исходный уровень
Изменение частоты фибрилляции предсердий в короткие сроки после строгой АВ-оптимизации
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Корреляция между частотой предсердной стимуляции и продолжительностью IACD
Временное ограничение: исходный уровень
Все измерения проводились при синусовом ритме и во время предсердной стимуляции. IACD (и функцию левого предсердия) также измеряли для каждого пациента при частоте стимуляции предсердий 75 ppm (во время оптимизации AVD).
исходный уровень
Корреляция между частотой предсердной стимуляции и функцией левого предсердия (измеряется по позднедиастолической пиковой скорости левого митрального кольца (A'm(c)).
Временное ограничение: 4 недели
Все измерения проводились при синусовом ритме и во время предсердной стимуляции. IACD (и функцию левого предсердия) также измеряли для каждого пациента при частоте стимуляции предсердий 75 ppm (во время оптимизации AVD).
4 недели
Корреляция между IACD и показаниями стимуляции
Временное ограничение: исходный уровень
Гипотеза: индикация АВ-блокады может иметь меньшую IACD по сравнению с индикацией синдрома брадикардии-тахикардии, поскольку в последнем случае можно рассматривать более сложную предсердную патологию.
исходный уровень
Корреляция между IACD и продолжительностью оптимальной AV-задержки.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Гипотеза: чем больше IACD, тем больше должна быть увеличена AV задержка для оптимизации митрального притока.
исходный уровень, 4 недели
Корреляция между 3 различными измерениями задержки внутрипредсердного проведения (IACD)
Временное ограничение: исходный уровень

IACD¹ определяется как временной интервал от начала зубца P на ЭКГ до начала поздней (A) скорости митрального пика.

IACD² определяется как временной интервал от начала зубца P на ЭКГ до начала A'm (где A'm представляет позднедиастолическую скорость миокарда на уровне латерального митрального кольца).

IACD³ определяется как временной интервал от начала зубца P на ЭКГ до начала A'm(c) (где A'm(c) представляет кольцевую позднедиастолическую пиковую скорость на латеральном уровне митрального кольца).
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessa Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Thijs Cools, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Директор по исследованиям: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Учебный стул: Lieven Herbots, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Учебный стул: Rob Geukens, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Учебный стул: Jan Verwerft, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Учебный стул: Tara Daerden, University Hasselt
  • Учебный стул: Dominique Hansen, PhD, University Hasselt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • not yet available (Другой номер гранта/финансирования: Laborie)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться