소아·청소년 대상 인플루엔자 백신 2종의 안전성 평가 연구 3~
2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Vaccines
소아 및 청소년 3~
이 연구는 기저 질환으로 인해 인플루엔자 질환의 합병증 위험이 있는 3세에서 18세 미만의 소아에서 TIVc 또는 TIV 백신의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28050
- Novartis Investigational Site 030
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Malaga, 스페인, 29011
- Novartis Investigational Site 011
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Valencia, 스페인, 46017
- Novartis Investigational Site 019
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Valencia, 스페인, 46020
- Novartis Investigational Site 014
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Valencia, 스페인, 46024
- Novartis Investigational Site 012
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
- Novartis Investigational Site 031
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Castellon
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Burriana, Castellon, 스페인, 12530
- Novartis Investigational Site 017
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Castellon de la Plana, Castellon, 스페인, 12004
- Novartis Investigational Site 016
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
- Novartis Investigational Site 010
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Valencia
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L'Eliana, Valencia, 스페인, 46183
- Novartis Investigational Site 015
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Paiporta, Valencia, 스페인, 46200
- Novartis Investigational Site 013
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Quart de Poblet, Valencia, 스페인, 46930
- Novartis Investigational Site 018
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Novartis Investigational Site 022
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Genova, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigational Site 020
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Milano, 이탈리아, 20157
- Novartis Investigational Site 021
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Roma, 이탈리아, 165
- Novartis Investigational Site 023
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인플루엔자 감염으로 인한 합병증의 위험 증가를 나타내는 기저 질환이 있는 3세에서 18세 미만의 개인.
- 추가 자격 기준은 사이트에 연락하여 논의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 근본적인 의학적 상태의 치명적인 예후가 있는 개인(예상 수명 12개월 미만).
- 등록 당시 입원한 개인.
- 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응이 있는 개인.
- 추가 자격 기준은 사이트에 연락하여 논의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIVc
독감 백신
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MDCK(Madin Darby Canine Kidney) 세포 배양 유래 서브유닛 인플루엔자 백신 TIVc는 정제된 바이러스 외피 당단백질, 헤마글루티닌(HA) 및 뉴라미니다아제(NA)를 함유하고 있습니다(각 균주에 대한 HA 포함[A/H1N1-유사, A/H3N2 -like, and B-like]) 북반구의 2013-2014 인플루엔자 시즌에 WHO가 권장하는 근육 주사(IM)
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활성 비교기: TIV
독감 백신
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기존의 계란 유래 아단위 인플루엔자 백신(TIV)은 정제된 바이러스 외피-당단백질, HA 및 3가지 균주(각 균주에 대한 HA 포함 [A/H1N1-유사, A/H3N2-유사 및 B-유사])를 포함했습니다. 북반구의 2013-2014 인플루엔자 시즌에 WHO에서 권장하는 IM 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연령 그룹별로 TIVc 또는 TIV로 백신 접종 후 요청된 부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 주사 1일 후 1일부터 7일까지 및 주사 2일 후 29일부터 35일까지
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안전성은 TIVc 또는 TIV를 1회 또는 2회 투여한 후 요청된 국소, 전신 AE 및 기타 요청된 AE를 보고한 피험자(3~18세 미만)의 수 측면에서 평가되었습니다.
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주사 1일 후 1일부터 7일까지 및 주사 2일 후 29일부터 35일까지
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연령 하위 계층별로 TIVc 또는 TIV로 백신 접종 후 요청된 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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안전성은 요청된 국소, 전신 AE 및 기타 요청된 AE를 하나 또는 TIVc 또는 TIV의 두 가지 용량
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백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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전체 연령 그룹 및 연령 하위 계층별로 TIVc 또는 TIV로 백신 접종 후 원치 않는 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 1일차 - 181일차(1회 투여군) 1일차 - 209일차(2회 투여군)
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임의의 원치 않는 AE(1차 백신 접종 후 4주 및 2차 백신 접종 후 최대 3주), 심각한 이상 반응(SAE), 새로운 만성 질환 발병(NOCD), 의학적으로 주의를 기울인 AE 및 전체 연령 그룹(3~18세 미만) 및 연령 하위 계층(3~9세 미만 및 9~18세 미만)별로 TIVc 또는 TIV 중 하나 또는 두 가지 용량을 받은 후 백신/연구 철회로 이어지는 AE
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1일차 - 181일차(1회 투여군) 1일차 - 209일차(2회 투여군)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .