Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Benefício clínico da otimização rigorosa do atraso AV em pacientes com marca-passo de dupla câmara (CBRAVO)

12 de setembro de 2015 atualizado por: Thijs Cools, Jessa Hospital

Um estudo cruzado prospectivo, cego do paciente, do efeito nos resultados clínicos da otimização AV em todos os pacientes ambulatoriais com marcapasso de dupla câmara - o papel da função atrial e do atraso na condução interatrial

Embora a otimização AV tenha se tornado um pilar na otimização de pacientes com um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT), surpreendentemente, o uso de otimização AV em pacientes com marcapasso de dupla câmara (bicameral (BIC)) não é totalmente implementado na prática clínica diária. Alguns pacientes com marcapasso BIC apresentam um atraso AV (AVD) muito curto, secundário a um importante atraso na condução interatrial (IACD), que pode levar a uma síndrome de dissincronia atrial. Outros têm um atraso AV muito longo, levando também a um tempo de enchimento diastólico abaixo do ideal. Alguns pacientes podem não precisar de uma otimização. Nosso objetivo foi avaliar o efeito da otimização AV em todos os pacientes ambulatoriais com marcapasso BIC nos desfechos clínicos, com uma correlação com a fisiopatologia atrial, uma vez que até agora as evidências existentes apenas enfatizam um possível benefício hemodinâmico dessa intervenção não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a alta prevalência de bloqueio interatrial (definição da OMS: PWD no ECG de superfície > 110 ms) em uma população geral hospitalizada e especialmente em grupos de pacientes com taquiarritmias (18% e 52%, respectivamente), será importante reconhecer esse fenômeno em um BIC população de pacientes com marcapasso. Na verdade, a prevalência de bloqueio interatrial avançado (PWD > 120 ms com morfologia de onda P bifásica) é de 10% em candidatos a estimulação definitiva e de 32% em pacientes com síndrome de bradicardia-taquicardia. Acredita-se que o principal mecanismo subjacente resida em anormalidades do feixe de Bachmann, resultando em atraso de condução interatrial (IACD) parcial ou avançado. Um IACD normal varia entre 60 e 85 ms. Dois mecanismos potenciais são a dispersão espacial dos períodos refratários ou a anisotropia resultante do escasso acoplamento elétrico lado a lado e a fibrose que interrompe o arranjo das fibras musculares atriais.

Pacientes com atraso na condução interatrial podem ter um sincronismo atrioventricular esquerdo subótimo devido à contração atrasada do átrio esquerdo com encurtamento do enchimento ventricular. Isso pode ser um problema em pacientes com marcapasso, ou sem substrato para insuficiência cardíaca. Além da perda da redução da contração atrial esquerda, pode até induzir alterações neuro-hormonais devido ao estiramento e pressão atriais, diminuindo assim a pressão arterial. A estimulação do seio coronário ou atrial multissítio, ambas com o objetivo de sincronizar a ativação elétrica atrial direita e esquerda, demonstraram (i) melhorar a hemodinâmica em pacientes com uma DCI importante, tanto de forma invasiva quanto não invasiva, e (ii) diminuir as recorrências de fibrilação atrial . Em pacientes com marcapasso BIC convencional, a prevenção da assincronia atrioventricular esquerda pode ser obtida como alternativa pela otimização AV (aumento do intervalo AV em caso de configurações nominais muito curtas). Embora todas essas intervenções tenham provado ter resultados hemodinâmicos positivos, até agora faltam evidências sobre efeitos positivos nos resultados clínicos dos pacientes.

Por outro lado, alguns dos pacientes implantados com marca-passo bicameral apresentam um atraso AV muito longo. Como consequência, o tempo de enchimento diastólico é prejudicado. Sem comprometer o atraso AV da sincronia atrioventricular esquerda, o AVD (AVO) ideal pode ser alcançado pelo alongamento do AVD com métodos convencionais.

Em contraste com a definição de CRT, a otimização AV em pacientes com marcapasso bicameral (BIC) não é totalmente implementada na prática clínica diária. Dado o efeito comprovado no influxo mitral na ecocardiografia, queríamos avaliar o efeito dessa intervenção não invasiva na funcionalidade e na qualidade de vida do paciente, com base em uma avaliação abrangente da fisiopatologia atrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • População ambulatorial de todos os pacientes atendidos pelo menos 3 meses após o implante de um marcapasso de dupla câmara
  • Programado em modo DDD(R)
  • Porcentagem de estimulação ventricular direita > 50%

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial permanente
  • doença pulmonar obstrutiva crônica terminal
  • comorbidade psiquiátrica, ortopédica ou neurológica grave
  • doença aguda no momento da inclusão
  • mudanças na medicação cardiovascular no mês anterior à inclusão até o final do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo I
Todos os pacientes foram programados nas mesmas configurações de atraso AV nominal (atraso AV detectado 120 ms, atraso AV estimulado 150 ms) antes da randomização. Os pacientes do grupo I receberam uma simulação de otimização AV; os pacientes do grupo II receberam uma otimização AV real. As medições ecocardiográficas basais foram repetidas após a otimização (simulada). Em 4 semanas, o cross-over foi feito pela otimização AV no grupo I e redefinindo as configurações do marcapasso para valores nominais no grupo II. Às 8 semanas, os pacientes foram avaliados com as mesmas investigações da semana 4; cada marca-passo foi programado na configuração AV mais ideal. Todas as otimizações foram realizadas por 2 ecocardiografistas não cegos com experiência na área.
Dispositivo: Otimização AV
Método iterativo DFT (tempo de enchimento diastólico) para otimização AV. O intervalo AV ideal para as configurações de detecção atrial e estimulação atrial foi definido por dois ecocardiografistas experientes, após 3 medições separadas.
Comparador Ativo: Grupo II
Todos os pacientes foram programados nas mesmas configurações de atraso AV nominal antes da randomização. Os pacientes do grupo I receberam uma simulação de otimização AV; os pacientes do grupo II receberam uma otimização AV real. As medições ecocardiográficas basais foram repetidas após a otimização (simulada). Em 4 semanas, o cross-over foi feito pela otimização AV no grupo I e redefinindo as configurações do marcapasso para valores nominais no grupo II. Às 8 semanas, os pacientes foram avaliados com as mesmas investigações da semana 4; cada marca-passo foi programado na configuração AV mais ideal. Todas as otimizações foram realizadas por 2 ecocardiografistas não cegos com experiência na área.
Dispositivo: Otimização AV
Método iterativo DFT (tempo de enchimento diastólico) para otimização AV. O intervalo AV ideal para as configurações de detecção atrial e estimulação atrial foi definido por dois ecocardiografistas experientes, após 3 medições separadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade de exercício, expressa pela inclinação da eficiência do consumo de oxigênio
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Protocolo de ergoespirometria:

O teste de exercício limitado por sintomas foi realizado em um cicloergômetro freado eletronicamente (eBike 1.8, GE (General Electric) Healthcare) sem jejum e sob medicação. Todos os testes ergométricos ocorreram em um horário padronizado para cada paciente. Após 1min (min) de descanso seguido de 1min de pedalada sem carga, a carga inicial foi fixada em 20W (Watt) por 1min, sendo aumentada em 10 ou 20W a cada 2min até a exaustão. Os incrementos de carga do ciclo foram baseados em testes de exercício anteriores, com o objetivo de produzir uma duração de teste de aproximadamente 10min. Todos os testes foram continuados até a fadiga volitiva e nenhum paciente foi limitado pela angina. O período de recuperação durou pelo menos 2 minutos. Um eletrocardiograma de 12 derivações foi monitorado continuamente (Cardiosoft 6.6); frequência cardíaca máxima foi registrada.

A curva de eficiência de consumo de oxigênio (OUES) foi calculada usando [VO2= m(log10VE)+b, onde m= OUES]. VO2=consumo de oxigênio
linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de exercício, expressa pelo VO2max (consumo máximo de oxigênio)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
cf. Protocolo de ergoespirometria
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança na classe NYHA: New York Heart Association Class
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Qualidade de vida, medida por um questionário padronizado Heart Qol
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração no peptídeo natriurético cerebral sérico (BNP)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Alteração na função atrial esquerda, medida pela velocidade diastólica tardia do anel mitral esquerdo (A'm(c))
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração na função atrial esquerda, medida pela deformação de pico diastólico tardio do átrio esquerdo (εm)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração na função atrial esquerda, medida pela taxa de pico diastólico tardio do átrio esquerdo (SRm)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar (PAPs)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de atraso na condução interatrial (AICD) na população do estudo
Prazo: linha de base
IACD é definido como o intervalo de tempo desde o início da onda P no ECG até o início de A'm(c) (com A'm(c) representando as velocidades de pico diastólicas anulares no nível do anel mitral lateral). A DCI medida dessa forma no estudo é denominada DCI³.
linha de base
Correlação da DCI com a idade
Prazo: linha de base
Hipótese: tempo de condução interatrial será maior em população idosa
linha de base
Correlação de IACD com duração da onda P (PWD)
Prazo: linha de base
Todos os ECGs padrão de 12 derivações foram obtidos usando o mesmo registrador (Schiller, CARDIOVIT AT-10 plus) ajustado para velocidade de papel de 50 mm/s e padronização de 2 mV (milivolt)/cm. Para diminuir o erro, medimos a duração da onda P manualmente com paquímetros. A duração média da onda P (PWD) de 3 complexos foi calculada na derivação II. Uma DDP > 120 ms, com ou sem morfologia de onda P bífida, foi considerada patológica e utilizada para estudo de correlação com DCI.
linha de base
Correlação da DCI com a função atrial esquerda
Prazo: 4 semanas

Componentes da função atrial esquerda, conforme mencionado nas medidas de resultados secundários, ou seja, velocidade de pico diastólico tardio do anel mitral esquerdo (A'm(c)), pico de tensão diastólica tardia do átrio esquerdo (εm), taxa de tensão diastólica tardia do átrio esquerdo (SRm) .

Hipótese: quanto maior o DCI, pior a função atrial esquerda.
4 semanas
Correlação da alteração em VTI(A) (integral velocidade-tempo) após otimização AV com resposta clínica (medida por OUES) após otimização AV
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Hipótese: alteração no VTI da onda A no influxo mitral na ecocardiografia é preditor de resposta clínica após otimização AV.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Correlação da mudança na velocidade diastólica tardia do anel mitral (A'm(c)) após a otimização AV com a resposta clínica (OUES) após a otimização.
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Hipótese: a mudança na velocidade do pico diastólico tardio do anel mitral (A'm(c)) após a otimização AV na ecocardiografia é um preditor de resposta clínica após a otimização AV.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Prevalência de assincronia intra-atrial direita e esquerda.
Prazo: linha de base
A assincronia intra-atrial foi definida como as diferenças entre EMD(atraso eletromecânico)s'(c) e EMDt'(c) (assincronia AD) e entre EMDm'(c) e EMDs'(c) (assincronia AE). EMDm'(c) é definido como o intervalo de tempo desde o início da onda P no ECG até o início de A'm(c). EMDt'(c) é definido como o intervalo de tempo desde o início da onda P no ECG até o início de A't(c). EMDs'(c) é definido como o intervalo de tempo desde o início da onda P no ECG até o início de A's(c). A't(c), A's(c) e A'm(c) são definidos como as velocidades de pico diastólica tardia anular no nível tricúspide lateral, interatrial e anel mitral lateral.
linha de base
Papel do deslocamento do sentido P no IACD (atraso na condução interatrial)
Prazo: linha de base
Hipótese: quanto maior o IACD, maior o deslocamento do sentido P (tempo desde o início do P até a detecção do P).
linha de base
Alteração da incidência de fibrilação atrial em curto prazo após rigorosa otimização AV
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Correlação entre frequência de estimulação atrial e duração do DCI
Prazo: linha de base
Todas as medidas foram feitas em ritmo sinusal e durante estimulação atrial. O IACD (e a função atrial esquerda) também foi medido para cada paciente em uma frequência de estimulação atrial de 75 ppm (no momento da otimização AVD).
linha de base
Correlação entre a frequência de estimulação atrial e a função atrial esquerda (medida pela velocidade diastólica tardia do anel mitral esquerdo (A'm(c)).
Prazo: 4 semanas
Todas as medidas foram feitas em ritmo sinusal e durante estimulação atrial. O IACD (e a função atrial esquerda) também foi medido para cada paciente em uma frequência de estimulação atrial de 75 ppm (no momento da otimização AVD).
4 semanas
Correlação entre DCI e indicação de marcapasso
Prazo: linha de base
Hipótese: a indicação de bloqueio AV pode ter menor DCI em relação à indicação de síndrome bradicardia-taquicardia, já que nesta última pode-se considerar uma patologia atrial mais elaborada.
linha de base
Correlação entre IACD e a duração do atraso AV ideal.
Prazo: linha de base, 4 semanas
Hipótese: quanto maior o DCI, mais o atraso AV deve ser alongado para otimizar o influxo mitral.
linha de base, 4 semanas
Correlação entre 3 medidas distintas de retardo de condução interatrial (IACD)
Prazo: linha de base

O IACD¹ é definido como o intervalo de tempo desde o início da onda P no ECG até o início da velocidade tardia (A) do pico mitral.

IACD² é definido como o intervalo de tempo desde o início da onda P no ECG até o início de A'm (com A'm representando a velocidade diastólica tardia do miocárdio no nível do anel mitral lateral).

IACD³ é definido como o intervalo de tempo desde o início da onda P no ECG até o início de A'm(c) (com A'm(c) representando as velocidades de pico diastólicas anulares no nível do anel mitral lateral).
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jessa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thijs Cools, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Diretor de estudo: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Cadeira de estudo: Lieven Herbots, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
  • Cadeira de estudo: Rob Geukens, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Cadeira de estudo: Jan Verwerft, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Cadeira de estudo: Tara Daerden, University Hasselt
  • Cadeira de estudo: Dominique Hansen, PhD, University Hasselt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • not yet available (Número de outro subsídio/financiamento: Laborie)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever