Een studie om de veiligheid van twee griepvaccins bij kinderen en adolescenten te evalueren 3 tot
19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase III, waarnemer-blind, gerandomiseerd multicenter onderzoek om de veiligheid te evalueren van trivalente subunit-influenzavaccins, geproduceerd in zoogdiercelcultuur (TIVc) of in geëmbryoneerde eieren (TIV), bij kinderen en adolescenten van 3 tot
De studie is opgezet om de veiligheid van het TIVc- of TIV-vaccin te evalueren bij kinderen van 3 tot < 18 jaar die het risico lopen op complicaties van griepziekte als gevolg van onderliggende ziekten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
430
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- Novartis Investigational Site 022
-
Genova, Italië, 16132
- Novartis Investigational Site 020
-
Milano, Italië, 20157
- Novartis Investigational Site 021
-
Roma, Italië, 165
- Novartis Investigational Site 023
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Novartis Investigational Site 030
-
Malaga, Spanje, 29011
- Novartis Investigational Site 011
-
Valencia, Spanje, 46017
- Novartis Investigational Site 019
-
Valencia, Spanje, 46020
- Novartis Investigational Site 014
-
Valencia, Spanje, 46024
- Novartis Investigational Site 012
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 8916
- Novartis Investigational Site 031
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Spanje, 12530
- Novartis Investigational Site 017
-
Castellon de la Plana, Castellon, Spanje, 12004
- Novartis Investigational Site 016
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanje, 29603
- Novartis Investigational Site 010
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Spanje, 46183
- Novartis Investigational Site 015
-
Paiporta, Valencia, Spanje, 46200
- Novartis Investigational Site 013
-
Quart de Poblet, Valencia, Spanje, 46930
- Novartis Investigational Site 018
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 3 tot <18 jaar met onderliggende medische aandoeningen die wijzen op een verhoogd risico op complicaties door griepinfectie.
- Verdere geschiktheidscriteria kunnen worden besproken door contact op te nemen met de site(s)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een fatale prognose van een onderliggende medische aandoening (levensverwachting <12 maanden).
- Personen die op het moment van inschrijving in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten.
- Verdere geschiktheidscriteria kunnen worden besproken door contact op te nemen met de site(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIVc
griepvaccin
|
Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celkweek afgeleid subunit influenzavaccin TIVc bevatte de gezuiverde virale envelop glycoproteïnen, hemagglutinine (HA) en neuraminidase (NA) afgeleid van 3 stammen (inclusief HA voor elke stam [A/H1N1-achtig, A/H3N2 -achtige en B-achtige]) intramusculaire (IM) injectie aanbevolen door de WHO voor het griepseizoen 2013-2014 op het noordelijk halfrond
|
|
Actieve vergelijker: TIV
griepvaccin
|
Een conventioneel ei-afgeleid subunit-influenzavaccin (TIV) bevatte de gezuiverde virale envelop-glycoproteïnen, HA en NA afgeleid van 3 stammen (inclusief HA voor elke stam [A/H1N1-achtig, A/H3N2-achtig en B-achtig]). IM-injectie aanbevolen door de WHO voor het griepseizoen 2013-2014 op het noordelijk halfrond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde bijwerkingen (AE's) meldt na vaccinatie met TIVc of TIV per algemene leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na injectie 1 en dag 29 tot en met dag 35 na injectie 2
|
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen (3 tot < 18 jaar oud) die gevraagde lokale, systemische bijwerkingen meldden, evenals andere gevraagde bijwerkingen na ontvangst van één of twee doses TIVc of TIV
|
Dag 1 tot en met dag 7 na injectie 1 en dag 29 tot en met dag 35 na injectie 2
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt na vaccinatie met TIVc of TIV per leeftijdssubstrata
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie
|
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen (3 tot <6 jaar, (≥ 6 tot <9 jaar en 9 tot <18 jaar oud) die na ontvangst van één of twee doses TIVc of TIV
|
Dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie met TIVc of TIV per totale leeftijdsgroep en leeftijdsubstrata
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 181 (groep met één dosis) Dag 1 - Dag 209 (groep met twee doses)
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldde (vier weken na de eerste vaccinatie en tot drie weken na de tweede vaccinatie), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), nieuw begin van chronische ziekten (NOCD), medisch begeleide bijwerkingen en Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het vaccin/onderzoek na ontvangst van één of twee doses TIVc of TIV per totale leeftijdsgroep (3 tot <18 jaar) en leeftijdssubstrata (3 tot <9 jaar en 9 tot <18 jaar)
|
Dag 1 - Dag 181 (groep met één dosis) Dag 1 - Dag 209 (groep met twee doses)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V58P15
- 2013-002080-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .