一项评估两种流感疫苗对儿童和青少年 3 至 3 岁的安全性的研究
2017年4月19日 更新者：Novartis Vaccines
一项 III 期、观察员盲法、随机多中心研究，以评估三价亚单位流感疫苗的安全性，这些疫苗是在哺乳动物细胞培养 (TIVc) 或胚胎卵 (TIV) 中生产的，用于 3 至 3 岁的儿童和青少年
该研究旨在评估 TIVc 或 TIV 疫苗在 3 至 < 18 岁儿童中的安全性，这些儿童因基础疾病而有流感并发症的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
430
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Firenze、意大利、50139
- Novartis Investigational Site 022
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Genova、意大利、16132
- Novartis Investigational Site 020
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Milano、意大利、20157
- Novartis Investigational Site 021
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Roma、意大利、165
- Novartis Investigational Site 023
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Madrid、西班牙、28050
- Novartis Investigational Site 030
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Malaga、西班牙、29011
- Novartis Investigational Site 011
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Valencia、西班牙、46017
- Novartis Investigational Site 019
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Valencia、西班牙、46020
- Novartis Investigational Site 014
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Valencia、西班牙、46024
- Novartis Investigational Site 012
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、8916
- Novartis Investigational Site 031
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Castellon
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Burriana、Castellon、西班牙、12530
- Novartis Investigational Site 017
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Castellon de la Plana、Castellon、西班牙、12004
- Novartis Investigational Site 016
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-
Malaga
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Marbella、Malaga、西班牙、29603
- Novartis Investigational Site 010
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Valencia
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L'Eliana、Valencia、西班牙、46183
- Novartis Investigational Site 015
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Paiporta、Valencia、西班牙、46200
- Novartis Investigational Site 013
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Quart de Poblet、Valencia、西班牙、46930
- Novartis Investigational Site 018
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 至 18 岁以下的个体，其基础疾病表明流感感染并发症的风险增加。
- 可以通过联系网站讨论更多的资格标准
排除标准：
- 对潜在疾病有任何致命预后的个体（<12 个月的预期寿命）。
- 入组时住院的个人。
- 有任何过敏反应、严重疫苗反应或对任何疫苗成分过敏史的个人。
- 可以通过联系网站讨论更多的资格标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TIVc
流感疫苗
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Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞培养衍生的亚单位流感疫苗 TIVc 包含来自 3 种毒株的纯化病毒包膜糖蛋白、血凝素 (HA) 和神经氨酸酶 (NA)（包括每种毒株的 HA [A/H1N1 样、A/H3N2 -like, and B-like]) WHO 推荐的北半球 2013-2014 流感季节肌内 (IM) 注射
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有源比较器：TIV
流感疫苗
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传统的鸡蛋衍生亚单位流感疫苗 (TIV) 含有纯化的病毒包膜糖蛋白、源自 3 种毒株的 HA 和 NA（包括每种毒株的 HA [A/H1N1 样、A/H3N2 样和 B 样]） WHO推荐的北半球2013-2014流感季肌内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按总年龄组划分的 TIVc 或 TIV 疫苗接种后报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：注射 1 后第 1 天至第 7 天和注射 2 后第 29 天至第 35 天
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根据在接受一剂或两剂 TIVc 或 TIV 后报告引发的局部、全身 AE 以及其他引发的 AE 的受试者人数（3 至 < 18 岁）评估安全性
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注射 1 后第 1 天至第 7 天和注射 2 后第 29 天至第 35 天
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报告自发不良事件 (AE) 的受试者数量，按年龄亚层接种 TIVc 或 TIV 后
大体时间：任何疫苗接种后第 1 天至第 7 天
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安全性是根据受试者数量（3 至 < 6 岁，（≥ 6 至 < 9 岁和 9 至 <18 岁）在接受一种或两剂 TIVc 或 TIV
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任何疫苗接种后第 1 天至第 7 天
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按总年龄组和年龄亚层划分的 TIVc 或 TIV 疫苗接种后主动报告不良事件的受试者数量
大体时间：Day 1 - Day 181(一剂组) Day 1 - Day 209(二剂组)
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根据报告任何未经请求的 AE（第一次疫苗接种后 4 周和第二次疫苗接种后最多 3 周）、严重不良事件 (SAE)、新发慢性病 (NOCD)、就医 AE 和按总年龄组（3 至 <18 岁）和年龄亚层（3 至 <9 岁和 9 至 <18 岁）接受一剂或两剂 TIVc 或 TIV 后导致疫苗/研究退出的不良事件
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Day 1 - Day 181(一剂组) Day 1 - Day 209(二剂组)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.