Um estudo para avaliar a segurança de duas vacinas contra influenza em crianças e adolescentes 3 a
19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Vaccines
Estudo Multicêntrico Randomizado, Observador-Cego Fase III para Avaliar a Segurança de Vacinas Contra Influenza de Subunidade Trivalente, Produzidas em Cultura de Células de Mamíferos (TIVc) ou em Ovos Embrionados (TIV), em Crianças e Adolescentes 3 a
O estudo foi concebido para avaliar a segurança da vacina TIVc ou TIV em crianças de 3 a < 18 anos de idade que correm o risco de complicações da doença influenza devido a doenças subjacentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28050
- Novartis Investigational Site 030
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Malaga, Espanha, 29011
- Novartis Investigational Site 011
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Valencia, Espanha, 46017
- Novartis Investigational Site 019
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Valencia, Espanha, 46020
- Novartis Investigational Site 014
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Valencia, Espanha, 46024
- Novartis Investigational Site 012
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
- Novartis Investigational Site 031
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Castellon
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Burriana, Castellon, Espanha, 12530
- Novartis Investigational Site 017
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Castellon de la Plana, Castellon, Espanha, 12004
- Novartis Investigational Site 016
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Malaga
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Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Novartis Investigational Site 010
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, Espanha, 46183
- Novartis Investigational Site 015
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Paiporta, Valencia, Espanha, 46200
- Novartis Investigational Site 013
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Quart de Poblet, Valencia, Espanha, 46930
- Novartis Investigational Site 018
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Firenze, Itália, 50139
- Novartis Investigational Site 022
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Genova, Itália, 16132
- Novartis Investigational Site 020
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Milano, Itália, 20157
- Novartis Investigational Site 021
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Roma, Itália, 165
- Novartis Investigational Site 023
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 3 a <18 anos de idade com condições médicas subjacentes que indicam um risco aumentado de complicações da infecção por influenza.
- Outros critérios de elegibilidade podem ser discutidos entrando em contato com o(s) local(is)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer prognóstico fatal de uma condição médica subjacente (<12 meses de expectativa de vida).
- Indivíduos hospitalizados no momento da inscrição.
- Indivíduos com história de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina.
- Outros critérios de elegibilidade podem ser discutidos entrando em contato com o(s) local(is)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TIVc
Vacina da gripe
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Madin Darby Canine Kidney (MDCK) subunidade derivada da vacina contra influenza TIVc continha as glicoproteínas purificadas do envelope viral, hemaglutinina (HA) e neuraminidase (NA) derivadas de 3 cepas (incluindo HA para cada cepa [A/H1N1-like, A/H3N2 -like e B-like]) injeção intramuscular (IM) recomendada pela OMS para a temporada de influenza 2013-2014 no Hemisfério Norte
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Comparador Ativo: TIV
Vacina da gripe
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Uma vacina contra influenza de subunidade convencional derivada de ovo (TIV) continha as glicoproteínas do envelope viral purificadas, HA e NA derivadas de 3 cepas (incluindo HA para cada cepa [A/H1N1-like, A/H3N2-like e B-like]) Injeção IM recomendada pela OMS para a temporada de influenza 2013-2014 no Hemisfério Norte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) solicitados após a vacinação com TIVc ou TIV por faixa etária geral
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a injeção 1 e Dia 29 ao Dia 35 após a injeção 2
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A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos (3 a <18 anos de idade) que relataram EAs sistêmicos locais solicitados, bem como outros EAs solicitados após receberem uma ou duas doses de TIVc ou TIV
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Dia 1 ao Dia 7 após a injeção 1 e Dia 29 ao Dia 35 após a injeção 2
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos solicitados (EAs), após a vacinação com TIVc ou TIV por substratos de idade
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
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A segurança foi avaliada em termos de número de indivíduos (3 a <6 anos, (≥ 6 a <9 anos e 9 a <18 anos de idade) que relataram EAs sistêmicos locais solicitados, bem como outros EAs solicitados após receber um ou duas doses de TIVc ou TIV
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Dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após a vacinação com TIVc ou TIV por faixa etária geral e subestratos de idade
Prazo: Dia 1 - Dia 181 (grupo de uma dose) Dia 1 - Dia 209 (grupo de duas doses)
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A segurança foi avaliada em termos de número de indivíduos que relataram quaisquer EAs não solicitados (quatro semanas após a 1ª vacinação e até três semanas após a 2ª vacinação), eventos adversos graves (SAEs), novo aparecimento de doenças crônicas (NOCD), EAs atendidos por médicos e EAs levando à retirada da vacina/estudo após receber uma ou duas doses de TIVc ou TIV por faixa etária geral (3 a <18 anos) e subestratos de idade (3 a <9 anos e 9 a <18 anos)
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Dia 1 - Dia 181 (grupo de uma dose) Dia 1 - Dia 209 (grupo de duas doses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V58P15
- 2013-002080-26 (Número EudraCT)
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