Un estudio para evaluar la seguridad de dos vacunas contra la influenza en niños y adolescentes de 3 a
19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio multicéntrico aleatorizado, observador ciego, de fase III para evaluar la seguridad de las vacunas contra la influenza de subunidades trivalentes, producidas en cultivo de células de mamíferos (TIVc) o en huevos embrionados (TIV), en niños y adolescentes de 3 a
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad de la vacuna TIVc o TIV en niños de 3 a < 18 años de edad que corren el riesgo de sufrir complicaciones de la influenza debido a enfermedades subyacentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28050
- Novartis Investigational Site 030
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Malaga, España, 29011
- Novartis Investigational Site 011
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Valencia, España, 46017
- Novartis Investigational Site 019
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Valencia, España, 46020
- Novartis Investigational Site 014
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Valencia, España, 46024
- Novartis Investigational Site 012
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 8916
- Novartis Investigational Site 031
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Castellon
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Burriana, Castellon, España, 12530
- Novartis Investigational Site 017
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Castellon de la Plana, Castellon, España, 12004
- Novartis Investigational Site 016
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Malaga
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Marbella, Malaga, España, 29603
- Novartis Investigational Site 010
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, España, 46183
- Novartis Investigational Site 015
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Paiporta, Valencia, España, 46200
- Novartis Investigational Site 013
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Quart de Poblet, Valencia, España, 46930
- Novartis Investigational Site 018
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Firenze, Italia, 50139
- Novartis Investigational Site 022
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Genova, Italia, 16132
- Novartis Investigational Site 020
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Milano, Italia, 20157
- Novartis Investigational Site 021
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Roma, Italia, 165
- Novartis Investigational Site 023
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 3 a <18 años de edad con condiciones médicas subyacentes que indican un mayor riesgo de complicaciones por la infección de influenza.
- Se pueden discutir otros criterios de elegibilidad poniéndose en contacto con los sitios.
Criterio de exclusión:
- Individuos con cualquier pronóstico fatal de una condición médica subyacente (<12 meses de esperanza de vida).
- Individuos hospitalizados en el momento de la inscripción.
- Personas con antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
- Se pueden discutir otros criterios de elegibilidad poniéndose en contacto con los sitios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIVc
vacuna contra la gripe
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La subunidad TIVc de la vacuna contra la influenza derivada del cultivo celular Madin Darby Canine Kidney (MDCK) contenía glicoproteínas de envoltura viral purificadas, hemaglutinina (HA) y neuraminidasa (NA) derivadas de 3 cepas (incluida la HA para cada cepa [similar a A/H1N1, A/H3N2 -like y B-like]) inyección intramuscular (IM) recomendada por la OMS para la temporada de influenza 2013-2014 en el hemisferio norte
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Comparador activo: TIV
vacuna contra la gripe
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Una vacuna convencional contra la influenza de subunidades derivadas de huevo (TIV) contenía glicoproteínas de envoltura viral purificadas, HA y NA derivadas de 3 cepas (incluida HA para cada cepa [similar a A/H1N1, similar a A/H3N2 y similar a B]) Inyección IM recomendada por la OMS para la temporada de influenza 2013-2014 en el hemisferio norte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados (EA) después de la vacunación con TIVc o TIV por grupo de edad general
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la inyección 1 y del día 29 al día 35 después de la inyección 2
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La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos (de 3 a < 18 años de edad) que informaron EA locales y sistémicos solicitados, así como otros EA solicitados después de recibir una o dos dosis de TIVc o TIV.
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Del día 1 al día 7 después de la inyección 1 y del día 29 al día 35 después de la inyección 2
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Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados (AA), después de la vacunación con TIVc o TIV por subestratos de edad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
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La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos (de 3 a <6 años, (≥ de 6 a < 9 años y de 9 a <18 años de edad) que informaron EA locales, sistémicos solicitados, así como otros EA solicitados después de recibir uno o más dos dosis de TIVc o TIV
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Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación con TIVc o TIV por grupo de edad general y subestratos de edad
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 181 (grupo de una dosis) Día 1 - Día 209 (grupo de dos dosis)
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La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (cuatro semanas después de la primera vacunación y hasta tres semanas después de la segunda vacunación), eventos adversos graves (SAE), nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCD), eventos adversos atendidos médicamente y AA que conducen al retiro de la vacuna/estudio después de recibir una o dos dosis de TIVc o TIV por grupo de edad general (3 a <18 años) y subestratos de edad (3 a <9 años y 9 a <18 años)
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Día 1 - Día 181 (grupo de una dosis) Día 1 - Día 209 (grupo de dos dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V58P15
- 2013-002080-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .