Tanulmány két influenza elleni oltás biztonságosságának értékelésére gyermekeknél és serdülőknél 3 -
2017. április 19. frissítette: Novartis Vaccines
Egy III. fázis, megfigyelő-vak, randomizált többközpontú vizsgálat az emlőssejtkultúrában (TIVc) vagy embrionált tojásokban (TIV) előállított háromértékű influenzavakcinák biztonságosságának értékelésére gyermekek és serdülők körében 3-tól
A vizsgálat célja, hogy értékelje a TIVc vagy TIV vakcina biztonságosságát 3 és 18 év alatti gyermekek esetében, akiknél fennáll az influenzabetegség szövődményeinek kockázata az alapbetegségek miatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
430
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Novartis Investigational Site 022
-
Genova, Olaszország, 16132
- Novartis Investigational Site 020
-
Milano, Olaszország, 20157
- Novartis Investigational Site 021
-
Roma, Olaszország, 165
- Novartis Investigational Site 023
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Novartis Investigational Site 030
-
Malaga, Spanyolország, 29011
- Novartis Investigational Site 011
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Novartis Investigational Site 019
-
Valencia, Spanyolország, 46020
- Novartis Investigational Site 014
-
Valencia, Spanyolország, 46024
- Novartis Investigational Site 012
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 8916
- Novartis Investigational Site 031
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Spanyolország, 12530
- Novartis Investigational Site 017
-
Castellon de la Plana, Castellon, Spanyolország, 12004
- Novartis Investigational Site 016
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanyolország, 29603
- Novartis Investigational Site 010
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Spanyolország, 46183
- Novartis Investigational Site 015
-
Paiporta, Valencia, Spanyolország, 46200
- Novartis Investigational Site 013
-
Quart de Poblet, Valencia, Spanyolország, 46930
- Novartis Investigational Site 018
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 18 év közötti egyének, akiknek olyan alapbetegségei vannak, amelyek az influenzafertőzés szövődményeinek fokozott kockázatát jelzik.
- A további alkalmassági feltételekről a telephely(ek) kapcsolatfelvételén lehet beszélni
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek halálos kimenetelű prognózisa van valamilyen mögöttes egészségügyi állapotra (<12 hónapos várható élettartam).
- A beiratkozáskor kórházba került személyek.
- Olyan személyek, akiknek anamnézisében bármilyen anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakciók fordultak elő, vagy túlérzékenyek a vakcina bármely összetevőjére.
- A további alkalmassági feltételekről a telephely(ek) kapcsolatfelvételén lehet beszélni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIVc
influenza elleni védőoltás
|
A Madin Darby Canine Kidney (MDCK) sejttenyészetből származó alegység influenzavakcina TIVc tartalmazta a tisztított virális burok glikoproteineket, hemagglutinint (HA) és neuraminidázt (NA), amely 3 törzsből származott (beleértve a HA-t minden törzsre [A/H1N1-szerű, A/H1N1-szerű, -szerű és B-szerű]) intramuszkuláris (IM) injekció, amelyet a WHO javasol a 2013-2014-es influenza szezonra az északi féltekén
|
|
Aktív összehasonlító: TIV
influenza elleni védőoltás
|
Egy hagyományos tojásból származó alegység-influenza-vakcina (TIV) a tisztított vírusburok-glikoproteineket, HA-t és NA-t tartalmazta, amelyek 3 törzsből származnak (beleértve a HA-t minden törzsre [A/H1N1-szerű, A/H3N2-szerű és B-szerű]). A WHO által javasolt IM injekció a 2013-2014-es influenza szezonra az északi féltekén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TIVc vagy TIV oltást követően kért nemkívánatos eseményeket (AE) bejelentő alanyok száma teljes korcsoport szerint
Időkeret: 1. naptól 7. napig az 1. injekció után és 29. és 35. napig a 2. injekció után
|
A biztonságot azon alanyok száma alapján értékelték (3 és 18 év közöttiek), akik kért helyi, szisztémás nemkívánatos eseményekről, valamint egyéb kért nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután egy vagy két adag TIVc-t vagy TIV-t kaptak.
|
1. naptól 7. napig az 1. injekció után és 29. és 35. napig a 2. injekció után
|
|
A TIVc-vel vagy TIV-vel végzett oltást követően kért nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma életkor szerinti alréteg szerint
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig bármilyen oltás után
|
A biztonságot azon alanyok (3-tól <6 évesek, (≥ 6-tól < 9 évesek és 9-től <18 évesek) számától függően értékelték, akik kért helyi, szisztémás nemkívánatos eseményekről, valamint egyéb kért nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután megkaptak egy vagy két adag TIVc vagy TIV
|
Az 1. naptól a 7. napig bármilyen oltás után
|
|
A TIVc vagy TIV vakcinázást követő kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma teljes korcsoport és életkori alréteg szerint
Időkeret: 1. nap – 181. nap (egy adagos csoport) 1. nap – 209. nap (két adagos csoport)
|
A biztonságot azon alanyok száma alapján értékelték, akik bármilyen kéretlen mellékhatásról számoltak be (négy héttel az első oltás után és legfeljebb három héttel a 2. vakcinázás után), súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), krónikus betegségek új megjelenéséről (NOCD), orvosi vizsgálatról és Vakcina/vizsgálat visszavonásához vezető nemkívánatos események egy vagy két adag TIVc vagy TIV beadása után a teljes korcsoport (3-tól <18 év) és az életkori alrétegek szerint (3-tól <9 évesig és 9-től <18 évig)
|
1. nap – 181. nap (egy adagos csoport) 1. nap – 209. nap (két adagos csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V58P15
- 2013-002080-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .