Studie k vyhodnocení bezpečnosti dvou vakcín proti chřipce u dětí a dospívajících 3 až
19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines
Randomizovaná multicentrická studie fáze III, slepá pro pozorovatele k vyhodnocení bezpečnosti trivalentních podjednotkových vakcín proti chřipce, vyrobených buď v savčí buněčné kultuře (TIVc) nebo v embryonovaných vejcích (TIV), u dětí a dospívajících 3 až
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost TIVc nebo TIV vakcíny u dětí ve věku 3 až < 18 let, které jsou vystaveny riziku komplikací chřipkového onemocnění v důsledku základního onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
430
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Novartis Investigational Site 022
-
Genova, Itálie, 16132
- Novartis Investigational Site 020
-
Milano, Itálie, 20157
- Novartis Investigational Site 021
-
Roma, Itálie, 165
- Novartis Investigational Site 023
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Novartis Investigational Site 030
-
Malaga, Španělsko, 29011
- Novartis Investigational Site 011
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Novartis Investigational Site 019
-
Valencia, Španělsko, 46020
- Novartis Investigational Site 014
-
Valencia, Španělsko, 46024
- Novartis Investigational Site 012
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
- Novartis Investigational Site 031
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Španělsko, 12530
- Novartis Investigational Site 017
-
Castellon de la Plana, Castellon, Španělsko, 12004
- Novartis Investigational Site 016
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
- Novartis Investigational Site 010
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Španělsko, 46183
- Novartis Investigational Site 015
-
Paiporta, Valencia, Španělsko, 46200
- Novartis Investigational Site 013
-
Quart de Poblet, Valencia, Španělsko, 46930
- Novartis Investigational Site 018
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 3 až <18 let se základními zdravotními stavy, které naznačují zvýšené riziko komplikací chřipkové infekce.
- Další kritéria způsobilosti lze projednat kontaktováním stránek
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jakoukoli fatální prognózou základního zdravotního stavu (<12 měsíců očekávaná délka života).
- Jednotlivci hospitalizovaní v době zápisu.
- Jedinci s anamnézou jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny.
- Další kritéria způsobilosti lze projednat kontaktováním stránek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TIVc
vakcína proti chřipce
|
Podjednotková chřipková vakcína TIVc odvozená z buněčné kultury Madin Darby Canine Kidney (MDCK) obsahovala purifikované virové obalové glykoproteiny, hemaglutinin (HA) a neuraminidázu (NA) odvozené ze 3 kmenů (včetně HA pro každý kmen [podobný A/H1N1, A/H3N2 -like a B-like]) intramuskulární (IM) injekce doporučená WHO pro chřipkovou sezónu 2013–2014 na severní polokouli
|
|
Aktivní komparátor: TIV
vakcína proti chřipce
|
Konvenční podjednotková chřipková vakcína (TIV) z vajec obsahovala purifikované virové obalové glykoproteiny, HA a NA odvozené ze 3 kmenů (včetně HA pro každý kmen [podobný A/H1N1, A/H3N2 a B-like]) IM injekce doporučená WHO pro chřipkovou sezónu 2013-2014 na severní polokouli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody (AE) po očkování buď TIVc nebo TIV podle celkové věkové skupiny
Časové okno: Den 1 až den 7 po injekci 1 a den 29 až den 35 po injekci 2
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů (ve věku 3 až < 18 let), kteří po podání jedné nebo dvou dávek buď TIVc nebo TIV hlásili vyžádané místní, systémové nežádoucí účinky, stejně jako další vyžádané nežádoucí účinky
|
Den 1 až den 7 po injekci 1 a den 29 až den 35 po injekci 2
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody (AE) po očkování buď TIVc nebo TIV podle věkových substrátů
Časové okno: Den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů (3 až <6 let, (≥ 6 až < 9 let a 9 až <18 let věku), kteří hlásili vyžádané místní, systémové nežádoucí účinky, jakož i další požadované nežádoucí účinky po podání jednoho nebo dvě dávky buď TIVc nebo TIV
|
Den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po očkování buď TIVc nebo TIV podle celkové věkové skupiny a věkových skupin
Časové okno: Den 1 – Den 181 (skupina s jednou dávkou) Den 1 – Den 209 (skupina se dvěma dávkami)
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů, které hlásily jakékoli nevyžádané AE (čtyři týdny po 1. očkování a až tři týdny po 2. očkování), závažné nežádoucí účinky (SAE), nový nástup chronických onemocnění (NOCD), lékařsky ošetřené AE a Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení vakcíny/studie po podání jedné nebo dvou dávek buď TIVc nebo TIV podle celkové věkové skupiny (3 až <18 let) a věkových substrátů (3 až <9 let a 9 až <18 let)
|
Den 1 – Den 181 (skupina s jednou dávkou) Den 1 – Den 209 (skupina se dvěma dávkami)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V58P15
- 2013-002080-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .