Uno studio per valutare la sicurezza di due vaccini influenzali nei bambini e negli adolescenti 3 a
19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio multicentrico randomizzato di fase III, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza dei vaccini contro l'influenza a subunità trivalente, prodotti in colture cellulari di mammiferi (TIVc) o in uova embrionate (TIV), in bambini e adolescenti da 3 a
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza del vaccino TIVc o TIV nei bambini di età compresa tra 3 e < 18 anni che sono a rischio di complicanze della malattia influenzale a causa di malattie sottostanti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
430
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Firenze, Italia, 50139
- Novartis Investigational Site 022
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Genova, Italia, 16132
- Novartis Investigational Site 020
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Milano, Italia, 20157
- Novartis Investigational Site 021
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Roma, Italia, 165
- Novartis Investigational Site 023
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Madrid, Spagna, 28050
- Novartis Investigational Site 030
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Malaga, Spagna, 29011
- Novartis Investigational Site 011
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Valencia, Spagna, 46017
- Novartis Investigational Site 019
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Valencia, Spagna, 46020
- Novartis Investigational Site 014
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Valencia, Spagna, 46024
- Novartis Investigational Site 012
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
- Novartis Investigational Site 031
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Castellon
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Burriana, Castellon, Spagna, 12530
- Novartis Investigational Site 017
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Castellon de la Plana, Castellon, Spagna, 12004
- Novartis Investigational Site 016
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Malaga
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Marbella, Malaga, Spagna, 29603
- Novartis Investigational Site 010
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, Spagna, 46183
- Novartis Investigational Site 015
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Paiporta, Valencia, Spagna, 46200
- Novartis Investigational Site 013
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Quart de Poblet, Valencia, Spagna, 46930
- Novartis Investigational Site 018
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 3 e <18 anni con condizioni mediche sottostanti che indicano un aumentato rischio di complicanze da infezione influenzale.
- Ulteriori criteri di ammissibilità possono essere discussi contattando il/i sito/i
Criteri di esclusione:
- Individui con qualsiasi prognosi fatale di una condizione medica di base (aspettativa di vita <12 mesi).
- Soggetti ricoverati al momento dell'arruolamento.
- Individui con una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
- Ulteriori criteri di ammissibilità possono essere discussi contattando il/i sito/i
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TIVc
vaccino per l'influenza
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Madin Darby Canine Kidney (MDCK) vaccino influenzale subunità derivato da coltura cellulare TIVc conteneva le glicoproteine dell'involucro virale purificate, l'emoagglutinina (HA) e la neuraminidasi (NA) derivate da 3 ceppi (incluso HA per ciascun ceppo [A/H1N1-simile, A/H3N2 -like e B-like]) iniezione intramuscolare (IM) raccomandata dall'OMS per la stagione influenzale 2013-2014 nell'emisfero settentrionale
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Comparatore attivo: TIV
vaccino per l'influenza
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Un vaccino contro l'influenza a subunità derivato da uova convenzionale (TIV) conteneva le glicoproteine dell'involucro virale purificate, HA e NA derivate da 3 ceppi (includendo HA per ogni ceppo [A/H1N1-like, A/H3N2-like e B-like]) Iniezione IM raccomandata dall'OMS per la stagione influenzale 2013-2014 nell'emisfero settentrionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi sollecitati (AE) dopo la vaccinazione con TIVc o TIV per gruppo di età complessivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'iniezione 1 e dal giorno 29 al giorno 35 dopo l'iniezione 2
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti (da 3 a < 18 anni di età) che hanno riportato eventi avversi locali sollecitati, sistemici nonché altri eventi avversi sollecitati dopo aver ricevuto una o due dosi di TIVc o TIV
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'iniezione 1 e dal giorno 29 al giorno 35 dopo l'iniezione 2
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi sollecitati (AE) dopo la vaccinazione con TIVc o TIV per sottostrato di età
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti (da 3 a <6 anni, (da ≥ 6 a <9 anni e da 9 a <18 anni di età) che hanno riportato eventi avversi locali sollecitati, sistemici nonché altri eventi avversi sollecitati dopo aver ricevuto uno o due dosi di TIVc o TIV
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con TIVc o TIV per gruppo di età complessivo e sottostrati di età
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 181 (gruppo con una dose) Giorno 1 - Giorno 209 (gruppo con due dosi)
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti (quattro settimane dopo la prima vaccinazione e fino a tre settimane dopo la seconda vaccinazione), eventi avversi gravi (SAE), nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi assistiti dal medico e Eventi avversi che hanno portato alla sospensione del vaccino/dello studio dopo aver ricevuto una o due dosi di TIVc o TIV per gruppo di età complessivo (da 3 a <18 anni) e sottostrati di età (da 3 a <9 anni e da 9 a <18 anni)
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Giorno 1 - Giorno 181 (gruppo con una dose) Giorno 1 - Giorno 209 (gruppo con due dosi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V58P15
- 2013-002080-26 (Numero EudraCT)
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