Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved to influenzavacciner hos børn og unge 3 til

19. april 2017 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase III, observatørblind, randomiseret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​trivalente underenhedsinfluenzavacciner, produceret enten i pattedyrcellekultur (TIVc) eller i embryonerede æg (TIV), hos børn og unge 3 til

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden af ​​TIVc eller TIV-vaccine hos børn i alderen 3 til < 18 år, som er i risiko for komplikationer til influenzasygdom på grund af underliggende sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novartis Investigational Site 022
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigational Site 020
      • Milano, Italien, 20157
        • Novartis Investigational Site 021
      • Roma, Italien, 165
        • Novartis Investigational Site 023
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigational Site 030
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Novartis Investigational Site 011
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Novartis Investigational Site 019
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Novartis Investigational Site 014
      • Valencia, Spanien, 46024
        • Novartis Investigational Site 012
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Novartis Investigational Site 031
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanien, 12530
        • Novartis Investigational Site 017
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Novartis Investigational Site 016
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Novartis Investigational Site 010
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • Novartis Investigational Site 015
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Novartis Investigational Site 013
      • Quart de Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • Novartis Investigational Site 018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 3 til <18 år med underliggende medicinske tilstande, der indikerer en øget risiko for komplikationer fra influenzainfektion.
  • Yderligere berettigelseskriterier kan diskuteres ved at kontakte webstedet/webstederne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en dødelig prognose for en underliggende medicinsk tilstand (<12 måneders forventet levetid).
  • Personer indlagt på indskrivningstidspunktet.
  • Personer med en historie med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
  • Yderligere berettigelseskriterier kan diskuteres ved at kontakte webstedet/webstederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIVc
influenzavaccine
Biologisk: TIVc
Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cellekultur afledt subunit influenzavaccine TIVc indeholdt de oprensede virale kappe glycoproteiner, hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) afledt af 3 stammer (inklusive HA for hver stamme [A/H1N1-lignende, A/H1N1-lignende, A/ -lignende og B-lignende]) intramuskulær (IM) injektion anbefalet af WHO for influenzasæsonen 2013-2014 på den nordlige halvkugle
Aktiv komparator: TIV
influenzavaccine
Biologisk: TIV
En konventionel ægafledt subunit influenzavaccine (TIV) indeholdt de oprensede virale kappe-glycoproteiner, HA og NA afledt af 3 stammer (inklusive HA for hver stamme [A/H1N1-lignende, A/H3N2-lignende og B-lignende]) IM-injektion anbefalet af WHO for influenzasæsonen 2013-2014 på den nordlige halvkugle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser (AE'er) efter vaccination med enten TIVc eller TIV efter samlet aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter injektion 1 og dag 29 til dag 35 efter injektion 2
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (3 til < 18 år), der rapporterede anmodede lokale, systemiske AE'er såvel som andre anmodede AE'er efter at have modtaget en eller to doser af enten TIVc eller TIV
Dag 1 til dag 7 efter injektion 1 og dag 29 til dag 35 efter injektion 2
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser (AE'er), efter vaccination med enten TIVc eller TIV efter aldersunderlag
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (3 til <6 år, (≥ 6 til < 9 år og 9 til <18 år), som rapporterede anmodede lokale, systemiske AE'er såvel som andre anmodede AE'er efter at have modtaget en eller to doser af enten TIVc eller TIV
Dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter vaccination med enten TIVc eller TIV efter samlet aldersgruppe og aldersunderlag
Tidsramme: Dag 1 - Dag 181 (en dosis gruppe) Dag 1 - Dag 209 (to dosis gruppe)
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der rapporterede eventuelle uopfordrede AE'er (fire uger efter 1. vaccination og op til tre uger efter 2. vaccination), alvorlige bivirkninger (SAE'er), nyopstået kroniske sygdomme (NOCD), medicinsk behandlede AE'er og Bivirkninger, der fører til tilbagetrækning af vaccine/undersøgelse efter at have modtaget en eller to doser af enten TIVc eller TIV efter overordnet aldersgruppe (3 til <18 år) og alderssubstrata (3 til <9 år og 9 til <18 år)
Dag 1 - Dag 181 (en dosis gruppe) Dag 1 - Dag 209 (to dosis gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

29. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V58P15
  • 2013-002080-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med TIVc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner