小児および青年における 2 つのインフルエンザワクチンの安全性を評価するための研究 3 ～
2017年4月19日 更新者：Novartis Vaccines
第III相、オブザーバーブラインド、無作為化多施設試験で、哺乳類細胞培養（TIVc）または胚卵（TIV）のいずれかで製造された三価サブユニットインフルエンザワクチンの安全性を、小児および青年を対象に評価します。
この研究は、基礎疾患によるインフルエンザ疾患の合併症のリスクがある3歳から18歳未満の子供におけるTIVcまたはTIVワクチンの安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
430
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50139
- Novartis Investigational Site 022
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Genova、イタリア、16132
- Novartis Investigational Site 020
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Milano、イタリア、20157
- Novartis Investigational Site 021
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Roma、イタリア、165
- Novartis Investigational Site 023
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Madrid、スペイン、28050
- Novartis Investigational Site 030
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Malaga、スペイン、29011
- Novartis Investigational Site 011
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Valencia、スペイン、46017
- Novartis Investigational Site 019
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Valencia、スペイン、46020
- Novartis Investigational Site 014
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Valencia、スペイン、46024
- Novartis Investigational Site 012
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、8916
- Novartis Investigational Site 031
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Castellon
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Burriana、Castellon、スペイン、12530
- Novartis Investigational Site 017
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Castellon de la Plana、Castellon、スペイン、12004
- Novartis Investigational Site 016
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Malaga
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Marbella、Malaga、スペイン、29603
- Novartis Investigational Site 010
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Valencia
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L'Eliana、Valencia、スペイン、46183
- Novartis Investigational Site 015
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Paiporta、Valencia、スペイン、46200
- Novartis Investigational Site 013
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Quart de Poblet、Valencia、スペイン、46930
- Novartis Investigational Site 018
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフルエンザ感染による合併症のリスクが高いことを示す基礎疾患がある 3 歳から 18 歳未満の個人。
- 追加の資格基準については、サイトに連絡して話し合うことができます。
除外基準:
- 基礎疾患の致命的な予後がある個人 (平均余命 12 か月未満)。
- 入学時に入院した者。
- アナフィラキシー、深刻なワクチン反応、またはワクチン成分のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ個人。
- 追加の資格基準については、サイトに連絡して話し合うことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TIVc
インフルエンザワクチン
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Madin Darby Canine Kidney (MDCK) 細胞培養由来のサブユニット インフルエンザ ワクチン TIVc には、3 株由来の精製ウイルス エンベロープ糖タンパク質、ヘマグルチニン (HA) およびノイラミニダーゼ (NA) が含まれていました (各株の HA を含む [A/H1N1-like、A/H3N2 -like、および B-like]) 北半球の 2013 ～ 2014 年のインフルエンザ シーズンに WHO が推奨する筋肉内 (IM) 注射
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アクティブコンパレータ：TIV
インフルエンザワクチン
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従来の卵由来サブユニットインフルエンザワクチン (TIV) には、3 株由来の精製ウイルスエンベロープ糖タンパク質、HA および NA (各株の HA を含む [A/H1N1 様、A/H3N2 様、および B 様]) が含まれていました。北半球での 2013 ～ 2014 年のインフルエンザ シーズンに向けて WHO が推奨する筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIVcまたはTIVのいずれかによるワクチン接種後の要請された有害事象（AE）を報告した被験者の年齢グループ全体の数
時間枠：1 日目から 7 日目までの注射後 1 および 29 日目から 35 日目までの注射後 2
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安全性は、TIVc または TIV のいずれかを 1 回または 2 回投与した後に、要請された局所的、全身的 AE およびその他の要請された AE を報告した被験者 (3 歳から 18 歳未満) の数によって評価されました。
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1 日目から 7 日目までの注射後 1 および 29 日目から 35 日目までの注射後 2
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TIVcまたはTIVのいずれかによるワクチン接種後に、要請された有害事象（AE）を報告した被験者の数（年齢別）
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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安全性は、1 つまたは 1 つまたはTIVcまたはTIVのいずれかを2回投与
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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TIVc または TIV のいずれかによるワクチン接種後に未承諾の有害事象を報告した対象者の年齢グループ全体および年齢層別の数
時間枠：1日目～181日目（1回投与群） 1日目～209日目（2回投与群）
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安全性は、未承諾の AE (1 回目のワクチン接種の 4 週間後から 2 回目のワクチン接種の 3 週間後まで)、重篤な有害事象 (SAE)、慢性疾患の新規発症 (NOCD)、医学的に参加した AE およびTIVcまたはTIVのいずれかを1回または2回接種した後にワクチン/研究中止に至った有害事象は、全年齢層（3～18歳未満）および年齢層別（3～9歳未満および9～18歳未満）ごとに
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1日目～181日目（1回投与群） 1日目～209日目（2回投与群）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V58P15
- 2013-002080-26 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。