Badanie oceniające bezpieczeństwo dwóch szczepionek przeciwko grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa trójwalentnych szczepionek przeciw grypie z podjednostek, wyprodukowanych w hodowli komórek ssaków (TIVc) lub w zarodkach jaj (TIV), u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki TIVc lub TIV u dzieci w wieku od 3 do <18 lat, u których istnieje ryzyko powikłań grypy z powodu chorób podstawowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Novartis Investigational Site 030
-
Malaga, Hiszpania, 29011
- Novartis Investigational Site 011
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Novartis Investigational Site 019
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- Novartis Investigational Site 014
-
Valencia, Hiszpania, 46024
- Novartis Investigational Site 012
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
- Novartis Investigational Site 031
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Hiszpania, 12530
- Novartis Investigational Site 017
-
Castellon de la Plana, Castellon, Hiszpania, 12004
- Novartis Investigational Site 016
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
- Novartis Investigational Site 010
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Hiszpania, 46183
- Novartis Investigational Site 015
-
Paiporta, Valencia, Hiszpania, 46200
- Novartis Investigational Site 013
-
Quart de Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
- Novartis Investigational Site 018
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50139
- Novartis Investigational Site 022
-
Genova, Włochy, 16132
- Novartis Investigational Site 020
-
Milano, Włochy, 20157
- Novartis Investigational Site 021
-
Roma, Włochy, 165
- Novartis Investigational Site 023
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 3 do <18 lat z chorobami współistniejącymi wskazującymi na zwiększone ryzyko powikłań zakażenia grypą.
- Dalsze kryteria kwalifikowalności można omówić, kontaktując się z witrynami
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek śmiertelną prognozą choroby podstawowej (oczekiwana długość życia <12 miesięcy).
- Osoby hospitalizowane w momencie rejestracji.
- Osoby z historią jakiejkolwiek anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki.
- Dalsze kryteria kwalifikowalności można omówić, kontaktując się z witrynami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TIVc
szczepionka przeciw grypie
|
Szczepionka przeciw grypie z podjednostek Madin Darby Canine Kidney (MDCK) zawierająca oczyszczone glikoproteiny otoczki wirusowej, hemaglutyninę (HA) i neuraminidazę (NA) pochodzące z 3 szczepów (w tym HA dla każdego szczepu [podobnego do A/H1N1, A/H3N2 typu B i typu B]) zastrzyki domięśniowe (im.) zalecane przez WHO na sezon grypowy 2013-2014 na półkuli północnej
|
|
Aktywny komparator: TIV
szczepionka przeciw grypie
|
Konwencjonalna podjednostkowa szczepionka przeciw grypie pochodząca z jaj (TIV) zawierała oczyszczone glikoproteiny otoczki wirusowej, HA i NA pochodzące z 3 szczepów (w tym HA dla każdego szczepu [podobnego do A/H1N1, podobnego do A/H3N2 i podobnego do B]) Wstrzyknięcie domięśniowe zalecane przez WHO na sezon grypowy 2013-2014 na półkuli północnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu szczepionką TIVc lub TIV według ogólnej grupy wiekowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po wstrzyknięciu 1 i od dnia 29 do dnia 35 po wstrzyknięciu 2
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów (w wieku od 3 do < 18 lat), którzy zgłaszali oczekiwane miejscowe, ogólnoustrojowe AE, jak również inne oczekiwane AE po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek TIVc lub TIV
|
Od dnia 1 do dnia 7 po wstrzyknięciu 1 i od dnia 29 do dnia 35 po wstrzyknięciu 2
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu szczepionką TIVc lub TIV według podgrup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów (od 3 do <6 lat, (od 6 do <9 lat i od 9 do <18 lat), którzy zgłaszali miejscowe, ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, jak również inne zgłaszane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednego lub dwie dawki TIVc lub TIV
|
Dzień 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką TIVc lub TIV według ogólnej grupy wiekowej i podgrup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 181 (grupa z jedną dawką) Dzień 1 – Dzień 209 (grupa z dwiema dawkami)
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (cztery tygodnie po pierwszym szczepieniu i do trzech tygodni po drugim szczepieniu), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nowy początek chorób przewlekłych (NOCD), zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną i AE prowadzące do wycofania szczepionki/badania po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek TIVc lub TIV według ogólnej grupy wiekowej (od 3 do <18 lat) i podgrup wiekowych (od 3 do <9 lat i od 9 do <18 lat)
|
Dzień 1 – Dzień 181 (grupa z jedną dawką) Dzień 1 – Dzień 209 (grupa z dwiema dawkami)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V58P15
- 2013-002080-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .