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Une étude pour évaluer l'innocuité de deux vaccins antigrippaux chez les enfants et les adolescents de 3 à

19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude multicentrique randomisée de phase III, en aveugle avec observateur, pour évaluer l'innocuité des vaccins antigrippaux sous-unitaires trivalents, produits soit en culture de cellules de mammifères (VTIc), soit dans des œufs embryonnés (VTI), chez les enfants et les adolescents de 3 à

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité du VTIc ou du vaccin VTI chez les enfants de 3 à < 18 ans qui sont à risque de complications de la grippe en raison de maladies sous-jacentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Novartis Investigational Site 030
      • Malaga, Espagne, 29011
        • Novartis Investigational Site 011
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Novartis Investigational Site 019
      • Valencia, Espagne, 46020
        • Novartis Investigational Site 014
      • Valencia, Espagne, 46024
        • Novartis Investigational Site 012
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 8916
        • Novartis Investigational Site 031
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Espagne, 12530
        • Novartis Investigational Site 017
      • Castellon de la Plana, Castellon, Espagne, 12004
        • Novartis Investigational Site 016
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29603
        • Novartis Investigational Site 010
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Espagne, 46183
        • Novartis Investigational Site 015
      • Paiporta, Valencia, Espagne, 46200
        • Novartis Investigational Site 013
      • Quart de Poblet, Valencia, Espagne, 46930
        • Novartis Investigational Site 018
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Novartis Investigational Site 022
      • Genova, Italie, 16132
        • Novartis Investigational Site 020
      • Milano, Italie, 20157
        • Novartis Investigational Site 021
      • Roma, Italie, 165
        • Novartis Investigational Site 023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 3 à moins de 18 ans présentant des conditions médicales sous-jacentes indiquant un risque accru de complications liées à une infection grippale.
  • D'autres critères d'éligibilité peuvent être discutés en contactant le(s) site(s)

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant un pronostic fatal d'une condition médicale sous-jacente (<12 mois d'espérance de vie).
  • Personnes hospitalisées au moment de l'inscription.
  • Les personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
  • D'autres critères d'éligibilité peuvent être discutés en contactant le(s) site(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VITc
vaccin contre la grippe
Biologique: VITc
Madin Darby Canine Kidney (MDCK) Le vaccin antigrippal sous-unitaire dérivé de cultures cellulaires TIVc contenait les glycoprotéines d'enveloppe virale purifiées, l'hémagglutinine (HA) et la neuraminidase (NA) dérivées de 3 souches (y compris HA pour chaque souche [A/H1N1-like, A/H3N2 -like, and B-like]) injection intramusculaire (IM) recommandée par l'OMS pour la saison grippale 2013-2014 dans l'hémisphère nord
Comparateur actif: VIT
vaccin contre la grippe
Biologique: VIT
Un vaccin conventionnel contre la grippe sous-unitaire dérivé d'œuf (VTI) contenait les glycoprotéines d'enveloppe virale purifiées, HA et NA dérivées de 3 souches (y compris HA pour chaque souche [A/H1N1-like, A/H3N2-like et B-like]) Injection IM recommandée par l'OMS pour la saison grippale 2013-2014 dans l'hémisphère Nord.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables (EI) après avoir été vaccinés avec le VTIc ou le VTI, par groupe d'âge global
Délai: Du jour 1 au jour 7 après l'injection 1 et du jour 29 au jour 35 après l'injection 2
L'innocuité a été évaluée en fonction du nombre de sujets (âgés de 3 à < 18 ans) qui ont signalé des EI locaux et systémiques sollicités ainsi que d'autres EI sollicités après avoir reçu une ou deux doses de VTIc ou de VTI
Du jour 1 au jour 7 après l'injection 1 et du jour 29 au jour 35 après l'injection 2
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) sollicités après une vaccination avec le VTIc ou le VTI par sous-strate d'âge
Délai: Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets (3 à < 6 ans, (≥ 6 à < 9 ans et 9 à < 18 ans) qui ont signalé des EI locaux et systémiques sollicités ainsi que d'autres EI sollicités après avoir reçu un ou deux doses de VTIc ou de VTI
Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités à la suite d'une vaccination avec le VTIc ou le VTI par groupe d'âge global et sous-strate d'âge
Délai: Jour 1 - Jour 181 (groupe à une dose) Jour 1 - Jour 209 (groupe à deux doses)
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets ayant signalé des EI non sollicités (quatre semaines après la 1re vaccination et jusqu'à trois semaines après la 2e vaccination), des événements indésirables graves (EIG), l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCD), des EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale et EI entraînant l'abandon du vaccin/de l'étude après avoir reçu une ou deux doses de VTIc ou de VTI par groupe d'âge global (3 à <18 ans) et sous-strates d'âge (3 à <9 ans et 9 à <18 ans)
Jour 1 - Jour 181 (groupe à une dose) Jour 1 - Jour 209 (groupe à deux doses)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

29 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V58P15
  • 2013-002080-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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