Tutkimus kahden influenssarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla 3 -
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe III, tarkkailijasokea, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kolmen-vuotiailla lapsilla ja nuorilla joko nisäkässoluviljelmässä (TIVc) tai embryonoiduissa munissa (TIV) valmistettujen kolmiarvoisten alayksikköinfluenssarokotteiden turvallisuutta
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan TIVc- tai TIV-rokotteen turvallisuutta 3–<18-vuotiailla lapsilla, joilla on riski saada influenssataudin komplikaatioita perussairauksien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Novartis Investigational Site 030
-
Malaga, Espanja, 29011
- Novartis Investigational Site 011
-
Valencia, Espanja, 46017
- Novartis Investigational Site 019
-
Valencia, Espanja, 46020
- Novartis Investigational Site 014
-
Valencia, Espanja, 46024
- Novartis Investigational Site 012
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
- Novartis Investigational Site 031
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Espanja, 12530
- Novartis Investigational Site 017
-
Castellon de la Plana, Castellon, Espanja, 12004
- Novartis Investigational Site 016
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29603
- Novartis Investigational Site 010
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Espanja, 46183
- Novartis Investigational Site 015
-
Paiporta, Valencia, Espanja, 46200
- Novartis Investigational Site 013
-
Quart de Poblet, Valencia, Espanja, 46930
- Novartis Investigational Site 018
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Novartis Investigational Site 022
-
Genova, Italia, 16132
- Novartis Investigational Site 020
-
Milano, Italia, 20157
- Novartis Investigational Site 021
-
Roma, Italia, 165
- Novartis Investigational Site 023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–<18-vuotiaat henkilöt, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka viittaavat lisääntyneeseen influenssainfektion komplikaatioiden riskiin.
- Lisäkelpoisuuskriteereistä voidaan keskustella ottamalla yhteyttä sivusto(t)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on taustalla oleva sairaus (<12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä) mikä tahansa kohtalokas ennuste.
- Henkilöt, jotka olivat sairaalahoidossa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Henkilöt, joilla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
- Lisäkelpoisuuskriteereistä voidaan keskustella ottamalla yhteyttä sivusto(t)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIVc
flunssa rokote
|
Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluviljelmästä johdettu alayksikkö-influenssarokote TIVc sisälsi puhdistettuja viruksen vaippaglykoproteiineja, hemagglutiniinia (HA) ja neuraminidaasia (NA), jotka olivat peräisin kolmesta kannasta (mukaan lukien HA jokaiselle kannalle [A/H1N1-kaltainen, -kaltainen ja B-kaltainen]) lihaksensisäinen (IM) injektio (IM) WHO:n suosittelema influenssakaudelle 2013-2014 pohjoisella pallonpuoliskolla
|
|
Active Comparator: TIV
flunssa rokote
|
Perinteinen munaperäinen alayksikköinfluenssarokote (TIV) sisälsi puhdistetut viruksen vaippa-glykoproteiinit, HA:n ja NA:n, jotka oli johdettu kolmesta kannasta (mukaan lukien HA jokaiselle kannalle [A/H1N1-kaltainen, A/H3N2-kaltainen ja B-kaltainen]) WHO:n suosittelema IM-injektio influenssakaudelle 2013-2014 pohjoisella pallonpuoliskolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIVc- tai TIV-rokotuksen jälkeisistä tilatuista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä yleisen ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–7 injektion 1 jälkeen ja päivä 29–35 injektion 2 jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärällä (3–< 18-vuotiaat), jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista, systeemisistä haittavaikutuksista sekä muista tilatuista haittavaikutuksista saatuaan yhden tai kaksi annosta joko TIVc:tä tai TIV:tä
|
Päivä 1–7 injektion 1 jälkeen ja päivä 29–35 injektion 2 jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista (AE) joko TIVc- tai TIV-rokotteen jälkeen iän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella (3–<6 vuotta, (≥ 6–< 9 vuotta ja 9–<18 vuotta), jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista, systeemisistä haittavaikutuksista sekä muista pyydetyistä haittavaikutuksista saatuaan yhden tai kaksi annosta joko TIVc:tä tai TIV:tä
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista joko TIVc- tai TIV-rokotteen jälkeen yleisen ikäryhmän ja iän alaosien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181 (yhden annoksen ryhmä) Päivä 1 - Päivä 209 (kahden annoksen ryhmä)
|
Turvallisuutta arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista (neljä viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja enintään kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen), vakavista haittatapahtumista (SAE), uusien kroonisten sairauksien puhkeamisesta (NOCD), lääkinnällisesti hoidetuista haittavaikutuksista ja Rokotteen/tutkimuksen keskeyttämiseen johtavat haittavaikutukset sen jälkeen, kun on annettu yksi tai kaksi annosta joko TIVc:tä tai TIV:tä yleisen ikäryhmän (3–<18 vuotta) ja ikäryhmittäin (3–<9 vuotta ja 9–<18 vuotta)
|
Päivä 1 - Päivä 181 (yhden annoksen ryhmä) Päivä 1 - Päivä 209 (kahden annoksen ryhmä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V58P15
- 2013-002080-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .