Исследование по оценке безопасности двух вакцин против гриппа у детей и подростков от 3 до
19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза III, слепое, рандомизированное многоцентровое исследование для оценки безопасности трехвалентных субъединичных противогриппозных вакцин, полученных либо в культуре клеток млекопитающих (TIVc), либо в эмбрионированных яйцах (TIV), у детей и подростков от 3 до
Исследование предназначено для оценки безопасности TIVc или вакцины TIV у детей в возрасте от 3 до < 18 лет, которые подвержены риску осложнений заболевания гриппом из-за основного заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
430
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- Novartis Investigational Site 030
-
Malaga, Испания, 29011
- Novartis Investigational Site 011
-
Valencia, Испания, 46017
- Novartis Investigational Site 019
-
Valencia, Испания, 46020
- Novartis Investigational Site 014
-
Valencia, Испания, 46024
- Novartis Investigational Site 012
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 8916
- Novartis Investigational Site 031
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Испания, 12530
- Novartis Investigational Site 017
-
Castellon de la Plana, Castellon, Испания, 12004
- Novartis Investigational Site 016
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Испания, 29603
- Novartis Investigational Site 010
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Испания, 46183
- Novartis Investigational Site 015
-
Paiporta, Valencia, Испания, 46200
- Novartis Investigational Site 013
-
Quart de Poblet, Valencia, Испания, 46930
- Novartis Investigational Site 018
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Novartis Investigational Site 022
-
Genova, Италия, 16132
- Novartis Investigational Site 020
-
Milano, Италия, 20157
- Novartis Investigational Site 021
-
Roma, Италия, 165
- Novartis Investigational Site 023
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 3 до 18 лет с сопутствующими заболеваниями, которые указывают на повышенный риск осложнений от инфекции гриппа.
- Дополнительные критерии приемлемости можно обсудить, связавшись с сайтом(ами)
Критерий исключения:
- Лица с любым фатальным прогнозом основного заболевания (ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев).
- Лица, госпитализированные во время регистрации.
- Лица с историей любой анафилаксии, серьезных реакций на вакцину или повышенной чувствительности к любому из компонентов вакцины.
- Дополнительные критерии приемлемости можно обсудить, связавшись с сайтом(ами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИВс
вакцина от гриппа
|
Субъединичная противогриппозная вакцина TIVc, полученная из клеточной культуры Madin Darby Canine Kidney (MDCK), содержала очищенные гликопротеины вирусной оболочки, гемагглютинин (HA) и нейраминидазу (NA), полученные из 3 штаммов (включая HA для каждого штамма [A/H1N1-подобный, A/H3N2 -подобный и B-подобный]) внутримышечная (в/м) инъекция, рекомендованная ВОЗ для сезона гриппа 2013-2014 гг. в Северном полушарии
|
|
Активный компаратор: ТИВ
вакцина от гриппа
|
Обычная субъединичная вакцина против гриппа (TIV), полученная из яиц, содержала очищенные гликопротеины оболочки вируса, HA и NA, полученные из 3 штаммов (включая HA для каждого штамма [A/H1N1-подобный, A/H3N2-подобный и B-подобный]) В/м инъекция рекомендована ВОЗ для сезона гриппа 2013-2014 гг. в Северном полушарии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых нежелательных явлениях (НЯ) после вакцинации либо TIVc, либо TIV, по общей возрастной группе
Временное ограничение: С 1 по 7 день после инъекции 1 и с 29 по 35 день после инъекции 2
|
Безопасность оценивалась по количеству субъектов (в возрасте от 3 до < 18 лет), которые сообщили о предполагаемых местных, системных НЯ, а также о других нежелательных явлениях после получения одной или двух доз либо ТИВс, либо ТИВ.
|
С 1 по 7 день после инъекции 1 и с 29 по 35 день после инъекции 2
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых нежелательных явлениях (НЯ) после вакцинации либо TIVc, либо TIV, в разбивке по возрастным группам
Временное ограничение: С 1 по 7 день после любой вакцинации
|
Безопасность оценивалась по количеству субъектов (от 3 до <6 лет (от ≥ 6 до <9 лет и от 9 до <18 лет), которые сообщили о предполагаемых местных, системных НЯ, а также о других нежелательных явлениях после приема одного или две дозы либо TIVc, либо TIV
|
С 1 по 7 день после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации TIVc или TIV, в разбивке по общей возрастной группе и возрастным подслоям
Временное ограничение: День 1 – День 181 (группа с одной дозой) День 1 – День 209 (группа с двумя дозами)
|
Безопасность оценивалась с точки зрения количества субъектов, которые сообщили о любых нежелательных НЯ (через четыре недели после 1-й вакцинации и до трех недель после 2-й вакцинации), серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), новых проявлениях хронических заболеваний (НОКР), НЯ с медицинским обслуживанием и НЯ, приводящие к прекращению вакцинации/исследования после получения одной или двух доз либо TIVc, либо TIV, по общей возрастной группе (от 3 до <18 лет) и возрастным группам (от 3 до <9 лет и от 9 до <18 лет)
|
День 1 – День 181 (группа с одной дозой) День 1 – День 209 (группа с двумя дозами)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V58P15
- 2013-002080-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .